Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og effektivitet af 25 mg hydrocortisonacetatstikpiller til behandling af indre hæmorider

18. august 2022 opdateret af: Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af 25 mg hydrocortisonacetatstikpiller til behandling af symptomatiske indre hæmorider.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​hydrocortisonacetatstikpiller, 25 mg sammenlignet med placebostikpiller til behandling af symptomatiske indre hæmorider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

25 mg hydrocortisonstikpiller administreret to gange dagligt sammenlignet med en vehikelplacebo til ca. 100 forsøgspersoner med symptomatiske indre hæmorider. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (testprodukt: placebo).

Undersøgelsen vil bestå af 2 perioder:

  1. Behandlingsperiode (2 uger/dage 1-14)
  2. Opfølgningsperiode (2 uger/dage 15-28)

Besøgene er som følger:

Besøg 1 (Dag 1 Baseline/Randomisering) Besøg 2 (Dag 8±1, Midlertidigt besøg) Besøg 3 (Dag 15±2, Slut på behandlingsbesøg) Besøg 4 (Dag 29±3, Slut på studiebesøg)

ENDEPUNKTER:

  1. Kliniker rapporteret resultat (ClinRO) - Anoskopi (besøg 1, 3). Anoskopi - Visuel vurdering af hæmorider. Video af proceduren vil blive optaget til blindet central læsning og vurdering
  2. Patientrapporteret resultat: Forsøgspersoner vil bruge Daglige Dagbøger til at registrere tidspunkt og dato for hver medicinpåføring, samtidig medicinering og bivirkninger. Forsøgspersonerne vil udfylde emnespørgeskemaet ved besøg 1, 2, 3 og 4 (eller tidlig afslutning) og dagligt mellem besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Clinical research
  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400701
        • Clinical research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indre hæmorider.
  • hæmoride blødning.
  • mand eller kvinde på 18 år og ældre.
  • villig til at give afkald på brugen af ​​ikke-receptpligtig (OTC) og receptpligtig medicin eller procedurer til behandling af hæmoridesygdomme og/eller smerter i hele undersøgelsens varighed.
  • accepterer ikke at ændre deres kost under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ydre hæmorider.
  • brug af anden håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til behandling af hæmoridesygdomme og/eller smerte.
  • gravid eller ammende kvinde.
  • modtog systemiske glukokortikoider inden for de sidste 2 måneder før studiestart.
  • deltog i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrocortisonacetatstikpille, 25 mg
Et (1) Hydrocortisonacetatstikpille, 25 mg, indsættes i analkanalen to gange dagligt (morgen og aften) i 2 uger (14 dage).
Medicin: Hydrocortisonacetatstikpille, 25 mg (Nivagen)
Et (1) Hydrocortisonacetatstikpille, 25 mg, indsættes i analkanalen to gange dagligt (morgen og aften) i 2 uger (14 dage).
Placebo komparator: Placebo (køretøj) stikpille
Et (1) placebo (køretøj) stikpille indsættes i analkanalen to gange dagligt (morgen og aften) i 2 uger (14 dage).
Medicin: Placebo (køretøj) stikpille (Nivagen)
Et (1) placebo (køretøj) stikpille indsættes i analkanalen to gange dagligt (morgen og aften) i 2 uger (14 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hævelse
Tidsramme: Dag 15

Reduktion i hævelsen af ​​indre hæmorider blev målt ved anoskopi. Visuel vurdering af hæmorider blev udført ved behandlingens afslutning. Video af proceduren vil blive optaget til blindet central læsning og vurdering. Hævelse blev bedømt på en skala fra "0 - Ingen" til "4 - Meget alvorlig".

Numeriske karakterer og deres ændringer fra baseline er opsummeret beskrivende efter besøgs- og behandlingsgruppe. Ændringer fra baseline vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. Middelforskellen mellem grupperne og dets 95 % konfidensinterval vil blive vist ved besøg 4 sammen med p-værdien fra t-testen med to prøver.
Dag 15
Reduktion i sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: Dag 15

Patientrapporteret udfald (PRO) blev samlet og analyseret ved at implementere spørgeskemaet Internal Hemorrhoid Sign and Symptom Assessment (IHSSA). Patienterne opdaterede spørgeskemaet på daglig basis mellem besøg 1-5. Svarene på hvert punkt blev taget i gennemsnit over hver periode.

Den gennemsnitlige score fra screeningsperioden blev betragtet som basisscore.

Gennemsnitsscore og deres ændringer fra baseline blev opsummeret.

Kløe blev vurderet fra en 0-4 skala (0 = Ingen kløe, 1 = Lidt kløe, 2 = Moderat kløe, 3 = Meget kløe, 4 = Værste kløe, du kunne forestille dig
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDCS 1701 (formerly 1-2017)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre hæmorider

Kliniske forsøg med Hydrocortisonacetatstikpille, 25 mg (Nivagen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner