Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICVT w indukowanych HPV zmianach narządów płciowych u pacjentów z obniżoną odpornością i pacjentów z prawidłową odpornością

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa miejscowej jonowej terapii przeciwwirusowej (ICVT) złożonej z digoksyny i furosemidu w wywołanych HPV zmianach narządów płciowych u pacjentów z obniżoną odpornością i z prawidłową odpornością

To badanie ma na celu zbadanie i ocenę farmakodynamiki i skuteczności klinicznej jonowej terapii przeciwwirusowej CLS003 u pacjentów z obniżoną odpornością i immunokompetentnych z łagodnymi i przednowotworowymi zmianami narządów płciowych wywołanymi przez HPV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa/tolerancji ICVT jako potencjalnego leczenia łagodnych i przednowotworowych zmian narządów płciowych wywołanych przez HPV u pacjentów z prawidłową odpornością iz obniżoną odpornością. Obejmuje to 3 różne populacje pacjentów: i) pacjentki z prawidłową odpornością z brodawkami odbytowo-płciowymi (AGW), ii) pacjentki z obniżoną odpornością i brodawkami odbytowo-płciowymi oraz iii) pacjentki z obniżoną odpornością i śródnabłonkową neoplazją sromu wysokiego stopnia (HSIL), wcześniej określaną jako typowa śródnabłonkowa neoplazja sromu (uVIN). Ponieważ sposób działania digoksyny/furosemidu ICVT jest częściowo niezależny od układu odpornościowego i bezpośrednio ukierunkowany na eliminację sprawczego wirusa HPV, stawiamy hipotezę, że ta terapia będzie wartościowa w tej konkretnej grupie osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ogólnie, stabilny, dobry stan zdrowia (z wyjątkiem zaburzeń z obniżoną odpornością) zgodnie z oceną badacza opartą na wynikach wywiadu, badania przedmiotowego, EKG, chemii, hematologii.
  2. W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, w tym między innymi; pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci z HIV, pacjenci po przeszczepach
  3. W przypadku grupy pacjentów z brodawkami narządów płciowych: mają co najmniej 3 brodawki narządów płciowych (dotyczy tylko części badania 1)
  4. W przypadku HSIL sromu: co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm LUB w 2 prostopadłych wymiarach, które po pomnożeniu razem dają pole powierzchni ≥ 120 mm² (dotyczy tylko części badania 1)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania przesiewowego i w dniu 0 oraz wyrażają wolę stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu (tj. doustne, wszczepione, do wstrzykiwania, wkładka domaciczna, diafragma, prezerwatywa, podwiązanie jajowodów, abstynencja lub jesteś w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię)
  6. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania
  7. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku niderlandzkim
  8. Chęć powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia lub zabronionych leków na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna, niekontrolowana lub niestabilna choroba dowolnego układu narządów, zgodnie z oceną badacza (niezależnie od związku z zaburzeniem/ terapią immunosupresyjną), w tym między innymi: choroba psychiatryczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, hormonalna, choroba hematologiczna lub oddechowa
  2. Stosowali lub otrzymali jakiekolwiek miejscowe leczenie brodawek narządów płciowych, krioterapię, elektrokoagulację, zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu 28 dni przed rejestracją
  3. W ciągu 28 dni przed rejestracją stosowały lub otrzymywały jakiekolwiek miejscowe leczenie HSIL sromu, laseroterapię lub zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia
  4. Czy obecnie występują jakiekolwiek istotne infekcje skóry w obszarze leczenia inne niż brodawki narządów płciowych (w tym między innymi atopowe zapalenie skóry, liszaj stwardniały, liszaj płaski lub łuszczyca)
  5. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu, w tym na digoksynę i furosemid
  6. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku
  7. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLS003
Preparat do stosowania miejscowego digoksyny i furosemidu
Lek: CLS003
CLS003
Komparator placebo: Pojazd
Nieaktywny pojazd
Lek: Pojazd
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zmiany (HSIL sromu lub brodawki).
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 20 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 20 tygodni
Ocena wiremii HPV
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Zmiana miana wirusa HPV
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Średnie miano wirusa HPV
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Histologia (regresja HSIL lub AGW sromu do braku dysplazji, genotypowanie HPV)
Ramy czasowe: Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Lokalny stan odporności
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Procent klirensu zmian HSIL sromu
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Odsetek pacjentek, u których ustąpiły wszystkie zmiany HSIL sromu
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Histologia (regresja HSIL sromu do braku dysplazji)
Ramy czasowe: Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 0, 42, 126, (Część 1 badania), Dzień 56 (Część 2 badania)
Nawrót histologiczny w okresie obserwacji Części 1
Ramy czasowe: Dzień 84, 126
Dla kohorty HSIL sromu
Dzień 84, 126
Procent klirensu brodawek narządów płciowych
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty brodawek narządów płciowych
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Odsetek pacjentów z usuniętymi wszystkimi brodawkami narządów płciowych
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Dla kohorty brodawek narządów płciowych
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), Dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania)
Nawrót kliniczny w okresie obserwacji części 1
Ramy czasowe: Dzień 84, 126
Dla kohorty brodawek narządów płciowych
Dzień 84, 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji CLS003
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania) oraz jako ochotnik pacjenta
Dzień 0, 21, 42, 84, 126 (część 1 badania), dzień 0, 28, 56, 140 (część 2 badania) oraz jako ochotnik pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS003-CO-PR-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj