ICVT i HPV-inducerade genitala lesioner hos immunförsvagade och immunkompetenta patienter
18 mars 2019 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.
En fas 2, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten, farmakodynamiken och säkerheten hos topisk jonisk kontraviral terapi (ICVT) bestående av digoxin och furosemid i HPV-inducerade genitala lesioner hos immunförsvagade och immunkompetenta patienter
Denna studie är avsedd att utforska och utvärdera farmakodynamiken och den kliniska effekten av den joniska kontravirala terapin CLS003 hos immunförsvagade och immunkompetenta patienter med benigna och premaligna HPV-inducerade genitalskador
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att undersöka klinisk effekt och säkerhet/tolerabilitet av ICVT som en potentiell behandling för benigna och premaligna HPV-inducerade genitalskador hos immunkompetenta och immunsupprimerade patienter.
Detta inkluderar 3 olika patientpopulationer: i) immunkompetenta patienter med anogenitala vårtor (AGWs), ii) immunsupprimerade patienter med anogenitala vårtor och iii) immunkomprometterade patienter med vulvar höggradig skivepitel intraepitelial neoplasi (HSIL), tidigare kallad vanlig typ vulvar intraepitelial neoplasi (uVIN).
Eftersom digoxin/furosemid ICVT:s verkningssätt delvis är oberoende av immunsystemet och direkt inriktat på att utrota det orsakande HPV-viruset, antar vi att denna terapi är av värde för denna specifika grupp individer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år i allmänhet, stabil god hälsa (med undantag för den immunkomprometterade sjukdomen) enligt utredarens bedömning baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, kemi, hematologi.
- Vid immunförsvagade patienter inklusive men inte begränsat till; patienter som får immunsuppressiv behandling av någon anledning, patienter med autoimmun sjukdom, HIV-patienter, transplantationspatienter
- I fall av könsvårtor patientgrupp(er): ha minst 3 könsvårtor (gäller endast studiedel 1)
- Vid vulva HSIL: minst en lesion som noggrant kan mätas i minst en dimension med längsta diameter ≥ 20 mm ELLER i 2 vinkelräta dimensioner som när de multipliceras tillsammans ger en yta ≥ 120 mm² (endast tillämpligt på studiedel 1)
- Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid screening och dag 0 och är villig att använda effektiva preventivmedel under studien och 3 månader efteråt (dvs. oral, implanterad, injicerbar, spiral, diafragma, kondom, tubal ligering, abstinens eller är i ett monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi)
- Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner
- Förmåga att kommunicera väl med utredaren på det holländska språket
- Villig att avstå från att använda andra aktuella produkter i behandlingsområdet, eller förbjudna mediciner under hela studien
Exklusions kriterier:
- Signifikant, okontrollerad eller instabil sjukdom i något organsystem enligt utredarens bedömning (oavsett samband med den immunsuppressiva störningen/terapin), inklusive men inte begränsat till: psykiatriska, neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar, endokrina, hematologisk eller respiratorisk sjukdom
- Har använt eller fått någon utvärtes behandling av genitala vårtor, kryoterapi, elektrokoagulation, kirurgi i behandlingsområdet inom 28 dagar före inskrivning
- Har använt eller fått någon lokal vulva HSIL-behandling, laserterapi eller operation i behandlingsområdet inom 28 dagar före inskrivning
- Har några aktuella relevanta hudinfektioner i behandlingsområdet förutom genitala vårtor (inklusive men inte begränsat till atopisk dermatit, lavskleros, lichen planus eller psoriasis)
- Har en känd känslighet för någon av undersökningsproduktens ingredienser, inklusive digoxin och furosemid
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger under det senaste året
- Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLS003
Topikal formulering av digoxin och furosemid
|
CLS003
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Inaktivt fordon
|
Fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av storleken på skadan (vulvar HSIL eller vårta).
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Förändring i patientrapporterade utfall
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
|
HPV-virusbelastningsbedömning
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Förändring i HPV-virusmängden
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Genomsnittlig virusmängd av HPV
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Histologi (regression av vulva HSIL eller AGW till ingen dysplasi, HPV-genotypning)
Tidsram: Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
|
|
Lokal immunitetsstatus
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Procentuell clearance av vulva HSIL lesioner
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
För vulva HSIL-kohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Andel patienter med alla vulva HSIL-lesioner rensade
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
För vulva HSIL-kohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Histologi (regression av vulva HSIL till ingen dysplasi)
Tidsram: Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
För vulva HSIL-kohort
|
Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
|
Histologiskt återfall i del 1 uppföljningsperioden
Tidsram: Dag 84, 126
|
För vulva HSIL-kohort
|
Dag 84, 126
|
|
Procentuell clearance av genitala vårtor
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
För könsvårtkohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Andel patienter med alla genitala vårtor rensade
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
För könsvårtkohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Kliniskt återfall i del 1-uppföljningsperioden
Tidsram: Dag 84, 126
|
För könsvårtkohort
|
Dag 84, 126
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insamling av biverkningar för att bedöma säkerhet/tolerabilitet för CLS003
Tidsram: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien), och som frivilligt lämnats av patienten
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien), och som frivilligt lämnats av patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLS003-CO-PR-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .