ICVT immunhiányos és immunkompetens betegek HPV által kiváltott genitális elváltozásaiban
2019. március 18. frissítette: Maruho Co., Ltd.
2. fázisú, randomizált, járművel kontrollált, kettős vak vizsgálat a digoxint és furoszemidet tartalmazó helyi ionos kontravirális terápia (ICVT) hatékonyságának, farmakodinámiájának és biztonságosságának feltárására a HPV által indukált nemi szervek lézióiban immunhiányos és gyenge immunrendszerű betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja és értékelje a CLS003 ionos vírusellenes terápia farmakodinámiáját és klinikai hatékonyságát legyengült immunrendszerű és immunkompetens betegekben, akik jóindulatú és premalignus HPV-indukált genitális elváltozásokban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az ICVT klinikai hatékonyságát és biztonságosságát/tolerálhatóságát, mint a jóindulatú és premalignus HPV által kiváltott nemi szervek elváltozásainak lehetséges kezelését immunkompetens és immunszupprimált betegeknél.
Ez 3 különböző betegpopulációt foglal magában: i) immunkompetens betegek anogenitális szemölcsökben (AGW-k), ii) immunhiányos betegek anogenitális szemölcsökben és iii) csökkent immunitású betegek vulvar high grade squamous intraepithelialis neoplasiában (HSIL), korábban szokásos típusú vulvar neoplasiapit néven. (uVIN).
Mivel a digoxin/furoszemid ICVT hatásmechanizmusa részben független az immunrendszertől, és közvetlenül a kórokozó HPV felszámolására irányul, feltételezzük, hogy ez a terápia értékes az egyének ezen specifikus csoportjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában 18 év feletti betegek, stabil, jó egészségi állapot (kivéve az immunhiányos rendellenességet) a vizsgáló kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, kémia, hematológia eredményei alapján a vizsgáló megítélése szerint.
- Legyengült immunrendszerű betegek esetében, beleértve, de nem kizárólagosan; bármilyen okból immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, autoimmun betegségben szenvedő betegek, HIV-betegek, transzplantált betegek
- Genitális szemölcsök esetén a betegcsoport(ok): legyen legalább 3 genitális szemölcse (csak az 1. vizsgálati részre vonatkozik)
- HSIL szeméremtest esetén: legalább egy olyan elváltozás, amely pontosan mérhető legalább egy dimenzióban, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 20 mm VAGY 2 merőleges méretben, amelyek összeszorozva ≥ 120 mm² felületet adnak (csak az 1. vizsgálati részre vonatkozik)
- Ha fogamzóképes korú nő, a szűréskor és a 0. napon negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és 3 hónappal azt követően (pl. orális, beültetett, injekciózható, IUD, rekeszizom, óvszer, petevezeték lekötés, absztinencia, vagy monogám kapcsolatban állnak egy vazektómián átesett partnerrel)
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat
- Képes jól kommunikálni a nyomozóval holland nyelven
- Hajlandó tartózkodni a kezelési területen egyéb helyi termékek vagy tiltott gyógyszerek használatától a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, nem kontrollált vagy instabil betegség bármely szervrendszerben a vizsgáló megítélése szerint (függetlenül az immunszuppresszív rendellenességgel/terápiával való összefüggéstől), beleértve, de nem kizárólagosan: pszichiátriai, neurológiai, kardiovaszkuláris, pulmonális, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin, hematológiai vagy légúti betegség
- Bármilyen helyi genitális szemölcs kezelést, krioterápiát, elektrokoagulációt, műtétet alkalmazott vagy kapott a kezelési területen a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- Bármilyen helyi vulvar HSIL kezelést, lézerterápiát vagy műtétet alkalmazott vagy kapott a kezelési területen a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- Bármilyen aktuális bőrfertőzése van a kezelési területen, kivéve a genitális szemölcsöket (beleértve, de nem kizárólagosan az atópiás dermatitist, lichen szklerózist, lichen planust vagy pikkelysömört)
- Ismert érzékenysége van a vizsgált termék bármely összetevőjére, beleértve a digoxint és a furoszemidet
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy több mint 4 alkalommal az elmúlt évben
- 500 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a szűrést megelőző három hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLS003
Digoxin és furosemid helyi készítmény
|
CLS003
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Inaktív jármű
|
Jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozás (vulvar HSIL vagy szemölcs) méretének csökkentése
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 20 hétig
|
A tanulmány befejezéséig akár 20 hétig
|
|
|
HPV vírusterhelés értékelése
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
|
A HPV vírusterhelés változása
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
|
Átlagos HPV vírusterhelés
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
|
Szövettan (a vulvar HSIL vagy AGW regressziója diszplázia hiányára, HPV genotipizálás)
Időkeret: 0., 42., 126. nap (1. tanulmányi rész), 56. nap (2. tanulmányi rész)
|
0., 42., 126. nap (1. tanulmányi rész), 56. nap (2. tanulmányi rész)
|
|
|
Helyi immunitás állapota
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
|
A szeméremtest HSIL léziók százalékos clearance-e
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
A vulvar HSIL kohorszhoz
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az összes szeméremtest HSIL elváltozás megszűnt
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
A vulvar HSIL kohorszhoz
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
Szövettan (a vulvar HSIL regressziója dysplasia nélkül)
Időkeret: 0., 42., 126. nap (1. tanulmányi rész), 56. nap (2. tanulmányi rész)
|
A vulvar HSIL kohorszhoz
|
0., 42., 126. nap (1. tanulmányi rész), 56. nap (2. tanulmányi rész)
|
|
Szövettani recidíva az 1. rész utánkövetési időszakban
Időkeret: 84. nap, 126
|
A vulvar HSIL kohorszhoz
|
84. nap, 126
|
|
A genitális szemölcsök százalékos kiürülése
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
A genitális szemölcsök csoportjához
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az összes genitális szemölcs kitisztult
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
A genitális szemölcsök csoportjához
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a tanulmány 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a tanulmány 2. része)
|
|
Klinikai recidíva az 1. rész utánkövetési időszakban
Időkeret: 84. nap, 126
|
A genitális szemölcsök csoportjához
|
84. nap, 126
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események összegyűjtése a CLS003 biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérésére
Időkeret: 0., 21., 42., 84., 126. nap (a vizsgálat 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a vizsgálat 2. része) és a páciens önkéntes jelentkezése alapján
|
0., 21., 42., 84., 126. nap (a vizsgálat 1. része), 0., 28., 56., 140. nap (a vizsgálat 2. része) és a páciens önkéntes jelentkezése alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS003-CO-PR-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .