ICVT i HPV-induserte genitale lesjoner hos immunkompromitterte og immunkompetente pasienter
18. mars 2019 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.
En fase 2, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind studie for å utforske effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheten til topisk ionisk kontraviral terapi (ICVT) bestående av digoksin og furosemid i HPV-induserte genitale lesjoner hos immunkompromitterte og immunkompetente pasienter
Denne studien er ment å utforske og evaluere farmakodynamikken og den kliniske effekten av den ioniske kontravirale terapien CLS003 hos immunkompromitterte og immunkompetente pasienter med godartede og premaligne HPV-induserte genitale lesjoner
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å utforske klinisk effekt og sikkerhet/tolerabilitet av ICVT som en potensiell behandling for benigne og premaligne HPV-induserte genitale lesjoner hos immunkompetente og immunsupprimerte pasienter.
Dette inkluderer 3 forskjellige pasientpopulasjoner: i) immunkompetente pasienter med anogenitale vorter (AGWs), ii) immunkompromitterte pasienter med anogenitale vorter og iii) immunkompromitterte pasienter med vulvar høygradig squamous intraepitelial neoplasia (HSIL), tidligere omtalt som vanlig type vulvar intraepitelial neoplasi (uVIN).
Siden digoksin/furosemid ICVTs virkemåte delvis er uavhengig av immunsystemet og direkte målrettet mot å utrydde den forårsakende HPV-en, antar vi at denne terapien er av verdi i denne spesifikke gruppen av individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år generelt, stabil god helse (med unntak av den immunkompromitterte lidelsen) i henhold til vurdering av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, kjemi, hematologi.
- I tilfelle av immunkompromitterte pasienter inkludert, men ikke begrenset til; pasienter som får immunsuppressiv behandling uansett årsak, pasienter med autoimmun sykdom, HIV-pasienter, transplantasjonspasienter
- Ved kjønnsvorter pasientgruppe(r): ha minst 3 kjønnsvorter (gjelder kun for studiedel 1)
- Ved vulvar HSIL: minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter ≥ 20 mm ELLER i 2 vinkelrette dimensjoner som når de multipliseres sammen gir et overflateareal ≥ 120 mm² (kun gjeldende for studiedel 1)
- Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0, og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og 3 måneder etterpå (dvs. oral, implantert, injiserbar, spiral, diafragma, kondom, tubal ligering, avholdenhet, eller er i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi)
- Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk
- Villig til å avstå fra å bruke andre aktuelle produkter i behandlingsområdet, eller forbudte medisiner i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organsystem etter vurdering av etterforskeren (uavhengig av assosiasjon til den immunsupprimerende lidelsen/terapien), inkludert men ikke begrenset til: psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, endokrin, hematologisk eller luftveissykdom
- Har brukt eller mottatt lokal kjønnsvortebehandling, kryoterapi, elektrokoagulasjon, kirurgi i behandlingsområdet innen 28 dager før påmelding
- Har brukt eller mottatt lokal vulva HSIL-behandling, laserterapi eller kirurgi i behandlingsområdet innen 28 dager før påmelding
- Har noen aktuelle aktuelle hudinfeksjoner i behandlingsområdet bortsett fra kjønnsvorter (inkludert, men ikke begrenset til atopisk dermatitt, lavsklerose, lichen planus eller psoriasis)
- Har en kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet, inkludert digoksin og furosemid
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger det siste året
- Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLS003
Topisk formulering av digoksin og furosemid
|
CLS003
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Inaktivt kjøretøy
|
Kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av lesjon (vulvar HSIL eller vorte).
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
|
HPV-virusbelastningsvurdering
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Endring i HPV-virusmengden
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Gjennomsnittlig virusmengde av HPV
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Histologi (regresjon av vulva HSIL eller AGW til ingen dysplasi, HPV-genotyping)
Tidsramme: Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
|
|
Lokal immunitetsstatus
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
|
Prosentvis clearance av vulva HSIL lesjoner
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
For vulvar HSIL-kohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Andel pasienter med alle vulva HSIL-lesjoner fjernet
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
For vulvar HSIL-kohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Histologi (regresjon av vulvar HSIL til ingen dysplasi)
Tidsramme: Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
For vulvar HSIL-kohort
|
Dag 0, 42, 126, (del 1 av studien), dag 56 (del 2 av studien)
|
|
Histologisk residiv i del 1-oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 84, 126
|
For vulvar HSIL-kohort
|
Dag 84, 126
|
|
Prosentvis clearance av kjønnsvorter
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
For kjønnsvortekohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Andel pasienter med alle kjønnsvorter fjernet
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
For kjønnsvortekohort
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien)
|
|
Klinisk residiv i del 1-oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 84, 126
|
For kjønnsvortekohort
|
Dag 84, 126
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser for å vurdere sikkerheten/toleransen til CLS003
Tidsramme: Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien), og som frivillig av pasienten
|
Dag 0, 21, 42, 84, 126, (del 1 av studien), dag 0, 28, 56, 140 (del 2 av studien), og som frivillig av pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLS003-CO-PR-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .