ICVT nelle lesioni genitali indotte da HPV di pazienti immunocompromessi e immunocompetenti
18 marzo 2019 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco per esplorare l'efficacia, la farmacodinamica e la sicurezza della terapia contravirale ionica topica (ICVT) composta da digossina e furosemide nelle lesioni genitali indotte da HPV di pazienti immunocompromessi e immunocompetenti
Questo studio ha lo scopo di esplorare e valutare la farmacodinamica e l'efficacia clinica della terapia contravirale ionica CLS003 in pazienti immunocompromessi e immunocompetenti con lesioni genitali benigne e precancerose indotte da HPV
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza/tollerabilità dell'ICVT come potenziale trattamento per lesioni genitali benigne e precancerose indotte da HPV in pazienti immunocompetenti e immunosoppressi.
Ciò include 3 diverse popolazioni di pazienti: i) pazienti immunocompetenti con verruche anogenitali (AGW), ii) pazienti immunocompromessi con verruche anogenitali e iii) pazienti immunocompromessi con neoplasia intraepiteliale squamosa vulvare di alto grado (HSIL), precedentemente denominata neoplasia intraepiteliale vulvare di tipo usuale (uVIN).
Poiché la modalità di azione dell'ICVT con digossina/furosemide è in parte indipendente dal sistema immunitario e mirata direttamente all'eradicazione dell'HPV responsabile, ipotizziamo che questa terapia sia utile in questo specifico gruppo di individui.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Leiden, Olanda
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni in generale, buona salute stabile (ad eccezione del disturbo immunocompromesso) secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui risultati di anamnesi, esame fisico, ECG, chimica, ematologia.
- In caso di pazienti immunocompromessi inclusi ma non limitati a; pazienti in terapia immunosoppressiva per qualsiasi motivo, pazienti con malattie autoimmuni, pazienti HIV, pazienti trapiantati
- In caso di gruppo/i di pazienti con verruche genitali: avere almeno 3 condilomi genitali (applicabile solo allo Studio Parte 1)
- In caso di HSIL vulvare: almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro più lungo ≥ 20 mm OPPURE in 2 dimensioni perpendicolari che, moltiplicate insieme, danno un'area superficiale ≥ 120 mm² (applicabile solo allo Studio Parte 1)
- Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno 0 ed è disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 3 mesi dopo (ad es. orale, impiantato, iniettabile, IUD, diaframma, preservativo, legatura delle tube, astinenza o relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia)
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
- Capacità di comunicare bene con l'investigatore in lingua olandese
- Disposto ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici nell'area di trattamento o farmaci proibiti per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia significativa, incontrollata o instabile in qualsiasi sistema di organi secondo il giudizio dello sperimentatore (indipendentemente dall'associazione con il disturbo/terapia immunosoppressiva), inclusi ma non limitati a: psichiatrici, neurologici, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, malattia ematologica o respiratoria
- Avere utilizzato o ricevuto qualsiasi trattamento topico per verruche genitali, crioterapia, elettrocoagulazione, intervento chirurgico nell'area di trattamento entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Avere utilizzato o ricevuto qualsiasi trattamento topico HSIL vulvare, terapia laser o intervento chirurgico nell'area di trattamento entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Avere infezioni cutanee rilevanti in corso nell'area di trattamento diverse dalle verruche genitali (inclusi, ma non limitati a dermatite atopica, lichen sclerosi, lichen planus o psoriasi)
- Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale, tra cui digossina e furosemide
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte nell'ultimo anno
- Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CLS003
Digossina e Furosemide formulazione topica
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CLS003
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo inattivo
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Veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle dimensioni della lesione (HSIL vulvare o verruca).
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Variazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
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Fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
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Valutazione della carica virale dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Alterazione della carica virale dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Carica virale media dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Istologia (regressione di HSIL vulvare o AGW a nessuna displasia, genotipizzazione HPV)
Lasso di tempo: Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
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Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
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Stato di immunità locale
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Percentuale di clearance delle lesioni HSIL vulvari
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Per la coorte HSIL vulvare
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Percentuale di pazienti con tutte le lesioni HSIL vulvari eliminate
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Per la coorte HSIL vulvare
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Istologia (regressione dell'HSIL vulvare a nessuna displasia)
Lasso di tempo: Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
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Per la coorte HSIL vulvare
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Giorno 0, 42, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 56 (Parte 2 dello studio)
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Recidiva istologica nel periodo di follow-up della Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 84, 126
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Per la coorte HSIL vulvare
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Giorno 84, 126
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Percentuale di liquidazione delle verruche genitali
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Per la coorte di verruche genitali
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Percentuale di pazienti con tutte le verruche genitali eliminate
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Per la coorte di verruche genitali
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio)
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Recidiva clinica nel periodo di follow-up della Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 84, 126
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Per la coorte di verruche genitali
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Giorno 84, 126
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccolta di eventi avversi per valutare la sicurezza/tollerabilità di CLS003
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio) e come volontario del paziente
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Giorno 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 dello studio), Giorno 0, 28, 56, 140 (Parte 2 dello studio) e come volontario del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS003-CO-PR-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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