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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von 25 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen bei der Behandlung von inneren Hämorrhoiden

18. August 2022 aktualisiert von: Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 25 mg Hydrocortisonacetat-Zäpfchen bei der Behandlung von symptomatischen inneren Hämorrhoiden.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, 25 mg, im Vergleich zu Placebo-Zäpfchen bei der Behandlung von symptomatischen inneren Hämorrhoiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

25 mg Hydrocortison-Zäpfchen, die zweimal täglich im Vergleich zu einem Vehikel-Placebo bei ungefähr 100 Probanden mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden verabreicht wurden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (Testprodukt: Placebo).

Das Studium besteht aus 2 Perioden:

  1. Behandlungszeitraum (2 Wochen/ Tage 1-14)
  2. Nachbeobachtungszeitraum (2 Wochen/ Tage 15-28)

Die Besuche sind wie folgt:

Besuch 1 (Tag 1 Baseline/Randomisierung) Besuch 2 (Tag 8±1, Zwischenbesuch) Besuch 3 (Tag 15±2, Besuch am Ende der Behandlung) Besuch 4 (Tag 29±3, Besuch am Ende der Studie)

ENDPUNKTE:

  1. Clinician Reported Outcome (ClinRO) – Anoskopie (Besuche 1, 3). Anoskopie - Visuelle Beurteilung von Hämorrhoiden. Das Video des Verfahrens wird für eine verblindete zentrale Lesung und Bewertung aufgezeichnet
  2. Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: Die Probanden verwenden Daily Diaries, um die Uhrzeit und das Datum jeder Medikationsanwendung, begleitender Medikation und unerwünschter Ereignisse aufzuzeichnen. Die Probanden füllen den Probandenfragebogen bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 (oder vorzeitiger Beendigung) und täglich zwischen den Besuchen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400701
        • Clinical research
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Clinical research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innere Hämorrhoiden.
  • Hämorrhoidalblutung.
  • männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen (OTC) und verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Verfahren zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden und/oder Schmerzen zu verzichten.
  • stimmen zu, ihre Ernährung während der Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • äußere Hämorrhoiden.
  • Verwendung anderer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden und/oder Schmerzen.
  • schwangere oder stillende Frau.
  • innerhalb der letzten 2 Monate vor Beginn der Studie systemische Glukokortikoide erhalten haben.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, 25 mg
Ein (1) Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, 25 mg, wird zweimal täglich (morgens und abends) für 2 Wochen (14 Tage) in den Analkanal eingeführt.
Arzneimittel: Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, 25 mg (Nivagen)
Ein (1) Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, 25 mg, wird zweimal täglich (morgens und abends) für 2 Wochen (14 Tage) in den Analkanal eingeführt.
Placebo-Komparator: Placebo (Träger) Zäpfchen
Zwei Wochen (14 Tage) lang wird zweimal täglich (morgens und abends) ein (1) Placebo (Vehikel)-Zäpfchen in den Analkanal eingeführt.
Arzneimittel: Placebo (Träger) Zäpfchen (Nivagen)
Zwei Wochen (14 Tage) lang wird zweimal täglich (morgens und abends) ein (1) Placebo (Vehikel)-Zäpfchen in den Analkanal eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwellung
Zeitfenster: Tag 15

Die Verringerung der Schwellung der inneren Hämorrhoiden wurde durch Anoskopie gemessen. Am Ende der Behandlung wurde eine visuelle Beurteilung der Hämorrhoiden durchgeführt. Das Video des Verfahrens wird für eine verblindete zentrale Lesung und Bewertung aufgezeichnet. Die Schwellung wurde auf einer Skala von „0 – keine“ bis „4 – sehr stark“ bewertet.

Numerische Noten und ihre Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach Besuchs- und Behandlungsgruppe deskriptiv zusammengefasst. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Die mittlere Differenz zwischen den Gruppen und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden bei Besuch 4 zusammen mit dem p-Wert aus dem t-Test bei zwei Stichproben angezeigt.
Tag 15
Verringerung des Juckreizes
Zeitfenster: Tag 15

Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) wurde zusammengestellt und analysiert, indem der Fragebogen zur Beurteilung interner Hämorrhoidenzeichen und -symptome (IHSSA) eingesetzt wurde. Die Patienten aktualisierten den Fragebogen täglich zwischen den Besuchen 1-5. Die Antworten auf jedes Item wurden über jeden Zeitraum gemittelt.

Die mittlere Punktzahl aus dem Screening-Zeitraum wurde als Ausgangspunktzahl betrachtet.

Mittelwerte und ihre Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.

Der Juckreiz wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = kein Juckreiz, 1 = ein wenig Juckreiz, 2 = mäßiger Juckreiz, 3 = starker Juckreiz, 4 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDCS 1701 (formerly 1-2017)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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