Évaluer l'innocuité et l'efficacité des suppositoires d'acétate d'hydrocortisone à 25 mg dans le traitement des hémorroïdes internes
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des suppositoires d'acétate d'hydrocortisone à 25 mg dans le traitement des hémorroïdes internes symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
Suppositoires d'hydrocortisone de 25 mg administrés deux fois par jour par rapport à un véhicule placebo chez environ 100 sujets présentant des hémorroïdes internes symptomatiques. Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 (Produit testé : placebo).
L'étude comprendra 2 périodes:
- Période de traitement (2 semaines/jours 1 à 14)
- Période de suivi (2 semaines/jours 15-28)
Les visites sont les suivantes :
Visite 1 (Jour 1 Base/Randomisation) Visite 2 (Jour 8±1, Visite intermédiaire) Visite 3 (Jour 15±2, Visite de fin de traitement) Visite 4 (Jour 29±3, Visite de fin d'étude)
ENDPOINTS :
- Clinician Reported Outcome (ClinRO) - Anoscopie (Visites 1, 3). Anoscopie - Évaluation visuelle des hémorroïdes. La vidéo de la procédure sera enregistrée pour une lecture centrale et une évaluation en aveugle
- Résultat rapporté par le patient : les sujets utiliseront des journaux quotidiens pour enregistrer l'heure et la date de chaque application de médicament, les médicaments concomitants et les événements indésirables. Les sujets rempliront le questionnaire du sujet lors des visites 1, 2, 3 et 4 (ou résiliation anticipée) et quotidiennement entre les visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400701
- Clinical research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Clinical research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hémorroïdes internes.
- saignement hémorroïdaire.
- homme ou femme âgé de 18 ans et plus.
- disposé à renoncer à l'utilisation de médicaments ou de procédures sans ordonnance (OTC) et sur ordonnance pour le traitement de la maladie hémorroïdaire et / ou de la douleur pendant la durée de l'étude.
- s'engagent à ne pas modifier leur alimentation pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- hémorroïdes externes.
- l'utilisation d'autres médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour le traitement de la maladie hémorroïdaire et/ou de la douleur.
- femme enceinte ou allaitante.
- reçu des glucocorticoïdes systémiques au cours des 2 derniers mois avant le début de l'étude.
- participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suppositoire d'acétate d'hydrocortisone, 25 mg
Un (1) suppositoire d'acétate d'hydrocortisone, 25 mg est inséré dans le canal anal deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 semaines (14 jours).
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Un (1) suppositoire d'acétate d'hydrocortisone, 25 mg est inséré dans le canal anal deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 semaines (14 jours).
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Comparateur placebo: Suppositoire Placebo (Véhicule)
Un (1) suppositoire placebo (véhicule) est inséré dans le canal anal deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 semaines (14 jours).
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Un (1) suppositoire placebo (véhicule) est inséré dans le canal anal deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 semaines (14 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du gonflement
Délai: Jour 15
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La réduction du gonflement des hémorroïdes internes a été mesurée par anuscopie. Une évaluation visuelle des hémorroïdes a été réalisée à la fin du traitement. La vidéo de la procédure sera enregistrée pour une lecture centrale et une évaluation en aveugle. L'enflure a été notée sur une échelle de « 0 - Aucun » à « 4 - Très sévère ». Les notes numériques et leurs changements par rapport au départ sont résumés de manière descriptive par visite et groupe de traitement. Les changements par rapport au départ seront comparés entre les groupes de traitement. La différence moyenne entre les groupes et son intervalle de confiance à 95 % seront affichés lors de la visite 4, ainsi que la valeur p du test t à deux échantillons. |
Jour 15
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Réduction de la gravité des démangeaisons
Délai: Jour 15
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Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont été rassemblés et analysés en déployant le questionnaire d'évaluation des signes et des symptômes des hémorroïdes internes (IHSSA). Les patients ont mis à jour le questionnaire quotidiennement entre les visites 1 à 5. Les réponses à chaque élément ont été moyennées sur chaque période. Le score moyen de la période de sélection a été considéré comme le score de base. Les scores moyens et leurs changements par rapport au départ ont été résumés. Les démangeaisons ont été notées sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas de démangeaisons, 1 = peu de démangeaisons, 2 = démangeaisons modérées, 3 = beaucoup de démangeaisons, 4 = pires démangeaisons que vous puissiez imaginer |
Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Les hémorroïdes
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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