내치질 치료에서 25mg 하이드로코르티손 아세테이트 좌약의 안전성 및 효능 평가
증상이 있는 내치핵 치료에서 25mg 히드로코르티손 아세테이트 좌약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
증상이 있는 내치핵이 있는 약 100명의 피험자에게 25mg 하이드로코르티손 좌약을 비히클 위약과 비교하여 매일 2회 투여했습니다. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(시험 제품: 위약).
이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.
- 치료기간(2주/1~14일)
- 추적 기간(2주/15-28일)
방문은 다음과 같습니다.
방문 1(1일 기준선/무작위화) 방문 2(8±1일, 중간 방문) 방문 3(15±2일, 치료 방문 종료) 방문 4(29±3일, 연구 방문 종료)
끝점:
- 임상의 보고 결과(ClinRO) - Anoscopy(방문 1, 3). Anoscopy - 치질의 시각적 평가. 맹검 중앙 읽기 및 평가를 위해 절차 비디오가 녹화됩니다.
- 환자 보고 결과: 피험자는 일일 일기를 사용하여 각 투약 적용 시간과 날짜, 병용 투약 및 부작용을 기록합니다. 피험자는 방문 1, 2, 3 및 4(또는 조기 종료) 및 방문 사이에 매일 피험자 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내부 치질.
- 치질 출혈.
- 18세 이상의 남녀.
- 연구 기간 동안 치질 질환 및/또는 통증 치료를 위한 비처방(OTC) 및 처방 약물 또는 절차의 사용을 기꺼이 포기합니다.
- 연구 중에 식단을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 외부 치질.
- 치질 질환 및/또는 통증 치료를 위해 다른 OTC 또는 처방약을 사용합니다.
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 시작 전 지난 2개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 투여받았음.
- 베이스라인 이전 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히드로코르티손 아세테이트 좌약, 25 mg
하이드로코르티손 아세테이트 좌약 1개(25mg)를 2주(14일) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 항문관에 삽입합니다.
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하이드로코르티손 아세테이트 좌약 1개(25mg)를 2주(14일) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 항문관에 삽입합니다.
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위약 비교기: 위약(비히클) 좌약
위약(비히클) 좌약 1개를 2주(14일) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 항문관에 삽입합니다.
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위약(비히클) 좌약 1개를 2주(14일) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 항문관에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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붓기 감소
기간: 15일차
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내치핵 부종의 감소를 항문경으로 측정하였다. 치질의 육안 평가는 치료 종료 시 수행되었습니다. 맹검 중앙 읽기 및 평가를 위해 절차의 비디오가 녹화됩니다. 부종은 "0 - 없음"에서 "4 - 매우 심함"까지의 척도로 등급을 매겼습니다. 수치 등급 및 기준선으로부터의 변화는 방문 및 치료 그룹에 의해 기술적으로 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 처리군 간에 비교될 것이다. 그룹 간의 평균 차이 및 95% 신뢰 구간은 2-샘플 t-테스트로부터의 p-값과 함께 방문 4에서 표시될 것입니다. |
15일차
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가려움증의 심각도 감소
기간: 15일차
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내치핵 징후 및 증상 평가(IHSSA) 설문지를 배포하여 환자가 보고한 결과(PRO)를 수집하고 분석했습니다. 환자는 방문 1-5 사이에 매일 설문지를 업데이트했습니다. 각 항목에 대한 응답은 각 기간에 걸쳐 평균화되었습니다. 스크리닝 기간의 평균 점수를 기준선 점수로 간주했습니다. 평균 점수와 기준선에서의 변화를 요약했습니다. 가려움증은 0-4 척도(0 = 가려움 없음, 1 = 약간의 가려움증, 2 = 보통의 가려움증, 3 = 많은 가려움증, 4 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 점수를 매겼습니다. |
15일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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