ICVT bij HPV-geïnduceerde genitale laesies van immuungecompromitteerde en immuuncompetente patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥ 18 jaar in het algemeen, stabiele goede gezondheid (met uitzondering van de immuungecompromitteerde aandoening) volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, chemie, hematologie.
2. In het geval van immuungecompromitteerde patiënten, inclusief maar niet beperkt tot; patiënten die om welke reden dan ook immunosuppressieve therapie krijgen, patiënten met een auto-immuunziekte, HIV-patiënten, transplantatiepatiënten
3. In het geval van patiëntengroep(en) met genitale wratten: minstens 3 genitale wratten hebben (alleen van toepassing op studiedeel 1)
4. In het geval van vulvaire HSIL: ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm OF in 2 loodrechte dimensies die bij vermenigvuldiging een oppervlakte geven van ≥ 120 mm² (alleen van toepassing op studiedeel 1)
5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinezwangerschapstest heeft bij de screening en dag 0, en bereid is effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden daarna (d.w.z. oraal, geïmplanteerd, injecteerbaar, spiraaltje, pessarium, condoom, afbinden van de eileiders, onthouding, of een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan)
6. In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen
7. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal
8. Bereid zijn om af te zien van het gebruik van andere actuele producten in het behandelgebied, of van verboden medicijnen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Significante, ongecontroleerde of onstabiele ziekte in een orgaansysteem volgens het oordeel van de onderzoeker (ongeacht associatie met de immunosuppressieve stoornis/therapie), inclusief maar niet beperkt tot: psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, hematologische of luchtwegaandoeningen
2. Heb binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een plaatselijke behandeling van genitale wratten, cryotherapie, elektrocoagulatie, chirurgie in het behandelingsgebied gebruikt of gekregen
3. Heb binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een plaatselijke vulvaire HSIL-behandeling, lasertherapie of operatie in het behandelgebied gebruikt of gekregen
4. Andere actuele huidinfecties hebben in het behandelgebied dan genitale wratten (inclusief maar niet beperkt tot atopische dermatitis, lichen sclerose, lichen planus of psoriasis)
5. Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct, inclusief digoxine en furosemide
6. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar
7. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.