Vliv kouření konopí a cigaret na ústní sliznici
2. listopadu 2017 aktualizováno: Ali Abdelwahed Kotb, Cairo University
Detekce terénní rakoviny u klinicky normální ústní sliznice kuřáků konopí a cigaret (studie ex vivo)
Cílem této studie je detekovat expresi P53 v klinicky normální ústní sliznici kuřáků cigaret, simultánních kuřáků a nekuřáků cigaret a konopí jako náhradního markeru pro terénní kancelarizaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role a odpovědnosti:
- Ali Abd El Wahed Abd El Fatah Kotb (A.K.) operátor, vkladatel dat, odborný asistent, orální a maxilofaciální patologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Profesor Dr. Heba Dahmoush (H.D.), hlavní školitel, monitorování dat, profesor auditu, orální a maxilofaciální patologie, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Eman Desoky (E.D.) výpočet velikosti vzorku, statistik, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Výbor pro zubní lékařství založené na důkazech (CEBD) pomáhá při hlášení protokolu studie podle pokynů SPIRIT, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Recenzent protokolu Etického výboru pro výzkum (CREC) za účelem ochrany práv, bezpečnosti, důstojnosti a pohody účastníků, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
1- Zásah: A.K. bude odebírat vzorky od kuřáků cigaret a současných kuřáků cigaret a konopí. poté bude zkoumána exprese p53 jako markeru pro terénní kancerizaci ve vzorcích mukózních biopsií získaných z ústní sliznice obou skupin zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu.
2-komparátor: slizniční biopsie od nekuřáků budou zkoumány jako komparativní ke skupině kuřáků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
rutinní pacienti již přicházejí na souběžné stomatologické nebo chirurgické zákroky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- častými kuřáky (nejméně 10 cigaret denně) po dobu nejméně 5 let.
- Současní kuřáci, kteří mají být zařazeni do studie, musí být častými kuřáky cigaret (nejméně 10 cigaret denně) po dobu nejméně 5 let a častým kuřákem konopí (nejméně 3krát týdně) po dobu nejméně 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Vystavení jiným karcinogenům.
- nejasná historie kouření.
- zdravotně oslabené pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nekuřáci
|
|
|
kuřáků cigaret
Kuřáci cigaret, kteří mají být zařazeni do studie, musí být častými kuřáky (nejméně 10 cigaret denně) po dobu nejméně 5 let.
|
časté kouření cigaret po dobu nejméně 5 let
|
|
simultánní kuřáci cigaret a konopí
častými kuřáky cigaret (alespoň 10 cigaret denně) a častým kuřákem konopí (alespoň 3x týdně) po dobu nejméně 5 let.
|
časté kouření cigaret a konopí po dobu nejméně 5 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese P53 jako zástupný marker pro terénní kancelarizaci
Časové okno: ne méně než 5 let
|
Oblasti obsahující nejstejnoměrněji obarvené tkáně budou vybrány pro vyhodnocení měřeními plocha/plocha/procento plochy
|
ne méně než 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU_2017-10-27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kuřáci cigaret
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoKouření | Abstinence tabákuSpojené státy