Avaliar a segurança e eficácia de 25 mg de supositórios de acetato de hidrocortisona no tratamento de hemorróidas internas
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança e eficácia de 25 mg de supositórios de acetato de hidrocortisona no tratamento de hemorróidas internas sintomáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
Supositórios de 25 mg de hidrocortisona administrados duas vezes ao dia em comparação com um placebo veículo em aproximadamente 100 indivíduos com hemorróidas internas sintomáticas. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 (Produto de teste: placebo).
O estudo será composto por 2 períodos:
- Período de Tratamento (2 semanas/ Dias 1-14)
- Período de Acompanhamento (2 semanas/ Dias 15-28)
As visitas são as seguintes:
Visita 1 (dia 1 linha de base/randomização) Visita 2 (dia 8 ± 1, visita intermediária) Visita 3 (dia 15 ± 2, visita de fim de tratamento) Visita 4 (dia 29 ± 3, visita de fim de estudo)
ENDPOINTS:
- Resultado relatado pelo clínico (ClinRO) - Anuscopia (visitas 1, 3). Anuscopia - Avaliação visual das hemorróidas. O vídeo do procedimento será gravado para leitura e avaliação central cega
- Resultado relatado pelo paciente: Os indivíduos usarão Diários Diários para registrar a hora e a data de cada aplicação de medicamento, medicação concomitante e eventos adversos. Os participantes preencherão o Questionário de assuntos nas visitas 1, 2, 3 e 4 (ou término antecipado) e diariamente entre as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Clinical research
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400701
- Clinical research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorróidas internas.
- sangramento hemorroidário.
- homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- disposto a renunciar ao uso de medicamentos não prescritos (OTC) e prescritos ou procedimentos para o tratamento de doença hemorroidária e/ou dor durante o estudo.
- concordar em não mudar sua dieta durante o estudo.
Critério de exclusão:
- hemorróidas externas.
- usando outros medicamentos de venda livre ou prescritos para tratamento de doença hemorroidária e/ou dor.
- fêmea grávida ou amamentando.
- receberam glicocorticoides sistêmicos nos últimos 2 meses antes do início do estudo.
- participou de um estudo de droga experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Supositório de Acetato de Hidrocortisona, 25 mg
Um (1) supositório de acetato de hidrocortisona, 25 mg é inserido no canal anal duas vezes ao dia (manhã e noite) por 2 semanas (14 dias).
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Um (1) supositório de acetato de hidrocortisona, 25 mg é inserido no canal anal duas vezes ao dia (manhã e noite) por 2 semanas (14 dias).
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo) supositório
Um (1) Supositório Placebo (Veículo) é inserido no canal anal duas vezes ao dia (manhã e noite) por 2 semanas (14 dias).
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Um (1) Supositório Placebo (Veículo) é inserido no canal anal duas vezes ao dia (manhã e noite) por 2 semanas (14 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do Inchaço
Prazo: Dia 15
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A redução do inchaço da hemorróida interna foi medida por anuscopia. A avaliação visual das hemorróidas foi realizada no final do tratamento. O vídeo do procedimento será gravado para leitura e avaliação central cega. O inchaço foi classificado em uma escala de "0 - Nenhum" a "4 - Muito Grave". As notas numéricas e suas alterações desde a linha de base são resumidas descritivamente por visita e grupo de tratamento. As alterações da linha de base serão comparadas entre os grupos de tratamento. A diferença média entre os grupos e seu intervalo de confiança de 95% será exibido na Visita 4, juntamente com o valor p do teste t de duas amostras. |
Dia 15
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Redução na gravidade da coceira
Prazo: Dia 15
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O resultado relatado pelo paciente (PRO) foi coletado e analisado pela implantação do questionário de avaliação de sinais e sintomas de hemorróidas internas (IHSSA). Os pacientes atualizaram o questionário diariamente entre as visitas 1-5. As respostas a cada item foram calculadas em média em cada período. A pontuação média do período de triagem foi considerada a pontuação inicial. As pontuações médias e suas mudanças desde a linha de base foram resumidas. A coceira foi pontuada em uma escala de 0 a 4 (0 = Sem coceira, 1 = Pouca coceira, 2 = Coceira moderada, 3 = Muita coceira, 4 = Pior coceira que você pode imaginar |
Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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