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ICVT em lesões genitais induzidas por HPV de pacientes imunocomprometidos e imunocompetentes

18 de março de 2019 atualizado por: Maruho Co., Ltd.

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego para explorar a eficácia, a farmacodinâmica e a segurança da terapia contraviral iônica tópica (ICVT) composta por digoxina e furosemida em lesões genitais induzidas por HPV em pacientes imunocomprometidos e imunocompetentes

Este estudo pretende explorar e avaliar a farmacodinâmica e a eficácia clínica da terapia contraviral iônica CLS003 em pacientes imunocomprometidos e imunocompetentes com lesões genitais induzidas por HPV benignas e pré-malignas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende explorar a eficácia clínica e a segurança/tolerabilidade da ICVT como um tratamento potencial para lesões genitais induzidas por HPV benignas e pré-malignas em pacientes imunocompetentes e imunossuprimidos. Isso inclui 3 populações diferentes de pacientes: i) pacientes imunocompetentes com verrugas anogenitais (AGWs), ii) pacientes imunocomprometidos com verrugas anogenitais e iii) pacientes imunocomprometidos com neoplasia intraepitelial escamosa vulvar de alto grau (HSIL), anteriormente referida como neoplasia intraepitelial vulvar de tipo comum (uVIN). Uma vez que o modo de ação da digoxina/furosemida ICVT é em parte independente do sistema imunológico e direcionado diretamente para erradicar o HPV causador, levantamos a hipótese de que essa terapia seja valiosa nesse grupo específico de indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos em geral, boa saúde estável (com exceção do distúrbio imunocomprometido) de acordo com o julgamento do investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, ECG, química, hematologia.
  2. No caso de pacientes imunocomprometidos, incluindo, entre outros; pacientes recebendo terapia imunossupressora por qualquer motivo, pacientes com doença autoimune, pacientes com HIV, pacientes transplantados
  3. Em caso de grupo(s) de pacientes com verrugas genitais: ter pelo menos 3 verrugas genitais (aplicável apenas ao Estudo Parte 1)
  4. No caso de HSIL vulvar: pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior ≥ 20 mm OU em 2 dimensões perpendiculares que, quando multiplicadas, fornecem uma área de superfície ≥ 120 mm² (aplicável apenas ao Estudo Parte 1)
  5. Se for mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 0 e estiver disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 3 meses depois (ou seja, oral, implantado, injetável, DIU, diafragma, preservativo, laqueadura tubária, abstinência ou está em relacionamento monogâmico com parceiro que fez vasectomia)
  6. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
  7. Capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma holandês
  8. Disposto a abster-se de usar outros produtos tópicos na área de tratamento ou medicamentos proibidos durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa, descontrolada ou instável em qualquer sistema orgânico de acordo com o julgamento do investigador (independentemente da associação com o distúrbio/terapia imunossupressora), incluindo, entre outros: psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, doença hematológica ou respiratória
  2. Ter usado ou recebido qualquer tratamento tópico para verrugas genitais, crioterapia, eletrocoagulação, cirurgia na área de tratamento dentro de 28 dias antes da inscrição
  3. Ter usado ou recebido qualquer tratamento tópico HSIL vulvar, terapia a laser ou cirurgia na área de tratamento dentro de 28 dias antes da inscrição
  4. Tiver alguma infecção de pele relevante atual na área de tratamento além de verrugas genitais (incluindo, mas não se limitando a dermatite atópica, líquen esclerose, líquen plano ou psoríase)
  5. Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação, incluindo digoxina e furosemida
  6. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes no último ano
  7. Perda ou doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLS003
Formulação tópica de digoxina e furosemida
Medicamento: CLS003
CLS003
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo inativo
Medicamento: Veículo
Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho da lesão (HSIL vulvar ou verruga)
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 20 semanas
Até a conclusão do estudo, até 20 semanas
Avaliação da carga viral do HPV
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Alteração na carga viral do HPV
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Carga viral média de HPV
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Histologia (regressão de HSIL vulvar ou AGWs para nenhuma displasia, genotipagem de HPV)
Prazo: Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Estado de imunidade local
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Depuração percentual de lesões HSIL vulvares
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte HSIL vulvar
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Proporção de pacientes com todas as lesões HSIL vulvares eliminadas
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte HSIL vulvar
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Histologia (regressão de HSIL vulvar para nenhuma displasia)
Prazo: Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Para coorte HSIL vulvar
Dia 0, 42, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 56 (Parte 2 do estudo)
Recorrência histológica no período de acompanhamento da Parte 1
Prazo: Dia 84, 126
Para coorte HSIL vulvar
Dia 84, 126
Depuração percentual de verrugas genitais
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte de verrugas genitais
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Proporção de pacientes com todas as verrugas genitais eliminadas
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Para coorte de verrugas genitais
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo)
Recorrência clínica no período de acompanhamento da Parte 1
Prazo: Dia 84, 126
Para coorte de verrugas genitais
Dia 84, 126

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de eventos adversos para avaliar a segurança/tolerabilidade do CLS003
Prazo: Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo) e conforme voluntário do paciente
Dia 0, 21, 42, 84, 126, (Parte 1 do estudo), Dia 0, 28, 56, 140 (Parte 2 do estudo) e conforme voluntário do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maruho Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLS003-CO-PR-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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