Evaluatie van tandvleesniveau in het gezicht na vergroting van zacht weefsel met behulp van CTG rond directe tandheelkundige implantaten versus directe tandheelkundige implantaten alleen in de esthetische zone.
4 juni 2020 bijgewerkt door: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University
Evaluatie van het tandvleesniveau in het gezicht na augmentatie van zacht weefsel met behulp van een bindweefseltransplantaat rond directe tandheelkundige implantaten versus directe tandheelkundige implantaten alleen in de esthetische zone. Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel van de huidige studie om bindweefseltransplantaat in combinatie met onmiddellijke implantaatplaatsing te evalueren als een innovatieve optie voor minder terugtrekken van het tandvlees in het gelaat, minder pocketdiepte en minder klinisch aanhechtingsverlies in vergelijking met alleen een direct implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
P: volwassen patiënten met enkele of meerdere niet-herstelbare tanden in de esthetische zone I: direct implantaat + bindweefseltransplantaat. C: Alleen onmiddellijke implantatie. O: Primaire uitkomst: Niveau van het tandvlees van het gezicht Secundaire uitkomst: Patiënttevredenheid, sondeerdiepte, verlies van aanhechting bij sonderen, weefselbiotype, verhoornde mucosale breedte en bloeding bij sonderen.
P.M zal patiënten selecteren van de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie - Universiteit van Caïro. Screening van patiënten gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt. Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen wordt bereikt via de patiëntendatabase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55
- Patiënten met enkele of meerdere niet-herstelbare tanden in het voorste of premolaargebied van de bovenkaak.
- Patiënten met voldoende botvolume voor de tandheelkundige implantatieprocedure.
- Patiënten die zich houden aan de maatregelen voor mondhygiëne.
- Goedkeuring en ondertekening van de toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers.
- Systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing of chirurgische ingrepen.
- Geen of slechte therapietrouw van de patiënt.
- Psychologische problemen.
- Pathologie op de plaats van interventie.
- Zwangerschap vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: alleen onmiddellijke implantatie
De patiënt zal alleen worden behandeld met een onmiddellijk implantaat.
|
Patiënten zullen worden behandeld met een bindweefseltransplantaat in combinatie met een direct implantaat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Groep A) alleen onmiddellijke implantatie
De patiënt zal alleen worden behandeld met een onmiddellijk implantaat.
|
Patiënten zullen worden behandeld met een bindweefseltransplantaat in combinatie met een direct implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van het tandvlees in het gezicht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
FGL werd geëvalueerd door de afstand te meten tussen het niveau van zachte weefsels en de onderrand van de aangepaste sjabloon die werd gebruikt als referentielijn bij drie aflezingen mesiaal, midden in het gezicht en distaal.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Visuele analoge schaal werd elke dag geregistreerd gedurende 12 dagen follow-up en de patiënt markeert op de lijn het punt waarvan zij denken dat het hun reactie vertegenwoordigt
|
Tot 12 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Postoperatieve vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSPSQ).
De patiëntvragenlijst evalueert de perceptie van de patiënt en de subjectieve bewondering van het eindresultaat van de behandeling
|
Tot 6 maanden
|
|
Weefsel biotype
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Dikte van het peri-implantaire slijmvlies rond het implantaat
|
Tot 6 maanden
|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
zeven verschillende variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel in het gelaat, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel aan de gezichtszijde van de implantatieplaats
|
Tot 6 maanden
|
|
Breedte van verhoornde mucosa
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
afstand van de mucogingivale overgang (MGJ) tot de gingivale rand
|
Tot 6 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bloeding werd uitgelokt door de peri-implantaire mucosale sulcus te vegen met behulp van een parodontale sonde.
|
Tot 6 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
afstand van de peri-implantaire mucosale rand tot de onderkant van de peri-implantaire sulcus
|
Tot 6 maanden
|
|
Bevestigingsniveau onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
afstand van de basis van de peri-implantaire sulcus tot de implantaatschouder met behulp van een parodontale sonde op vier plaatsen
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 302017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .