ICVT dans les lésions génitales induites par le VPH chez les patients immunodéprimés et immunocompétents
18 mars 2019 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle pour explorer l'efficacité, la pharmacodynamique et l'innocuité de la thérapie antivirale ionique topique (ICVT) composée de digoxine et de furosémide dans les lésions génitales induites par le VPH de patients immunodéprimés et immunocompétents
Cette étude vise à explorer et à évaluer la pharmacodynamique et l'efficacité clinique de la thérapie antivirale ionique CLS003 chez les patients immunodéprimés et immunocompétents atteints de lésions génitales bénignes et précancéreuses induites par le VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à explorer l'efficacité clinique et l'innocuité/la tolérance de l'ICVT en tant que traitement potentiel des lésions génitales bénignes et précancéreuses induites par le VPH chez les patients immunocompétents et immunodéprimés.
Cela comprend 3 populations de patients différentes : i) les patients immunocompétents atteints de verrues anogénitales (AGW), ii) les patients immunodéprimés atteints de verrues anogénitales et iii) les patients immunodéprimés atteints de néoplasie épidermoïde intraépithéliale vulvaire de haut grade (HSIL), anciennement appelée néoplasie intraépithéliale vulvaire de type habituel (uVIN).
Étant donné que le mode d'action de la digoxine / furosémide ICVT est en partie indépendant du système immunitaire et directement ciblé pour éradiquer le VPH causal, nous émettons l'hypothèse que cette thérapie est utile dans ce groupe spécifique d'individus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leiden, Pays-Bas
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans en général, bonne santé stable (à l'exception du trouble immunodéprimé) selon le jugement de l'investigateur basé sur les résultats d'antécédents médicaux, examen physique, ECG, chimie, hématologie.
- En cas de patients immunodéprimés, y compris, mais sans s'y limiter ; patients recevant un traitement immunosuppresseur pour quelque raison que ce soit, patients atteints d'une maladie auto-immune, patients atteints du VIH, patients transplantés
- En cas de verrues génitales groupe(s) de patients : ont au moins 3 verrues génitales (uniquement applicable à la partie 1 de l'étude)
- En cas de HSIL vulvaire : au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm OU dans 2 dimensions perpendiculaires qui, multipliées ensemble, donnent une surface ≥ 120 mm² (applicable uniquement à la partie 1 de l'étude)
- Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au jour 0, et est disposée à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et 3 mois après (c'est-à-dire orale, implantée, injectable, DIU, diaphragme, préservatif, ligature des trompes, abstinence, ou êtes dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie)
- Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude
- Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais
- Disposé à s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques dans la zone de traitement ou des médicaments interdits pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie importante, incontrôlée ou instable dans tout système organique selon le jugement de l'investigateur (indépendamment de l'association avec le trouble/traitement immunosuppresseur), y compris, mais sans s'y limiter : psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, endocrinien, maladie hématologique ou respiratoire
- Avoir utilisé ou reçu un traitement topique contre les verrues génitales, la cryothérapie, l'électrocoagulation, la chirurgie dans la zone de traitement dans les 28 jours précédant l'inscription
- Avoir utilisé ou reçu un traitement topique HSIL vulvaire, une thérapie au laser ou une intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 28 jours précédant l'inscription
- Avoir des infections cutanées pertinentes actuelles dans la zone de traitement autres que les verrues génitales (y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la sclérose en plaques, le lichen plan ou le psoriasis)
- Avoir une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental, y compris la digoxine et le furosémide
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois au cours de la dernière année
- Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLS003
Formulation topique de digoxine et de furosémide
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CLS003
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule inactif
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Véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la taille de la lésion (vulvaire HSIL ou verrue)
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
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Évaluation de la charge virale VPH
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Modification de la charge virale HPV
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Charge virale HPV moyenne
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Histologie (régression des HSIL vulvaires ou AGW vers l'absence de dysplasie, génotypage HPV)
Délai: Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
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Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
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Statut d'immunité locale
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Pourcentage de clairance des lésions HSIL vulvaires
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Pour la cohorte HSIL vulvaire
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Proportion de patients avec toutes les lésions HSIL vulvaires éliminées
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Pour la cohorte HSIL vulvaire
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Histologie (régression du HSIL vulvaire à l'absence de dysplasie)
Délai: Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
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Pour la cohorte HSIL vulvaire
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Jour 0, 42, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 56 (Partie 2 de l'étude)
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Récidive histologique dans la période de suivi de la partie 1
Délai: Jour 84, 126
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Pour la cohorte HSIL vulvaire
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Jour 84, 126
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Pourcentage de clairance des verrues génitales
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Pour la cohorte des verrues génitales
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Proportion de patients dont toutes les verrues génitales ont disparu
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Pour la cohorte des verrues génitales
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude)
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Récidive clinique au cours de la période de suivi de la partie 1
Délai: Jour 84, 126
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Pour la cohorte des verrues génitales
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Jour 84, 126
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collecte des événements indésirables pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité de CLS003
Délai: Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude), et comme volontaire par le patient
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Jour 0, 21, 42, 84, 126, (Partie 1 de l'étude), Jour 0, 28, 56, 140 (Partie 2 de l'étude), et comme volontaire par le patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS003-CO-PR-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .