免疫不全患者および免疫正常患者の HPV 誘発生殖器病変における ICVT
2019年3月18日 更新者：Maruho Co., Ltd.
免疫不全患者および免疫不全患者の HPV 誘発生殖器病変におけるジゴキシンおよびフロセミドで構成される局所イオン性対ウイルス療法（ICVT）の有効性、薬力学および安全性を調査するための第 2 相、無作為化、溶媒制御、二重盲検試験
この研究は、良性および前悪性HPV誘発生殖器病変を有する免疫不全および免疫適格患者におけるイオン性対ウイルス療法CLS003の薬力学および臨床的有効性を調査および評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究は、免疫正常患者および免疫抑制患者における良性および前悪性の HPV 誘発生殖器病変の潜在的な治療法としての ICVT の臨床的有効性および安全性/忍容性を調査することを目的としています。
これには、3 つの異なる患者集団が含まれます: i) 肛門性器疣贅 (AGW) を有する免疫正常患者、ii) 肛門性器疣贅を有する免疫不全患者、および iii) 外陰部の高悪性度扁平上皮内腫瘍 (HSIL) を有する免疫不全患者。 (uVIN)。
ジゴキシン/フロセミド ICVT の作用機序は免疫系とは部分的に独立しており、原因となる HPV を根絶することを直接標的としているため、この治療法はこの特定の個人グループに価値があると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- LUMC/Centre for Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般的に18歳以上の患者、病歴、身体検査、心電図、化学、血液学の結果に基づく治験責任医師の判断による安定した良好な健康状態（免疫不全障害を除く）。
- 以下を含むがこれらに限定されない免疫不全患者の場合;何らかの理由で免疫抑制療法を受けている患者、自己免疫疾患患者、HIV患者、移植患者
- -性器疣贅の患者グループの場合：少なくとも3つの性器疣贅を持っています（研究パート1にのみ適用されます）
- 外陰部HSILの場合：最長直径が20mm以上の少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変、または一緒に乗算すると表面積が120mm²以上になる2つの垂直方向の次元で正確に測定できる（研究パート1にのみ適用）
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングおよび0日目に尿妊娠検査が陰性であり、研究中およびその後3か月間（すなわち 経口、埋め込み、注射、IUD、横隔膜、コンドーム、卵管結紮、禁欲、または精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にあります)
- -参加でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守する
- オランダ語で調査官とうまくコミュニケーションをとる能力
- -治療領域で他の局所製品の使用を控えることをいとわない、または研究期間中の禁止薬物
除外基準:
- -研究者の判断による、任意の臓器系における重大な、制御されていない、または不安定な疾患（免疫抑制障害/治療との関連に関係なく）。血液疾患または呼吸器疾患
- -局所生殖器疣贅治療、凍結療法、電気凝固療法を使用または受けたことがある 登録前の28日以内に治療領域での手術
- -登録前の28日以内に、局所外陰部HSIL治療、レーザー治療、または治療領域での手術を使用または受けたことがある
- -生殖器疣贅以外の治療領域に現在関連する皮膚感染症がある（アトピー性皮膚炎、硬化性苔癬、扁平苔癬または乾癬を含むがこれらに限定されない）
- -ジゴキシンやフロセミドを含む、治験薬の成分のいずれかに既知の感受性がある
- -スクリーニング前3か月以内、または過去1年間に4回以上、治験薬またはデバイス研究に参加
- -スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液の損失または寄付。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLS003
ジゴキシン・フロセミド外用剤
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CLS003
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プラセボコンパレーター：車両
非アクティブな車両
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車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変（外陰部HSILまたは疣贅）のサイズ縮小
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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患者報告アウトカムの変化
時間枠：研究完了まで、最大20週間
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研究完了まで、最大20週間
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HPV ウイルス量の評価
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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HPV ウイルス量の変化
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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平均 HPV ウイルス量
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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組織学（異形成なしへの外陰部HSILまたはAGWの退行、HPVジェノタイピング）
時間枠：0日目、42日目、126日目（研究のパート1）、56日目（研究のパート2）
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0日目、42日目、126日目（研究のパート1）、56日目（研究のパート2）
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局所免疫状態
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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外陰部HSIL病変のクリアランス率
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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外陰部 HSIL コホートの場合
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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外陰部の HSIL 病変がすべて消失した患者の割合
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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外陰部 HSIL コホートの場合
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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組織学（異形成なしへの外陰部HSILの退行）
時間枠：0日目、42日目、126日目（研究のパート1）、56日目（研究のパート2）
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外陰部 HSIL コホートの場合
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0日目、42日目、126日目（研究のパート1）、56日目（研究のパート2）
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パート1のフォローアップ期間における組織学的再発
時間枠：84日目、126日目
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外陰部 HSIL コホートの場合
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84日目、126日目
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性器疣贅の除去率
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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生殖器疣贅コホートの場合
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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生殖器疣贅がすべて除去された患者の割合
時間枠：0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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生殖器疣贅コホートの場合
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0日目、21日目、42日目、84日目、126日目（研究の第1部）、0日目、28日、56日、140日目（研究の第2部）
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パート1のフォローアップ期間における臨床的再発
時間枠：84日目、126日目
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生殖器疣贅コホートの場合
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84日目、126日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLS003の安全性/忍容性を評価するための有害事象の収集
時間枠：0、21、42、84、126日目（研究のパート1）、0、28、56、140日目（研究のパート2）、および患者による自発的
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0、21、42、84、126日目（研究のパート1）、0、28、56、140日目（研究のパート2）、および患者による自発的
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Alcon Researchまだ募集していません
-
Dompé Farmaceutici S.p.A完了
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY募集
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました