Wirkung von Cannabis und Zigarettenrauchen auf die Mundschleimhaut
2. November 2017 aktualisiert von: Ali Abdelwahed Kotb, Cairo University
Nachweis einer Feldkanzerisierung in der klinisch normalen Mundschleimhaut von Cannabis- und Zigarettenrauchern (Ex-vivo-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, die P53-Expression in klinisch normaler Mundschleimhaut von Zigarettenrauchern, gleichzeitigen Zigaretten- und Cannabisrauchern und Nichtrauchern als Surrogatmarker für eine Feldkanzerisierung nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rollen und Verantwortlichkeiten:
- Ali Abd El Wahed Abd El Fatah Kotb (A.K.) Bediener, Datenerfasser, Assistenzdozent, Mund- und Kieferheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Professor Dr. Heba Dahmoush (H.D.) Hauptbetreuerin, Datenüberwachung, Prüfungsprofessorin, Orale und Maxillofaziale Pathologie, Fakultät für Orale und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Eman Desoky (E.D.) Berechnung der Stichprobengröße, Statistiker, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Hilfe bei der Berichterstattung über das Studienprotokoll gemäß den SPIRIT-Richtlinien, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
- Prüfer des Protokolls des Forschungsethikausschusses (CREC) zum Schutz der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohlergehens der Teilnehmer, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
1- Intervention: A.K. wird Proben von Zigarettenrauchern und gleichzeitigen Zigaretten- und Cannabisrauchern sammeln. Anschließend wird die Expression von p53 als Marker für Feldkanzerisierung in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Proben von Schleimhautbiopsien aus der Mundschleimhaut beider Gruppen untersucht.
2-Komparator: Schleimhautbiopsien von Nichtrauchern werden im Vergleich zur Rauchergruppe untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Routinepatienten kommen bereits für gleichzeitige zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vielraucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag) für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren.
- Gleichzeitige Raucher, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen seit mindestens 5 Jahren häufige Zigarettenraucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag) und seit mindestens 5 Jahren häufige Cannabisraucher (mindestens 3 Mal pro Woche) sein.
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber anderen Karzinogenen.
- unklare Rauchergeschichte.
- medizinisch beeinträchtigte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nichtraucher
|
|
|
Zigarettenraucher
Zigarettenraucher, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen seit mindestens 5 Jahren häufig rauchen (mindestens 10 Zigaretten pro Tag).
|
häufiges Zigarettenrauchen seit mindestens 5 Jahren
|
|
gleichzeitiger Zigaretten- und Cannabisraucher
häufige Zigarettenraucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag) und häufige Cannabisraucher (mindestens 3 Mal/Woche) seit mindestens 5 Jahren.
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häufiges Zigaretten- und Cannabisrauchen seit mindestens 5 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
P53-Expression als Surrogatmarker für Feldkanzerisierung
Zeitfenster: nicht weniger als 5 Jahre
|
Die Bereiche, die die am gleichmäßigsten gefärbten Gewebe enthalten, werden zur Bewertung in Flächen-Flächen/Flächen-Prozent-Messungen ausgewählt
|
nicht weniger als 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU_2017-10-27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Zigarettenraucher
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRauchen | TabakabstinenzVereinigte Staaten