ICVT HPV:n aiheuttamissa sukuelinten vaurioissa immuunipuutteisilla ja immuunivapailla potilailla
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu kaksoissokkotutkimus digoksiinista ja furosemidistä koostuvan paikallisen ionikontraviraalisen hoidon (ICVT) tehokkuuden, farmakodynamiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi HPV:n aiheuttamissa immuunipuutteisten ja immuunivajeiden sukupuolielinten leesioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida ionisen kontravirushoidon CLS003 farmakodynamiikkaa ja kliinistä tehoa immuunipuutteellisilla ja immunokompetenteilla potilailla, joilla on hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia HPV:n aiheuttamia sukupuolielinten vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ICVT:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten HPV:n aiheuttamien sukuelinten leesioiden mahdollisena hoitona immunokompetenteilla ja immunosuppressoituneilla potilailla.
Tämä sisältää 3 eri potilaspopulaatiota: i) immunokompetentit potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä (AGW), ii) immuunipuutteiset potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä ja iii) immuunipuutteiset potilaat, joilla on vulvaarinen korkealaatuinen levyepiteliaalinen neoplasia (HSIL), jota aiemmin kutsuttiin tavallisen tyyppiseksi vulvarin intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi. (uVIN).
Koska digoksiini/furosemidi-ICVT:n vaikutustapa on osittain riippumaton immuunijärjestelmästä ja suunnattu suoraan aiheuttavan HPV:n hävittämiseen, oletamme tämän hoidon olevan arvokasta tälle tietylle yksilöryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yleensä ≥ 18-vuotiaita, stabiili hyvä terveys (lukuun ottamatta immuunipuutoshäiriötä) tutkijan arvion mukaan, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kemian ja hematologian tuloksiin.
- Kun kyseessä ovat immuunipuutospotilaat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa mistä tahansa syystä, potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, HIV-potilaat, elinsiirtopotilaat
- Sukupuolielinten syylien potilasryhmä(t): vähintään 3 sukupuolielinten syyliä (koskee vain tutkimuksen osaa 1)
- HSIL:n tapauksessa: vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin halkaisija on ≥ 20 mm TAI kahdessa kohtisuorassa mitassa, jotka kerrottuna yhteen antavat pinta-alan ≥ 120 mm² (koskee vain tutkimuksen osaa 1)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 0, ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen (ts. suun kautta, implantoituna, injektoitavana, kierukkana, kalvona, kondomina, munanjohtimien ligaationa, raittiutena tai monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia)
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä
- Valmis olemaan käyttämättä muita ajankohtaisia tuotteita hoitoalueella tai kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä, hallitsematon tai epävakaa sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä tutkijan arvion mukaan (riippumatta siitä, onko yhteys immuunivastetta heikentävään häiriöön/hoitoon), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: psykiatriset, neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriiniset, hematologinen tai hengitystiesairaus
- olet käyttänyt tai saanut ajankohtaista sukupuolielinten syylähoitoa, kryoterapiaa, sähkökoagulaatiota, leikkausta hoitoalueella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- olet käyttänyt tai saanut paikallista ulkosynnyttimien HSIL-hoitoa, laserhoitoa tai leikkausta hoitoalueella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- sinulla on hoidettavalla alueella muita asiaankuuluvia ihoinfektioita kuin sukupuolielinten syyliä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, jäkäläskleroosi, jäkälä planus tai psoriaasi)
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien digoksiini ja furosemidi
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa viimeisen vuoden aikana
- Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLS003
Paikallinen digoksiini- ja furosemidiformulaatio
|
CLS003
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ei-aktiivinen ajoneuvo
|
Ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion (emättimen HSIL tai syylä) koon pienentäminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, jopa 20 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, jopa 20 viikkoa
|
|
|
HPV-viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
|
Muutos HPV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
|
Keskimääräinen HPV-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
|
Histologia (epäsynnyttimen HSIL:n tai AGW:n regressio dysplasiaan puuttumiseksi, HPV-genotyypitys)
Aikaikkuna: Päivä 0, 42, 126, (tutkimuksen osa 1), päivä 56 (tutkimuksen osa 2)
|
Päivä 0, 42, 126, (tutkimuksen osa 1), päivä 56 (tutkimuksen osa 2)
|
|
|
Paikallinen immuniteettitila
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
|
Epäsuora HSIL-leesioiden prosentuaalinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Epäsuora HSIL-kohortti
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kaikki ulkosynnyttimen HSIL-leesiot selvisivät
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Epäsuora HSIL-kohortti
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
Histologia (epäsynnyttimen HSIL:n regressio ilman dysplasiaa)
Aikaikkuna: Päivä 0, 42, 126, (tutkimuksen osa 1), päivä 56 (tutkimuksen osa 2)
|
Epäsuora HSIL-kohortti
|
Päivä 0, 42, 126, (tutkimuksen osa 1), päivä 56 (tutkimuksen osa 2)
|
|
Histologinen uusiutuminen osan 1 seurantajaksolla
Aikaikkuna: Päivä 84, 126
|
Epäsuora HSIL-kohortti
|
Päivä 84, 126
|
|
Sukupuolielinten syylien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Sukuelinten syyläkohortille
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sukupuolielinten syylät ovat poistuneet
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
Sukuelinten syyläkohortille
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126, (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2)
|
|
Kliininen uusiutuminen osan 1 seurantajaksolla
Aikaikkuna: Päivä 84, 126
|
Sukuelinten syyläkohortille
|
Päivä 84, 126
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten kerääminen CLS003:n turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42, 84, 126 (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2) ja potilaan vapaaehtoisesti
|
Päivät 0, 21, 42, 84, 126 (tutkimuksen osa 1), päivät 0, 28, 56, 140 (tutkimuksen osa 2) ja potilaan vapaaehtoisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS003-CO-PR-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .