TVIC en lesiones genitales inducidas por VPH en pacientes inmunocomprometidos e inmunocompetentes

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años en general, buena salud estable (con excepción del trastorno inmunocomprometido) según el criterio del investigador basado en los resultados de una historia clínica, examen físico, ECG, química, hematología.
2. En el caso de pacientes inmunocomprometidos, incluidos, entre otros; pacientes que reciben terapia inmunosupresora por cualquier motivo, pacientes con enfermedades autoinmunes, pacientes con VIH, pacientes trasplantados
3. En el caso de grupos de pacientes con verrugas genitales: tienen al menos 3 verrugas genitales (solo aplicable a la Parte 1 del estudio)
4. En caso de HSIL vulvar: al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor ≥ 20 mm O en 2 dimensiones perpendiculares que, cuando se multiplican juntas, den un área de superficie ≥ 120 mm² (solo aplicable a la Parte 1 del estudio)
5. Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día 0, y está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y 3 meses después (es decir, oral, implantado, inyectable, DIU, diafragma, condón, ligadura de trompas, abstinencia o tiene una relación monógama con una pareja que se ha hecho una vasectomía)
6. Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio
7. Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma holandés.
8. Dispuesto a abstenerse de usar otros productos tópicos en el área de tratamiento o medicamentos prohibidos durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad significativa, no controlada o inestable en cualquier sistema de órganos según el criterio del investigador (independientemente de la asociación con el trastorno/terapia inmunosupresora), incluidos, entre otros, los siguientes: psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos, enfermedad hematológica o respiratoria
2. Haber usado o recibido algún tratamiento tópico para verrugas genitales, crioterapia, electrocoagulación, cirugía en el área de tratamiento dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
3. Haber usado o recibido cualquier tratamiento tópico vulvar HSIL, terapia con láser o cirugía en el área de tratamiento dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
4. Tiene alguna infección cutánea relevante actual en el área de tratamiento que no sea verrugas genitales (inclusive, pero no limitado a, dermatitis atópica, liquen esclerosis, liquen plano o psoriasis)
5. Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación, incluidas la digoxina y la furosemida.
6. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces en el último año
7. Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores a la selección.