Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet og effekt av 25 mg hydrokortisonacetat-stikkpiller ved behandling av indre hemoroider

18. august 2022 oppdatert av: Nivagen Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av 25 mg hydrokortisonacetat-stikkpiller ved behandling av symptomatiske indre hemoroider.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av Hydrokortisonacetat-stikkpiller, 25 mg sammenlignet med placebo-stikkpiller ved behandling av symptomatiske indre hemorroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

25 mg hydrokortisonstikkpiller administrert to ganger daglig sammenlignet med en vehikelplacebo hos ca. 100 personer med symptomatiske indre hemorroider. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 (testprodukt: placebo).

Studiet vil bestå av 2 perioder:

  1. Behandlingsperiode (2 uker/dager 1-14)
  2. Oppfølgingsperiode (2 uker/dager 15-28)

Besøkene er som følger:

Besøk 1 (Dag 1 Baseline/Randomisering) Besøk 2 (Dag 8±1, Midlertidig besøk) Besøk 3 (Dag 15±2, Slutt på behandlingsbesøk) Besøk 4 (Dag 29±3, Slutt på studiebesøk)

ENDEPUNKTER:

  1. Kliniker rapportert utfall (ClinRO) - Anoskopi (besøk 1, 3). Anoskopi - Visuell vurdering av hemoroider. Video av prosedyren vil bli tatt opp for blindet sentral lesing og vurdering
  2. Pasientrapportert utfall: Forsøkspersonene vil bruke Daglige dagbøker for å registrere klokkeslett og dato for hver medisinering, samtidig medisinering og bivirkninger. Forsøkspersonene vil fylle ut emnespørreskjemaet ved besøk 1, 2, 3 og 4 (eller tidlig avslutning) og daglig mellom besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
        • Clinical research
  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400701
        • Clinical research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indre hemoroider.
  • hemorrhoidal blødning.
  • mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre.
  • villig til å gi avkall på bruken av reseptfrie (OTC) og reseptbelagte medisiner eller prosedyrer for behandling av hemorroidesykdom og/eller smerte under varigheten av studien.
  • godtar å ikke endre kostholdet under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ytre hemoroider.
  • bruk av andre reseptbelagte medisiner for behandling av hemorroidesykdom og/eller smerte.
  • gravid eller ammende kvinne.
  • mottok systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 2 månedene før studiestart.
  • deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokortisonacetatstikkpille, 25 mg
Ett (1) Hydrokortisonacetat-stikkpille, 25 mg settes inn i analkanalen to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 uker (14 dager).
Legemiddel: Hydrokortisonacetat stikkpille, 25 mg (Nivagen)
Ett (1) Hydrokortisonacetat-stikkpille, 25 mg settes inn i analkanalen to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 uker (14 dager).
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) stikkpille
Ett (1) placebo (kjøretøy) stikkpille settes inn i analkanalen to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 uker (14 dager).
Legemiddel: Placebo (kjøretøy) stikkpille (Nivagen)
Ett (1) placebo (kjøretøy) stikkpille settes inn i analkanalen to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 uker (14 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hevelse
Tidsramme: Dag 15

Reduksjon i hevelse av indre hemorroider ble målt ved anoskopi. Visuell vurdering av hemoroider ble utført ved avsluttet behandling. Video av prosedyren vil bli tatt opp for blindet sentral lesing og vurdering. Hevelse ble gradert på en skala fra "0 - Ingen" til "4 - Svært alvorlig".

Numeriske karakterer og deres endringer fra baseline er oppsummert beskrivende etter besøk og behandlingsgruppe. Endringer fra baseline vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene og dets 95 % konfidensintervall vil vises ved besøk 4, sammen med p-verdien fra t-testen med to prøver.
Dag 15
Reduksjon i alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Dag 15

Pasientrapportert utfall (PRO) ble samlet og analysert ved å distribuere spørreskjemaet Internal Hemorrhoid Sign and Symptom Assessment (IHSSA). Pasientene oppdaterte spørreskjemaet på daglig basis mellom besøk 1-5. Svarene på hvert element ble beregnet i gjennomsnitt over hver periode.

Gjennomsnittsskåren fra screeningsperioden ble ansett som basisskåren.

Gjennomsnittlige skårer og deres endringer fra baseline ble oppsummert.

Kløe ble målt fra på 0-4 skala (0 = Ingen kløe, 1 = Litt kløe, 2 = Moderat kløe, 3 = Mye kløe, 4 = Verste kløe du kan tenke deg
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDCS 1701 (formerly 1-2017)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interne hemoroider

Kliniske studier på Hydrokortisonacetat stikkpille, 25 mg (Nivagen)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere