Utvärdera säkerhet och effekt av 25 mg hydrokortisonacetatsuppositorier vid behandling av inre hemorrojder
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av 25 mg hydrokortisonacetatsuppositorier vid behandling av symtomatiska inre hemorrojder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN:
25 mg hydrokortisonsuppositorier administrerade två gånger dagligen jämfört med en vehikelplacebo till cirka 100 försökspersoner med symtomatiska inre hemorrojder. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 (testprodukt: placebo).
Studien kommer att bestå av 2 perioder:
- Behandlingsperiod (2 veckor/dagar 1-14)
- Uppföljningsperiod (2 veckor/dagar 15-28)
Besöken är följande:
Besök 1 (dag 1 baslinje/randomisering) Besök 2 (dag 8±1, interimsbesök) Besök 3 (dag 15±2, behandlingsslut) Besök 4 (dag 29±3, studiebesök slut)
ENDPOINTS:
- Kliniker rapporterat utfall (ClinRO) - Anoskopi (besök 1, 3). Anoskopi - Visuell bedömning av hemorrojder. Video av proceduren kommer att spelas in för blindad central läsning och bedömning
- Patientrapporterat resultat: Försökspersonerna kommer att använda Dagliga dagböcker för att registrera tid och datum för varje läkemedelsansökan, samtidig medicinering och biverkningar. Försökspersonerna kommer att fylla i ämnesenkäten vid besök 1, 2, 3 och 4 (eller tidig avslutning) och dagligen mellan besöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
- Clinical research
-
-
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400701
- Clinical research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inre hemorrojder.
- hemorrojder blödning.
- man eller kvinna i åldern 18 år och äldre.
- villig att avstå från användningen av receptfria (OTC) och receptbelagda läkemedel eller procedurer för behandling av hemorrojdersjukdom och/eller smärta under studiens varaktighet.
- går med på att inte ändra sin kost under studien.
Exklusions kriterier:
- yttre hemorrojder.
- använda andra receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel för behandling av hemorrojder och/eller smärta.
- gravid eller ammande kvinna.
- fått systemiska glukokortikoider under de senaste 2 månaderna före studiestart.
- deltog i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrokortisonacetatsuppositorium, 25 mg
Ett (1) hydrokortisonacetatsuppositorium, 25 mg, sätts in i analkanalen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 2 veckor (14 dagar).
|
Ett (1) hydrokortisonacetatsuppositorium, 25 mg, sätts in i analkanalen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 2 veckor (14 dagar).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (fordon) suppositorium
Ett (1) placebo (vehikel) suppositorium sätts in i analkanalen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 2 veckor (14 dagar).
|
Ett (1) placebo (vehikel) suppositorium sätts in i analkanalen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 2 veckor (14 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av svullnad
Tidsram: Dag 15
|
Minskningen av svullnaden av inre hemorrojder mättes med anoskopi. Visuell bedömning av hemorrojder utfördes i slutet av behandlingen. Video av proceduren kommer att spelas in för blindad central läsning och bedömning. Svullnad graderades på en skala från "0 - Ingen" till "4 - Mycket allvarlig". Numeriska betyg och deras förändringar från baslinjen sammanfattas beskrivande efter besöks- och behandlingsgrupp. Förändringar från baslinjen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Medelskillnaden mellan grupperna och dess 95 % konfidensintervall kommer att visas vid besök 4, tillsammans med p-värdet från t-testet med två prov. |
Dag 15
|
|
Minskad svårighetsgrad av klåda
Tidsram: Dag 15
|
Patientrapporterat utfall (PRO) sammanställdes och analyserades genom att använda frågeformuläret Internal Hemorrhoid Sign and Symptom Assessment (IHSSA). Patienterna uppdaterade frågeformuläret dagligen mellan besök 1-5. Genomsnittet av svar på varje punkt beräknades över varje period. Medelpoängen från screeningsperioden ansågs vara baslinjepoängen. Medelpoäng och deras förändringar från baslinjen sammanfattades. Klåda bedömdes från en skala 0-4 (0 =Ingen klåda, 1 = Lite klåda, 2 = Måttlig klåda, 3 = Mycket klåda, 4 = Värsta klåda du kan tänka dig |
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .