内痔核の治療における酢酸ヒドロコルチゾン坐剤 25 mg の安全性と有効性を評価する
症候性内痔核の治療における酢酸ヒドロコルチゾン坐剤 25 mg の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行グループ研究。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
症候性内痔核を有する約100人の被験者において、ビヒクルプラセボと比較して、1日2回投与される25mgのヒドロコルチゾン座薬。 被験者は 1:1 の比率で無作為化されます (試験製品: プラセボ)。
研究は2つの期間で構成されます：
- 治療期間（2週間/ 1日目～14日目）
- フォローアップ期間 (2週間/ 15-28日)
訪問先は以下の通りです。
来院 1 (1 日目のベースライン/無作為化) 来院 2 (8 日目±1 日目、中間来院) 来院 3 (15 日目±2 日目、治療来院終了) 来院 4 (29 日目±3 日目、試験来院終了)
エンドポイント:
- 臨床医による結果報告 (ClinRO) - 肛門鏡検査 (来院 1、3)。 肛門鏡検査 - 痔核の視覚的評価。 手順のビデオは、盲検化された中央の読み取りと評価のために記録されます
- 患者から報告された結果: 被験者は毎日の日記を使用して、各投薬の日時、併用投薬、および有害事象を記録します。 被験者は、来院１、２、３および４（または早期終了）および来院の間毎日、被験者質問表に記入する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内痔核。
- 痔の出血。
- 18歳以上の男性または女性。
- -非処方薬（OTC）および処方薬の使用、または研究期間中の痔疾患および/または痛みの治療のための手順を控えることをいとわない。
- 研究中に食事を変えないことに同意します。
除外基準:
- 外痔核。
- 痔疾患および/または痛みの治療のための他のOTCまたは処方薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究開始前の過去2か月以内に全身性グルココルチコイドを投与された。
- -ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：酢酸ヒドロコルチゾン座薬 25mg
酢酸ヒドロコルチゾン坐剤 1 個、25 mg を 1 日 2 回 (朝と夜) 2 週間 (14 日間) 肛門管に挿入します。
|
酢酸ヒドロコルチゾン坐剤 1 個、25 mg を 1 日 2 回 (朝と夜) 2 週間 (14 日間) 肛門管に挿入します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（賦形剤）坐剤
プラセボ (ビヒクル) 坐剤 1 個を 1 日 2 回 (朝晩) 2 週間 (14 日間) 肛門管に挿入します。
|
プラセボ (ビヒクル) 坐剤 1 個を 1 日 2 回 (朝晩) 2 週間 (14 日間) 肛門管に挿入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
むくみの軽減
時間枠：15日目
|
内痔核の腫れの減少は、肛門鏡検査によって測定されました。 治療終了時に痔の視覚的評価を行った。 手順のビデオは、盲検化された中央の読み取りと評価のために記録されます。 腫れは、「0 - なし」から「4 - 非常に重度」までのスケールで等級付けされました。 数値グレードとベースラインからのそれらの変化は、訪問と治療グループごとに説明的に要約されています。 ベースラインからの変化を治療群間で比較します。 グループ間の平均差とその 95% 信頼区間は、2 サンプル t 検定の p 値と共に、Visit 4 で表示されます。 |
15日目
|
|
かゆみの重症度の軽減
時間枠：15日目
|
内痔核の兆候と症状の評価 (IHSSA) アンケートを展開することにより、患者報告の結果 (PRO) が照合および分析されました。 患者は、来院 1 ～ 5 の間、毎日アンケートを更新しました。 各項目への回答は、各期間にわたって平均化されました。 スクリーニング期間の平均スコアは、ベースライン スコアと見なされました。 平均スコアとベースラインからの変化をまとめました。 かゆみは 0 ～ 4 のスケールで採点されました (0 = かゆみなし、1 = 少しかゆみ、2 = 中等度のかゆみ、3 = かなりのかゆみ、4 = 想像できる最悪のかゆみ |
15日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Anand Shukla, MS, MBA,、Nivagen Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。