Effetto della cannabis e del fumo di sigaretta sulla mucosa orale
2 novembre 2017 aggiornato da: Ali Abdelwahed Kotb, Cairo University
Rilevamento della cancerizzazione sul campo nella mucosa orale clinicamente normale di fumatori di cannabis e sigarette (studio ex-vivo)
Lo scopo di questo studio è rilevare l'espressione di P53 nella mucosa orale clinicamente normale di fumatori di sigarette, fumatori simultanei di sigarette e cannabis e non fumatori come marker surrogato per la cancerizzazione sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ruoli e responsabilità:
- Operatore Ali Abd El Wahed Abd El Fatah Kotb (A.K.), inseritore dati, assistente alla cattedra, Patologia orale e maxillo-facciale, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto.
- Professor Dr. Heba Dahmoush (H.D.) supervisore principale, monitoraggio dei dati, professore di auditing, Patologia orale e maxillofacciale, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto.
- Eman Desoky (E.D.) calcolo della dimensione del campione, statistico, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) aiuta a riportare il protocollo di studio seguendo le linee guida SPIRIT, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto.
- Revisore del protocollo del Research Ethics Committee (CREC) al fine di proteggere il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto.
1- Intervento: A.K. raccoglierà campioni da fumatori di sigarette e fumatori simultanei di sigarette e cannabis. quindi l'espressione di p53 come marker per la cancerizzazione di campo sarà studiata in campioni inclusi in paraffina e fissati in formalina di biopsie di mucosa ottenute dalla mucosa orale di entrambi i gruppi.
2-comparatore: le biopsie della mucosa di non fumatori saranno studiate come confronto con il gruppo dei fumatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti di routine già in arrivo per procedure odontoiatriche o chirurgiche simultanee..
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori assidui (almeno 10 sigarette al giorno) per un periodo non inferiore a 5 anni.
- I fumatori simultanei da includere nello studio devono essere fumatori assidui di sigaretta (almeno 10 sigarette al giorno) per un periodo non inferiore a 5 anni più fumatori assidui di cannabis (almeno 3 volte a settimana) per un periodo non inferiore a 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Esposizione ad altri agenti cancerogeni.
- anamnesi di fumo non chiara.
- pazienti clinicamente compromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
non fumatori
|
|
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fumatori di sigarette
I fumatori di sigarette da includere nello studio devono essere fumatori assidui (almeno 10 sigarette al giorno) per un periodo non inferiore a 5 anni.
|
fumo frequente di sigaretta per non meno di 5 anni
|
|
fumatori simultanei di sigarette e cannabis
assidui fumatori di sigarette (almeno 10 sigarette al giorno) e assidui fumatori di cannabis (almeno 3 volte/settimana) da non meno di 5 anni.
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fumo frequente di sigarette e cannabis da non meno di 5 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di P53 come marker surrogato per la cancerizzazione sul campo
Lasso di tempo: non inferiore a 5 anni
|
Le aree contenenti i tessuti colorati in modo più uniforme saranno scelte per la valutazione nelle misurazioni area-area/area-percentuale
|
non inferiore a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU_2017-10-27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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