HPV로 유도된 면역저하자 및 면역저하 환자의 생식기 병변에서의 ICVT
2019년 3월 18일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
HPV로 유도된 면역 저하 및 면역 능력이 없는 환자의 생식기 병변에서 Digoxin 및 Furosemide를 포함하는 국소 이온 콘트라바이러스 요법(ICVT)의 효능, 약력학 및 안전성을 탐색하기 위한 2상, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검 연구
본 연구는 양성 및 전암성 HPV 유발 생식기 병변을 가진 면역저하자 및 면역적격 환자에서 이온성 콘트라바이러스 요법 CLS003의 약력학 및 임상적 효능을 탐색하고 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 면역적격 환자와 면역억제 환자의 양성 및 전암성 HPV 유발 생식기 병변에 대한 잠재적 치료법으로서 ICVT의 임상적 효능 및 안전성/내약성을 탐구하기 위한 것입니다.
여기에는 3가지 다른 환자군이 포함됩니다: i) 항문생식기 사마귀(AGW)가 있는 면역적격 환자, ii) 항문생식기 사마귀가 있는 면역약화된 환자 및 iii) 이전에 일반적인 유형의 외음부 상피내 종양으로 불렸던 외음부 고급 편평 상피내 종양(HSIL)이 있는 면역약화된 환자 (유빈).
디곡신/푸로세마이드 ICVT의 작용 방식은 부분적으로 면역 체계와 독립적이며 원인이 되는 HPV를 근절하기 위해 직접적으로 표적화되기 때문에 우리는 이 치료법이 이 특정 개인 그룹에서 가치가 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 ≥ 18세의 환자, 병력, 신체 검사, ECG, 화학, 혈액학의 결과를 기반으로 조사자의 판단에 따라 안정적으로 양호한 건강 상태(면역 저하 장애 제외).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 환자의 경우; 어떤 이유로든 면역억제요법을 받고 있는 환자, 자가면역질환 환자, HIV 환자, 이식환자
- 생식기 사마귀 환자 그룹의 경우: 생식기 사마귀가 3개 이상 있음(연구 파트 1에만 적용 가능)
- 외음부 HSIL의 경우: 가장 긴 직경이 ≥ 20 mm이거나 함께 곱했을 때 표면적이 ≥ 120 mm²인 2개의 수직 치수로 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변(연구 파트 1에만 해당)
- 가임기 여성인 경우 스크리닝 및 0일에 소변 임신 테스트 음성이 나왔고, 연구 동안 및 연구 후 3개월(즉, 경구, 이식, 주사 가능, IUD, 격막, 콘돔, 난관 결찰, 금욕 또는 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있음)
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있음
- 네덜란드어로 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 치료 영역에서 다른 국소 제품 또는 금지된 약물을 사용하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라(면역억제 장애/요법과의 연관성에 관계없이) 임의의 기관계에서 유의미한, 제어되지 않거나 불안정한 질병, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 정신, 신경, 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 내분비 혈액 또는 호흡기 질환
- 등록 전 28일 이내에 치료 부위에 국소 생식기 사마귀 치료, 냉동요법, 전기응고술, 수술을 사용했거나 받은 적이 있음
- 등록 전 28일 이내에 치료 영역에서 국소 외음부 HSIL 치료, 레이저 요법 또는 수술을 사용했거나 받았음
- 생식기 사마귀(아토피성 피부염, 태선 경화증, 편평태선 또는 건선을 포함하되 이에 국한되지 않음) 이외 치료 부위에 현재 관련된 피부 감염이 있는 경우
- 디곡신 및 푸로세마이드를 포함하여 연구 제품 성분에 대해 알려진 민감성이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 지난 1년 동안 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CLS003
Digoxin 및 Furosemide 국소 제제
|
CLS003
|
|
위약 비교기: 차량
비활성 차량
|
차량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변(외음부 HSIL 또는 사마귀) 크기 감소
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
|
환자가 보고한 결과의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 20주
|
연구 완료까지 최대 20주
|
|
|
HPV 바이러스 부하 평가
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
|
HPV 바이러스 부하의 변화
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
|
평균 HPV 바이러스 부하
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
|
조직학(이형성증이 없는 외음부 HSIL 또는 AGW의 퇴행, HPV 유전형)
기간: 0일, 42일, 126일, (연구 1부), 56일 (연구 2부)
|
0일, 42일, 126일, (연구 1부), 56일 (연구 2부)
|
|
|
국소 면역 상태
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
|
외음부 HSIL 병변의 클리어런스 백분율
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
외음부 HSIL 코호트의 경우
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
모든 외음부 HSIL 병변이 제거된 환자의 비율
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
외음부 HSIL 코호트의 경우
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
조직학(이형성증이 없는 외음부 HSIL의 퇴행)
기간: 0일, 42일, 126일, (연구 1부), 56일 (연구 2부)
|
외음부 HSIL 코호트의 경우
|
0일, 42일, 126일, (연구 1부), 56일 (연구 2부)
|
|
1부 추적 기간의 조직학적 재발
기간: 84일, 126일
|
외음부 HSIL 코호트의 경우
|
84일, 126일
|
|
생식기 사마귀 제거율
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
생식기 사마귀 코호트
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
모든 생식기 사마귀가 제거된 환자의 비율
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
생식기 사마귀 코호트
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부)
|
|
1부 추적 관찰 기간의 임상적 재발
기간: 84일, 126일
|
생식기 사마귀 코호트
|
84일, 126일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CLS003의 안전성/내약성을 평가하기 위한 이상 반응 수집
기간: 0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부) 및 환자의 자원
|
0, 21, 42, 84, 126일(연구 1부), 0, 28, 56, 140일(연구 2부) 및 환자의 자원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차량에 대한 임상 시험
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병