Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost 25 mg hydrokortisonacetátových čípků při léčbě vnitřních hemoroidů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 25 mg hydrokortisonacetátových čípků při léčbě symptomatických vnitřních hemoroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
25 mg hydrokortizonové čípky podávané dvakrát denně ve srovnání s vehikulem s placebem u přibližně 100 subjektů se symptomatickými vnitřními hemoroidy. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 (testovaný produkt: placebo).
Studium bude mít 2 období:
- Léčebné období (2 týdny / dny 1-14)
- Období sledování (2 týdny / dny 15-28)
Návštěvy jsou následující:
Návštěva 1 (den 1, základní stav/randomizace) Návštěva 2 (den 8±1, průběžná návštěva) Návštěva 3 (den 15±2, návštěva na konci léčby) Návštěva 4 (den 29±3, konec studijní návštěvy)
KONCOVÉ BODY:
- Výsledek hlášený klinickým lékařem (ClinRO) – anoskopie (návštěvy 1, 3). Anoskopie - Vizuální hodnocení hemoroidů. Video postupu bude nahráno pro zaslepené centrální čtení a hodnocení
- Výsledek hlášený pacientem: Subjekty budou používat denní deníky k zaznamenání času a data každé aplikace medikace, souběžné medikace a nežádoucích příhod. Subjekty vyplní předmětový dotazník při návštěvách 1, 2, 3 a 4 (nebo předčasném ukončení) a denně mezi návštěvami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400701
- Clinical research
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
- Clinical research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vnitřní hemoroidy.
- hemoroidální krvácení.
- muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
- ochoten vzdát se používání volně prodejných (OTC) a předepsaných léků nebo postupů pro léčbu hemoroidálního onemocnění a/nebo bolesti po dobu trvání studie.
- souhlasí s tím, že během studie nebudou měnit svůj jídelníček.
Kritéria vyloučení:
- vnější hemoroidy.
- používání jiných volně prodejných léků nebo léků na předpis k léčbě hemoroidního onemocnění a/nebo bolesti.
- těhotná nebo kojící žena.
- dostávali systémové glukokortikoidy během posledních 2 měsíců před zahájením studie.
- se účastnili výzkumné lékové studie během 30 dnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrokortison acetátový čípek, 25 mg
Jeden (1) hydrokortison acetátový čípek, 25 mg, se zavádí do análního kanálu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 týdnů (14 dní).
|
Jeden (1) hydrokortison acetátový čípek, 25 mg, se zavádí do análního kanálu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 týdnů (14 dní).
|
|
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo) čípek
Jeden (1) čípek s placebem (vehikulem) se zavádí do análního kanálu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 týdnů (14 dní).
|
Jeden (1) čípek s placebem (vehikulem) se zavádí do análního kanálu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 týdnů (14 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení otoku
Časové okno: Den 15
|
Anoskopicky bylo měřeno zmenšení otoku vnitřního hemoroidu. Na konci léčby bylo provedeno vizuální hodnocení hemoroidů. Video postupu bude nahráno pro zaslepené centrální čtení a hodnocení. Otok byl hodnocen na stupnici od „0 – žádné“ do „4 – velmi těžké“. Číselné stupně a jejich změny od výchozí hodnoty jsou shrnuty popisně podle návštěvy a léčebné skupiny. Změny od výchozí hodnoty budou porovnány mezi léčebnými skupinami. Střední rozdíl mezi skupinami a jeho 95% interval spolehlivosti se zobrazí při návštěvě 4 spolu s p-hodnotou z dvouvzorkového t-testu. |
Den 15
|
|
Snížení závažnosti svědění
Časové okno: Den 15
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) byly shromážděny a analyzovány pomocí dotazníku hodnocení vnitřních hemoroidů a příznaků (IHSSA). Pacienti aktualizovali dotazník denně mezi návštěvami 1-5. Odpovědi na každou položku byly zprůměrovány za každé období. Průměrné skóre z období screeningu bylo považováno za základní skóre. Byla shrnuta průměrná skóre a jejich změny od výchozí hodnoty. Svědění bylo hodnoceno na stupnici 0-4 (0 = žádné svědění, 1 = malé svědění, 2 = střední svědění, 3 = velké svědění, 4 = nejhorší svědění, jaké si dokážete představit |
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .