Ocena poziomu dziąseł twarzy po augmentacji tkanek miękkich za pomocą KTG wokół natychmiastowych implantów dentystycznych w porównaniu z samymi implantami natychmiastowymi w strefie estetycznej.
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University
Ocena poziomu dziąseł twarzy po augmentacji tkanek miękkich za pomocą przeszczepu tkanki łącznej wokół natychmiastowych implantów zębowych w porównaniu z pojedynczymi implantami zębowymi natychmiastowymi w strefie estetycznej. Randomizowana kontrolowana próba.
Celem obecnego badania jest ocena przeszczepu tkanki łącznej połączonego z natychmiastowym wszczepieniem implantu jako innowacyjnej opcji zmniejszającej recesję tkanki dziąsłowej twarzy, mniejszej głębokości kieszonek i mniejszej klinicznej utraty przyczepu w porównaniu z samym implantem natychmiastowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
P: Dorośli pacjenci z jednym lub wieloma zębami nie do odbudowy w strefie estetycznej I: Implant natychmiastowy + przeszczep tkanki łącznej. C: Sam implant natychmiastowy. O: Wynik pierwotny: Poziom dziąseł twarzy Wynik drugorzędny: Zadowolenie pacjenta, głębokość sondowania, utrata przyczepu sondującego, biotyp tkanki, szerokość zrogowaciałej błony śluzowej i krwawienie podczas sondowania.
P.M wybierze pacjentów z ambulatorium Oddziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu Kairskiego. Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane aż do osiągnięcia populacji docelowej. Identyfikacja i rekrutacja potencjalnych pacjentów odbywa się za pośrednictwem bazy danych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55
- Pacjenci z jednym lub wieloma niemożliwymi do odbudowy zębami w odcinku przednim lub przedtrzonowym szczęki.
- Pacjenci z odpowiednią objętością kości do zabiegu implantacji.
- Pacjenci przestrzegający zasad higieny jamy ustnej.
- Zatwierdzenie i podpisanie zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężcy palacze.
- Choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu lub zabiegu chirurgicznego.
- Brak lub zła zgodność pacjenta.
- Problemy psychologiczne.
- Patologia w miejscu interwencji.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: sam implant natychmiastowy
Pacjent będzie leczony samym implantem natychmiastowym.
|
Pacjenci będą leczeni przeszczepem tkanki łącznej połączonym z implantacją natychmiastową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupa A) sam implant natychmiastowy
Pacjent będzie leczony samym implantem natychmiastowym.
|
Pacjenci będą leczeni przeszczepem tkanki łącznej połączonym z implantacją natychmiastową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dziąseł twarzy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
FGL oceniano, mierząc odległość między poziomem tkanek miękkich a dolną granicą dostosowanego szablonu, który był używany jako linia odniesienia w trzech odczytach w kierunku mezjalnym, środkowym i dystalnym.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Wizualna skala analogowa była rejestrowana codziennie przez 12 dni obserwacji, a pacjent zaznacza na linii punkt, który według niego reprezentuje jego odpowiedź
|
Do 12 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po operacji (PSPSQ).
Kwestionariusz pacjenta służy do oceny postrzegania i subiektywnego zachwytu pacjentów efektem końcowym leczenia
|
Do 6 miesięcy
|
|
Biotyp tkankowy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Grubość błony śluzowej wokół implantu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
siedem różnych zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanek miękkich twarzy, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej w miejscu implantacji od strony twarzy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) do brzegu dziąsła
|
Do 6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Krwawienie sprowokowano poprzez przetarcie bruzdy śluzowej wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
odległość od krawędzi błony śluzowej wokół implantu do dna bruzdy wokół implantu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poziom mocowania sondy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
odległość od podstawy bruzdy wokół implantu do ramienia implantu za pomocą sondy periodontologicznej w czterech miejscach
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .