Értékelje a 25 mg-os hidrokortizon-acetát kúpok biztonságosságát és hatékonyságát a belső aranyér kezelésében
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a 25 mg-os hidrokortizon-acetát kúpok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó belső aranyér kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI:
25 mg hidrokortizon kúp naponta kétszer adva a vivőanyag placebóhoz képest körülbelül 100 tüneti belső aranyérben szenvedő alanynál. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják (Teszttermék: placebo).
A tanulmány 2 szakaszból fog állni:
- Kezelési időszak (2 hét/1-14. nap)
- Nyomon követési időszak (2 hét/15-28. nap)
A látogatások a következők:
1. vizit (1. nap kiindulási/randomizálás) 2. látogatás (8.±1. nap, időközi látogatás) 3. látogatás (15.±2. nap, kezelési vizit vége) 4. látogatás (29. ± 3. nap, vizsgálati látogatás vége)
VÉGPONTOK:
- A klinikus által jelentett eredmény (ClinRO) – anoszkópia (1., 3. vizit). Anoszkópia - Az aranyér vizuális értékelése. Az eljárásról videó kerül rögzítésre központi vak leolvasás és értékelés céljából
- A beteg által jelentett eredmény: Az alanyok a napi naplót használják az egyes gyógyszeralkalmazások, az egyidejű gyógyszerek és a mellékhatások időpontjának és dátumának rögzítésére. A tantárgyi kérdőívet az alanyok az 1., 2., 3. és 4. látogatáskor (vagy korai befejezéskor), valamint a látogatások között naponta töltik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
- Clinical research
-
-
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400701
- Clinical research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- belső aranyér.
- aranyér vérzés.
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- hajlandó lemondani a nem vényköteles (OTC) és vényköteles gyógyszerekről vagy az aranyérbetegség és/vagy fájdalom kezelésére szolgáló eljárásokról a vizsgálat időtartama alatt.
- beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak étrendjükön.
Kizárási kritériumok:
- külső aranyér.
- más OTC vagy vényköteles gyógyszerek alkalmazása aranyér betegség és/vagy fájdalom kezelésére.
- terhes vagy szoptató nő.
- szisztémás glükokortikoidokat kapott a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban.
- részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon-acetát kúp, 25 mg
Egy (1) hidrokortizon-acetát kúpot, 25 mg-ot helyeznek be az anális csatornába naponta kétszer (reggel és este) 2 héten keresztül (14 napon keresztül).
|
Egy (1) hidrokortizon-acetát kúpot, 25 mg-ot helyeznek be az anális csatornába naponta kétszer (reggel és este) 2 héten keresztül (14 napon keresztül).
|
|
Placebo Comparator: Placebo (jármű) kúp
Naponta kétszer (reggel és este) 2 héten keresztül (14 napon keresztül) egy (1) placebo (vivőanyag) kúpot helyezünk az anális csatornába.
|
Naponta kétszer (reggel és este) 2 héten keresztül (14 napon keresztül) egy (1) placebo (vivőanyag) kúpot helyezünk az anális csatornába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duzzanat csökkenése
Időkeret: 15. nap
|
A belső aranyér duzzanatának csökkenését anoszkópiával mértük. A kezelés végén az aranyér vizuális vizsgálatát végezték el. Az eljárásról videót rögzítenek a vak központi leolvasáshoz és értékeléshez. A duzzanatot a „0 – Nincs” és a „4 – Nagyon súlyos” közötti skálán osztályozták. A numerikus fokozatokat és azok változásait a kiindulási értékhez képest leíró jelleggel összegzik látogatásonként és kezelési csoportonként. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a kezelési csoportok között összehasonlítják. A csoportok közötti átlagos különbség és a 95%-os konfidencia intervallum a 4. látogatáskor jelenik meg a kétmintás t-teszt p-értékével együtt. |
15. nap
|
|
A viszketés súlyosságának csökkentése
Időkeret: 15. nap
|
A betegek által jelentett eredményeket (PRO) az Internal Hemorrhoid Sign and Symptom Assessment (IHSSA) kérdőív segítségével gyűjtötték össze és elemezték. A betegek naponta frissítették a kérdőívet az 1-5. Az egyes tételekre adott válaszokat az egyes időszakokra átlagoltuk. A szűrési időszak átlagpontszámát tekintettük az alapértéknek. Összefoglaltuk az átlagpontszámokat és azok változásait az alapvonalhoz képest. A viszketést 0-4 skálán értékelték (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = mérsékelt viszketés, 3 = nagyon viszket, 4 = a legrosszabb viszketés, amit csak el tud képzelni |
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .