Effect van het roken van cannabis en sigaretten op het mondslijmvlies
2 november 2017 bijgewerkt door: Ali Abdelwahed Kotb, Cairo University
Detectie van veldkankervorming in het klinisch normale mondslijmvlies van cannabis- en sigarettenrokers (ex-vivo-onderzoek)
Het doel van deze studie is om P53-expressie te detecteren in klinisch normale orale mucosa van sigarettenrokers, gelijktijdige sigaretten- en cannabisrokers en niet-rokers als een surrogaatmarker voor veldkankervorming.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rollen en verantwoordelijkheden:
- Ali Abd El Wahed Abd El Fatah Kotb (A.K.) operator, gegevensinvoer, assistent-docent, orale en maxillofaciale pathologie, faculteit orale en tandheelkundige geneeskunde, universiteit van Caïro, Egypte.
- Professor Dr. Heba Dahmoush (H.D.) hoofdbegeleider, data monitoring, auditing professor, Oral and Maxillofacial Pathology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Universiteit van Caïro, Egypte.
- Eman Desoky (E.D.) berekening van de steekproefomvang, statisticus, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD)hulp bij het rapporteren van het onderzoeksprotocol volgens de SPIRIT-richtlijnen, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
- Onderzoeksethiekcommissie (CREC) protocolbeoordelaar om het recht, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de deelnemers te beschermen, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
1- Interventie: A.K. zal exemplaren verzamelen van sigarettenrokers en gelijktijdige sigaretten- en cannabisrokers. vervolgens zal de expressie van p53 als marker voor veldkanker worden onderzocht in in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde monsters van mucosale biopsieën verkregen uit de orale mucosa van beide groepen.
2-comparator: mucosale biopsieën van niet-rokers zullen worden onderzocht als een copmaratief voor de rokersgroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
routinematige patiënten die al komen voor gelijktijdige tandheelkundige of chirurgische ingrepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- frequente rokers (minstens 10 sigaretten per dag) gedurende een periode van niet minder dan 5 jaar.
- Gelijktijdige rokers die in het onderzoek willen worden opgenomen, moeten frequente sigarettenrokers zijn (ten minste 10 sigaretten per dag) gedurende een periode van niet minder dan 5 jaar plus frequente cannabisroker (minstens 3 keer per week) gedurende een periode van niet minder dan 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan andere kankerverwekkende stoffen.
- onduidelijke rookgeschiedenis.
- medisch gecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-rokers
|
|
|
sigaretten rokers
Sigarettenrokers die in het onderzoek willen worden opgenomen, moeten frequente rokers zijn (minstens 10 sigaretten per dag) gedurende een periode van niet minder dan 5 jaar.
|
frequent roken van sigaretten gedurende niet minder dan 5 jaar
|
|
gelijktijdige sigaretten- en cannabisrokers
frequente sigarettenrokers (minstens 10 sigaretten per dag) en frequente cannabisrokers (minstens 3 keer per week) gedurende niet minder dan 5 jaar.
|
frequent roken van sigaretten en cannabis gedurende niet minder dan 5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P53-expressie als een surrogaatmarker voor veldkankervorming
Tijdsspanne: niet minder dan 5 jaar
|
De gebieden met de meest uniform gekleurde weefsels zullen worden gekozen voor evaluatie in oppervlakte-oppervlakte/oppervlakte-procentmetingen
|
niet minder dan 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU_2017-10-27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .