Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van 25 mg hydrocortisonacetaat-zetpillen bij de behandeling van inwendige aambeien
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van 25 mg hydrocortisonacetaat-zetpillen bij de behandeling van symptomatische interne aambeien te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP:
25 mg hydrocortison-zetpillen tweemaal daags toegediend in vergelijking met een voertuig-placebo bij ongeveer 100 proefpersonen met symptomatische inwendige aambeien. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (testproduct: placebo).
De studie zal bestaan uit 2 periodes:
- Behandelingsperiode (2 weken/dagen 1-14)
- Vervolgperiode (2 weken/dagen 15-28)
De bezoeken zijn als volgt:
Bezoek 1 (dag 1 basislijn/randomisatie) Bezoek 2 (dag 8 ± 1, tussentijds bezoek) Bezoek 3 (dag 15 ± 2, einde behandelingsbezoek) Bezoek 4 (dag 29 ± 3, einde studiebezoek)
EINDPUNTEN:
- Door de arts gerapporteerd resultaat (ClinRO) - Anoscopie (bezoeken 1, 3). Anoscopie - Visuele beoordeling van aambeien. Er wordt een video van de procedure opgenomen voor geblindeerde centrale lezing en beoordeling
- Door de patiënt gerapporteerd resultaat: proefpersonen gebruiken dagelijkse dagboeken om de tijd en datum van elke medicatietoepassing, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen vast te leggen. De proefpersonen vullen de onderwerpvragenlijst in bij bezoeken 1, 2, 3 en 4 (of vroegtijdige beëindiging) en dagelijks tussen bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400701
- Clinical research
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
- Clinical research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwendige aambeien.
- aambeien bloeden.
- man of vrouw van 18 jaar en ouder.
- bereid zijn af te zien van het gebruik van niet-receptplichtige (OTC) en voorgeschreven medicatie of procedures voor de behandeling van aambeienziekte en/of pijn voor de duur van het onderzoek.
- ermee instemmen hun dieet tijdens het onderzoek niet te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- uitwendige aambeien.
- het gebruik van andere vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van aambeienziekte en/of pijn.
- zwangere of zogende vrouw.
- systemische glucocorticoïden ontvangen in de laatste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydrocortisonacetaat zetpil, 25 mg
Eén (1) hydrocortisonacetaat-zetpil, 25 mg, wordt gedurende 2 weken (14 dagen) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) in het anale kanaal ingebracht.
|
Eén (1) hydrocortisonacetaat-zetpil, 25 mg, wordt gedurende 2 weken (14 dagen) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) in het anale kanaal ingebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig) zetpil
Eén (1) Placebo (voertuig) zetpil wordt gedurende 2 weken (14 dagen) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) in het anale kanaal ingebracht.
|
Eén (1) Placebo (voertuig) zetpil wordt gedurende 2 weken (14 dagen) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) in het anale kanaal ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van zwelling
Tijdsspanne: Dag 15
|
Vermindering van de zwelling van inwendige aambei werd gemeten door middel van anoscopie. Visuele beoordeling van aambeien werd uitgevoerd aan het einde van de behandeling. Er wordt een video van de procedure opgenomen voor geblindeerde centrale lezing en beoordeling. Zwelling werd beoordeeld op een schaal van "0 - Geen" tot "4 - Zeer ernstig". Numerieke cijfers en hun veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beschrijvend samengevat per bezoek en behandelingsgroep. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken. Het gemiddelde verschil tussen de groepen en het betrouwbaarheidsinterval van 95% worden weergegeven bij Bezoek 4, samen met de p-waarde van de t-test met twee steekproeven. |
Dag 15
|
|
Vermindering van de ernst van de jeuk
Tijdsspanne: Dag 15
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) werd verzameld en geanalyseerd door gebruik te maken van de vragenlijst Internal Hemorrhoid Sign and Symptom Assessment (IHSSA). De patiënten werkten de vragenlijst dagelijks bij tussen bezoeken 1-5. De antwoorden op elk item werden gemiddeld over elke periode. De gemiddelde score van de screeningperiode werd beschouwd als de basisscore. Gemiddelde scores en hun veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat. Jeuk werd gescoord op een schaal van 0-4 (0 = geen jeuk, 1 = een beetje jeuk, 2 = matige jeuk, 3 = veel jeuk, 4 = ergste jeuk die je je kunt voorstellen |
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocortisonacetaat zetpil, 25 mg (Nivagen)
-
G & W Laboratories Inc.Voltooid