Evaluar la seguridad y la eficacia de los supositorios de acetato de hidrocortisona de 25 mg en el tratamiento de las hemorroides internas
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de los supositorios de acetato de hidrocortisona de 25 mg en el tratamiento de las hemorroides internas sintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Supositorios de hidrocortisona de 25 mg administrados dos veces al día en comparación con un vehículo placebo en aproximadamente 100 sujetos con hemorroides internas sintomáticas. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (Producto de prueba: placebo).
El estudio constará de 2 periodos:
- Período de tratamiento (2 semanas/ Días 1-14)
- Período de Seguimiento (2 semanas/ Días 15-28)
Las visitas son las siguientes:
Visita 1 (día 1 inicial/aleatorización) Visita 2 (día 8±1, visita intermedia) Visita 3 (día 15±2, visita de fin de tratamiento) Visita 4 (día 29±3, visita de fin de estudio)
PUNTOS FINALES:
- Resultado informado por el médico (ClinRO): anoscopia (visitas 1, 3). Anoscopia - Evaluación visual de las hemorroides. Se grabará un video del procedimiento para una lectura y evaluación central ciega.
- Resultado informado por el paciente: los sujetos utilizarán diarios para registrar la hora y la fecha de cada aplicación de medicación, medicación concomitante y eventos adversos. Los sujetos completarán el Cuestionario del Sujeto en las Visitas 1, 2, 3 y 4 (o terminación anticipada) y diariamente entre visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Clinical research
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400701
- Clinical research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides internas.
- sangrado hemorroidal.
- hombre o mujer mayor de 18 años.
- dispuesto a renunciar al uso de medicamentos o procedimientos de venta libre (OTC) y recetados para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal y/o el dolor durante la duración del estudio.
- aceptar no cambiar su dieta durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- hemorroides externas.
- usar otros medicamentos de venta libre o recetados para el tratamiento de la enfermedad y/o el dolor hemorroidal.
- mujer embarazada o lactante.
- recibieron glucocorticoides sistémicos en los últimos 2 meses antes de comenzar el estudio.
- participó en un estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Supositorio de acetato de hidrocortisona, 25 mg
Se inserta un (1) supositorio de acetato de hidrocortisona de 25 mg en el canal anal dos veces al día (mañana y noche) durante 2 semanas (14 días).
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Se inserta un (1) supositorio de acetato de hidrocortisona de 25 mg en el canal anal dos veces al día (mañana y noche) durante 2 semanas (14 días).
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Comparador de placebos: Supositorio de placebo (vehículo)
Se inserta un (1) supositorio de placebo (vehículo) en el canal anal dos veces al día (mañana y tarde) durante 2 semanas (14 días).
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Se inserta un (1) supositorio de placebo (vehículo) en el canal anal dos veces al día (mañana y tarde) durante 2 semanas (14 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hinchazón
Periodo de tiempo: Día 15
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La reducción de la inflamación de las hemorroides internas se midió mediante anoscopia. Se realizó una evaluación visual de las hemorroides al final del tratamiento. Se grabará un video del procedimiento para una lectura y evaluación central ciega. La hinchazón se calificó en una escala de "0 - Ninguna" a "4 - Muy grave". Los grados numéricos y sus cambios desde el inicio se resumen de forma descriptiva por visita y grupo de tratamiento. Los cambios desde el inicio se compararán entre los grupos de tratamiento. La diferencia media entre los grupos y su intervalo de confianza del 95 % se mostrarán en la Visita 4, junto con el valor p de la prueba t de dos muestras. |
Día 15
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Reducción en la severidad de la picazón
Periodo de tiempo: Día 15
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El resultado informado por el paciente (PRO) se cotejó y analizó implementando el cuestionario de evaluación de síntomas y signos de hemorroides internas (IHSSA). Los pacientes actualizaron el cuestionario diariamente entre las visitas 1-5. Las respuestas a cada elemento se promediaron en cada período. La puntuación media del período de selección se consideró la puntuación inicial. Se resumieron las puntuaciones medias y sus cambios desde el inicio. La picazón se calificó en una escala de 0 a 4 (0 = Sin picazón, 1 = Un poco de picazón, 2 = Picazón moderada, 3 = Mucha picazón, 4 = La peor picazón que puedas imaginar |
Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hemorroides
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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