Оценка безопасности и эффективности суппозиториев гидрокортизонацетата 25 мг при лечении внутреннего геморроя
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности 25 мг суппозиториев ацетата гидрокортизона при лечении симптоматического внутреннего геморроя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
25 мг суппозиториев гидрокортизона вводили два раза в день по сравнению с плацебо-носителем примерно у 100 пациентов с симптоматическим внутренним геморроем. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (тестируемый продукт: плацебо).
Исследование будет состоять из 2 периодов:
- Период лечения (2 недели/дни 1-14)
- Последующий период (2 недели/дни 15-28)
Посещения следующие:
Визит 1 (день 1, исходный уровень/рандомизация) Визит 2 (день 8±1, промежуточный визит) Визит 3 (день 15±2, визит в конце лечения) Визит 4 (день 29±3, визит в конце исследования)
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
- Отчетный клинический результат (ClinRO) - аноскопия (посещения 1, 3). Аноскопия – визуальная оценка геморроидальных узлов. Видео процедуры будет записано для слепого центрального чтения и оценки
- Результаты, о которых сообщают пациенты: Субъекты будут использовать ежедневные дневники для записи времени и даты применения каждого лекарства, сопутствующих лекарств и нежелательных явлений. Субъекты будут заполнять вопросник при посещениях 1, 2, 3 и 4 (или досрочном прекращении) и ежедневно между посещениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400701
- Clinical research
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Clinical research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внутренний геморрой.
- геморроидальные кровотечения.
- мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- готовы отказаться от использования безрецептурных (безрецептурных) и рецептурных лекарств или процедур для лечения геморроя и/или боли на время исследования.
- соглашаются не менять свой рацион во время исследования.
Критерий исключения:
- внешний геморрой.
- использование других безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств для лечения геморроя и/или боли.
- беременная или кормящая самка.
- получали системные глюкокортикоиды в течение последних 2 месяцев до начала исследования.
- участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Суппозиторий гидрокортизона ацетата, 25 мг
Один (1) суппозиторий ацетата гидрокортизона, 25 мг, вводят в анальный канал два раза в день (утром и вечером) в течение 2 недель (14 дней).
|
Один (1) суппозиторий ацетата гидрокортизона, 25 мг, вводят в анальный канал два раза в день (утром и вечером) в течение 2 недель (14 дней).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (носитель) суппозиториев
Один (1) суппозиторий плацебо (носитель) вводится в анальный канал два раза в день (утром и вечером) в течение 2 недель (14 дней).
|
Один (1) суппозиторий плацебо (носитель) вводится в анальный канал два раза в день (утром и вечером) в течение 2 недель (14 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение отека
Временное ограничение: День 15
|
Уменьшение отека внутреннего геморроидального узла измеряли с помощью аноскопии. В конце лечения проводили визуальную оценку геморроидальных узлов. Видео процедуры будет записано для слепого центрального чтения и оценки. Отек оценивали по шкале от «0 — нет» до «4 — очень тяжелый». Числовые оценки и их изменения по сравнению с исходным уровнем резюмируются описательно по посещениям и группам лечения. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между группами лечения. Средняя разница между группами и ее 95% доверительный интервал будут отображаться при посещении 4 вместе со значением p из двухвыборочного t-критерия. |
День 15
|
|
Снижение тяжести зуда
Временное ограничение: День 15
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), были сопоставлены и проанализированы с помощью анкеты оценки признаков и симптомов внутреннего геморроя (IHSSA). Пациенты обновляли анкету ежедневно между визитами 1-5. Ответы на каждый пункт были усреднены за каждый период. Средний балл за период скрининга считался исходным баллом. Суммировали средние баллы и их изменения по сравнению с исходным уровнем. Зуд оценивался по шкале от 0 до 4 (0 = нет зуда, 1 = небольшой зуд, 2 = умеренный зуд, 3 = сильный зуд, 4 = самый сильный зуд, который вы можете себе представить). |
День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Геморрой
- Противовоспалительные агенты
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .