Vyhodnocení úrovně gingivy na obličeji po augmentaci měkkých tkání pomocí CTG kolem okamžitých zubních implantátů vs. okamžité zubní implantáty samotné v estetické zóně.
4. června 2020 aktualizováno: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University
Vyhodnocení úrovně gingivy na obličeji po augmentaci měkkých tkání pomocí štěpu pojivové tkáně kolem okamžitých zubních implantátů versus okamžité zubní implantáty samotné v estetické zóně. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Cílem současné studie je vyhodnotit štěp pojivové tkáně v kombinaci s okamžitým umístěním implantátu jako inovativní možnost pro menší recesi obličejové gingivální tkáně, menší hloubku kapsy a menší ztrátu klinického uchycení oproti samotnému okamžitému implantátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
P: Dospělí pacienti s jedním nebo více nerestaurovatelnými zuby v estetické zóně I: Okamžitý implantát + štěp pojivové tkáně. C: Samotný okamžitý implantát. O: Primární výsledek: Úroveň gingivy v obličeji Sekundární výsledek: Spokojenost pacienta, hloubka sondování, ztráta úponu sondy, biotyp tkáně, šířka keratinizované sliznice a krvácení při sondování.
P.M bude vybírat pacienty z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie - Káhirské univerzity. Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace. Identifikace a nábor potenciálních subjektů se provádí prostřednictvím databáze pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55
- Pacienti s jedním nebo více nerestaurovatelnými zuby v přední čelistní nebo premolární oblasti.
- Pacienti s dostatečným objemem kosti pro výkon zubního implantátu.
- Pacienti, kteří dodržují opatření ústní hygieny.
- Schválení a podpis souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci.
- Systémové onemocnění, které kontraindikuje umístění implantátu nebo chirurgické zákroky.
- Žádná nebo špatná kompliance pacienta.
- Psychologické problémy.
- Patologie v místě zásahu.
- Těhotenství ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina: samotný okamžitý implantát
Pacient bude léčen pouze okamžitým implantátem.
|
Pacienti budou léčeni štěpem pojivové tkáně v kombinaci s okamžitým implantátem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Skupina A) samotný okamžitý implantát
Pacient bude léčen pouze okamžitým implantátem.
|
Pacienti budou léčeni štěpem pojivové tkáně v kombinaci s okamžitým implantátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obličejová gingivální úroveň
Časové okno: Až 6 měsíců
|
FGL byla vyhodnocena měřením vzdálenosti mezi úrovní měkkých tkání a spodním okrajem přizpůsobené šablony, která byla použita jako referenční čára při třech měřeních meziálně, uprostřed obličeje a distálně.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Až 12 dní
|
Vizuální analogová stupnice byla zaznamenávána každý den po dobu 12denního sledování a pacient označí na linii bod, o kterém cítí, že představuje jeho odpověď
|
Až 12 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Post-chirurgický dotazník spokojenosti pacientů (PSPSQ).
Pacientský dotazník hodnotí pacientovo vnímání a subjektivní obdiv ke konečnému výsledku léčby
|
Až 6 měsíců
|
|
Biotyp tkáně
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Tloušťka periimplantátové sliznice kolem implantátu
|
Až 6 měsíců
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: Až 6 měsíců
|
sedm různých proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání obličeje, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání v obličeji v místě implantátu
|
Až 6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Až 6 měsíců
|
vzdálenost od mukogingivální junkce (MGJ) k gingiválnímu okraji
|
Až 6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Krvácení bylo vyvoláno vymetením periimplantátového slizničního žlábku pomocí periodontální sondy.
|
Až 6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Až 6 měsíců
|
vzdálenost od periimplantátového slizničního okraje ke dnu periimplantátového sulku
|
Až 6 měsíců
|
|
Hladina sondy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
vzdálenost od báze periimplantátového sulku k rameni implantátu pomocí periodontální sondy na čtyřech místech
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 302017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .