ICVT bei HPV-induzierten genitalen Läsionen von immungeschwächten und immunkompetenten Patienten
18. März 2019 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.
Eine randomisierte, vehikelkontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit der topischen ionischen kontraviralen Therapie (ICVT) bestehend aus Digoxin und Furosemid bei HPV-induzierten genitalen Läsionen von immungeschwächten und immunkompetenten Patienten
Diese Studie soll die Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit der ionischen kontraviralen Therapie CLS003 bei immungeschwächten und immunkompetenten Patienten mit gutartigen und prämalignen HPV-induzierten Genitalläsionen untersuchen und bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von ICVT als potenzielle Behandlung für gutartige und prämaligne HPV-induzierte genitale Läsionen bei immunkompetenten und immunsupprimierten Patienten untersuchen.
Dies umfasst 3 verschiedene Patientenpopulationen: i) immunkompetente Patienten mit anogenitalen Warzen (AGWs), ii) immungeschwächte Patienten mit anogenitalen Warzen und iii) immungeschwächte Patienten mit hochgradiger squamöser intraepithelialer Neoplasie (HSIL) der Vulva, früher als intraepitheliale Neoplasie der Vulva vom üblichen Typ bezeichnet (uVIN).
Da die Wirkungsweise von Digoxin/Furosemid ICVT teilweise unabhängig vom Immunsystem ist und direkt darauf abzielt, das verursachende HPV auszurotten, nehmen wir an, dass diese Therapie bei dieser speziellen Personengruppe von Wert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre im Allgemeinen stabiler guter Gesundheitszustand (mit Ausnahme der immungeschwächten Störung) gemäß Beurteilung des Prüfarztes basierend auf den Ergebnissen von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Chemie, Hämatologie.
- Im Falle von immungeschwächten Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Patienten, die aus irgendeinem Grund eine immunsuppressive Therapie erhalten, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, HIV-Patienten, Transplantationspatienten
- Bei Genitalwarzen-Patientengruppe(n): mindestens 3 Genitalwarzen (gilt nur für Studienteil 1)
- Bei Vulva-HSIL: mindestens eine genau messbare Läsion in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm ODER in 2 senkrecht zueinander stehenden Dimensionen, die multipliziert eine Fläche von ≥ 120 mm² ergeben (gilt nur für Studienteil 1)
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und an Tag 0 hat und bereit ist, während der Studie und 3 Monate danach (d. h. oral, implantiert, injizierbar, Spirale, Diaphragma, Kondom, Tubenligatur, Abstinenz oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte)
- Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten
- Fähigkeit, gut mit dem Ermittler in niederländischer Sprache zu kommunizieren
- Bereit, für die Dauer der Studie keine anderen topischen Produkte im Behandlungsbereich oder verbotene Medikamente zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Signifikante, unkontrollierte oder instabile Erkrankung in einem beliebigen Organsystem nach Einschätzung des Prüfers (unabhängig von der Assoziation mit der immunsuppressiven Störung/Therapie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, endokrine, hämatologische oder Atemwegserkrankungen
- Haben innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine topische Genitalwarzenbehandlung, Kryotherapie, Elektrokoagulation oder Operation im Behandlungsbereich angewendet oder erhalten
- Haben innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine topische Vulva-HSIL-Behandlung, Lasertherapie oder Operation im Behandlungsbereich angewendet oder erhalten
- Haben Sie andere relevante Hautinfektionen im Behandlungsbereich als Genitalwarzen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atopische Dermatitis, Lichen Sklerose, Lichen planus oder Psoriasis)
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats, einschließlich Digoxin und Furosemid, haben
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal im vergangenen Jahr
- Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLS003
Topische Formulierung von Digoxin und Furosemid
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CLS003
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Inaktives Fahrzeug
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Fahrzeug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionsverkleinerung (Vulva-HSIL oder Warze).
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 20 Wochen
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Bis zum Studienabschluss bis zu 20 Wochen
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Bewertung der HPV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Veränderung der HPV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Mittlere HPV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Histologie (Regression von Vulva-HSIL oder AGWs auf keine Dysplasie, HPV-Genotypisierung)
Zeitfenster: Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
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Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
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Lokaler Immunitätsstatus
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Prozentuale Clearance von Vulva-HSIL-Läsionen
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Für die vulväre HSIL-Kohorte
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Anteil der Patientinnen, bei denen alle HSIL-Läsionen der Vulva abgeheilt sind
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Für die vulväre HSIL-Kohorte
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Histologie (Regression der vulvären HSIL zu keiner Dysplasie)
Zeitfenster: Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
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Für die vulväre HSIL-Kohorte
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Tag 0, 42, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 56 (Teil 2 der Studie)
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Histologisches Rezidiv in der Nachbeobachtungszeit von Teil 1
Zeitfenster: Tag 84, 126
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Für die vulväre HSIL-Kohorte
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Tag 84, 126
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Prozentuale Entfernung von Genitalwarzen
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Für Genitalwarzen Kohorte
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Anteil der Patienten, bei denen alle Genitalwarzen beseitigt wurden
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Für Genitalwarzen Kohorte
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Tag 0, 21, 42, 84, 126, (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie)
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Klinisches Rezidiv in der Nachbeobachtungszeit von Teil 1
Zeitfenster: Tag 84, 126
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Für Genitalwarzen Kohorte
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Tag 84, 126
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sammlung unerwünschter Ereignisse zur Beurteilung der Sicherheit/Verträglichkeit von CLS003
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42, 84, 126 (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie) und wie vom Patienten freiwillig angegeben
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Tag 0, 21, 42, 84, 126 (Teil 1 der Studie), Tag 0, 28, 56, 140 (Teil 2 der Studie) und wie vom Patienten freiwillig angegeben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS003-CO-PR-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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