Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi 25 mg:n hydrokortisoniasetaattiperäpuikkojen turvallisuus ja teho sisäisten peräpukamien hoidossa

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus 25 mg:n hydrokortisoniasetaattiperäpuikkojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi oireisten sisäisten peräpukamien hoidossa.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus hydrokortisoniasetaattiperäpuikkojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 25 mg verrattuna lumelääkeperäisiin peräpuikoihin oireellisten sisäisten peräpukamien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU:

25 mg hydrokortisoniperäpuikkoja kahdesti vuorokaudessa verrattuna vehikkeliin lumelääkkeeseen noin 100 potilaalle, joilla oli oireellisia sisäisiä peräpukamia. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (testituote: lumelääke).

Tutkimus koostuu 2 jaksosta:

  1. Hoitojakso (2 viikkoa / päivät 1-14)
  2. Seurantajakso (2 viikkoa / päivät 15-28)

Vierailut ovat seuraavat:

Vierailu 1 (päivä 1 perustila/satunnaistaminen) käynti 2 (päivä 8±1, välikäynti) käynti 3 (päivä 15±2, hoitokäynti) käynti 4 (päivä 29±3, tutkimuskäynnin loppu)

PÄÄTEKOHDAT:

  1. Kliinikon raportoima tulos (ClinRO) - Anoskopia (käynnit 1, 3). Anoskopia - peräpukamien visuaalinen arviointi. Toimenpiteestä tallennetaan video sokkoutettua keskuslukemista ja arviointia varten
  2. Potilaan raportoitu tulos: Tutkittavat käyttävät päivittäisiä päiväkirjoja kirjatakseen jokaisen lääkityksen, samanaikaisen lääkityksen ja haittatapahtumien ajan ja päivämäärän. Koehenkilöt täyttävät aihekyselyn vierailuilla 1, 2, 3 ja 4 (tai ennenaikaisessa lopettamisessa) ja päivittäin vierailujen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400701
        • Clinical research
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
        • Clinical research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sisäiset peräpukamat.
  • hemorrhoidal verenvuoto.
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • halukas luopumaan ilman reseptiä saatavien (OTC) ja reseptilääkkeiden tai peräpukamatautien ja/tai kivun hoitotoimenpiteiden käytöstä tutkimuksen ajaksi.
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ulkoiset peräpukamat.
  • muiden OTC- tai reseptilääkkeiden käyttäminen peräpukamatautien ja/tai kivun hoitoon.
  • raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • systeemisiä glukokortikoideja viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydrokortisoniasetaattipuikko, 25 mg
Yksi (1) hydrokortisoniasetaattipuikko, 25 mg, laitetaan peräaukon sisään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon (14 päivän) ajan.
Lääke: Hydrokortisoniasetaattipuikko, 25 mg (Nivagen)
Yksi (1) hydrokortisoniasetaattipuikko, 25 mg, laitetaan peräaukon sisään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon (14 päivän) ajan.
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) peräpuikko
Yksi (1) lumelääke (ajoneuvo) peräpuikko asetetaan peräaukon kanavaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon (14 päivän) ajan.
Lääke: Placebo (ajoneuvo) peräpuikko (Nivagen)
Yksi (1) lumelääke (ajoneuvo) peräpuikko asetetaan peräaukon kanavaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon (14 päivän) ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 15

Sisäisen peräpukaman turvotuksen väheneminen mitattiin anoskopialla. Peräpukamien visuaalinen arviointi suoritettiin hoidon lopussa. Toimenpiteestä tallennetaan video sokkoutettua keskuslukemista ja arviointia varten. Turvotus arvioitiin asteikolla "0 - ei mitään" - "4 - erittäin vaikea".

Numeeriset arvosanat ja niiden muutokset lähtötasosta on tiivistetty kuvailevasti käynti- ja hoitoryhmittäin. Muutoksia lähtötasosta verrataan hoitoryhmien välillä. Keskimääräinen ero ryhmien välillä ja sen 95 %:n luottamusväli näytetään käynnillä 4 yhdessä kahden otoksen t-testin p-arvon kanssa.
Päivä 15
Kutinauksen vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 15

Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) koottiin ja analysoitiin käyttämällä Internal Hemorrhoid Sign and Symptom Assessment (IHSSA) -kyselylomaketta. Potilaat päivittivät kyselylomakkeen päivittäin käyntien 1-5 välillä. Vastauksista kuhunkin kohtaan laskettiin keskiarvo kunkin jakson ajalta.

Seulontajakson keskimääräistä pistemäärää pidettiin peruspisteenä.

Keskimääräiset pisteet ja niiden muutokset lähtötasosta koottiin yhteen.

Kutina pisteytettiin asteikolla 0-4 (0 = ei kutinaa, 1 = vähän kutinaa, 2 = kohtalaista kutinaa, 3 = paljon kutinaa, 4 = pahin kutina, jonka voit kuvitella
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDCS 1701 (formerly 1-2017)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäiset peräpukamat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa