Valutare la sicurezza e l'efficacia delle supposte di idrocortisone acetato da 25 mg nel trattamento delle emorroidi interne
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia delle supposte di idrocortisone acetato da 25 mg nel trattamento delle emorroidi interne sintomatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Supposte di idrocortisone da 25 mg somministrate due volte al giorno rispetto a un veicolo placebo in circa 100 soggetti con emorroidi interne sintomatiche. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (Prodotto di prova: placebo).
Lo studio si articolerà in 2 periodi:
- Periodo di trattamento (2 settimane/giorni 1-14)
- Periodo di follow-up (2 settimane/giorni 15-28)
Le visite sono le seguenti:
Visita 1 (giorno 1 basale/randomizzazione) Visita 2 (giorno 8±1, visita intermedia) Visita 3 (giorno 15±2, visita di fine trattamento) Visita 4 (giorno 29±3, visita di fine studio)
ENDPOINT:
- Esito riferito dal medico (ClinRO) - Anoscopia (visite 1, 3). Anoscopia - Valutazione visiva delle emorroidi. Il video della procedura sarà registrato per la lettura centrale e la valutazione in cieco
- Esito riferito dal paziente: i soggetti utilizzeranno i diari giornalieri per registrare l'ora e la data di ciascuna applicazione di farmaci, farmaci concomitanti ed eventi avversi. I soggetti completeranno il questionario del soggetto alle visite 1, 2, 3 e 4 (o risoluzione anticipata) e quotidianamente tra le visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400701
- Clinical research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
- Clinical research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorroidi interne.
- sanguinamento emorroidario.
- maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- disposto a rinunciare all'uso di farmaci o procedure senza prescrizione medica (OTC) e soggetti a prescrizione medica per il trattamento della malattia emorroidaria e/o del dolore per la durata dello studio.
- accettare di non modificare la propria dieta durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- emorroidi esterne.
- utilizzando altri farmaci da banco o da prescrizione per il trattamento della malattia emorroidaria e/o del dolore.
- donna incinta o che allatta.
- ha ricevuto glucocorticoidi sistemici negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
- hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supposta di idrocortisone acetato, 25 mg
Una (1) supposta di idrocortisone acetato, 25 mg viene inserita nel canale anale due volte al giorno (mattina e sera) per 2 settimane (14 giorni).
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Una (1) supposta di idrocortisone acetato, 25 mg viene inserita nel canale anale due volte al giorno (mattina e sera) per 2 settimane (14 giorni).
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Comparatore placebo: Supposta Placebo (veicolo).
Una (1) supposta placebo (veicolo) viene inserita nel canale anale due volte al giorno (mattina e sera) per 2 settimane (14 giorni).
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Una (1) supposta placebo (veicolo) viene inserita nel canale anale due volte al giorno (mattina e sera) per 2 settimane (14 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del gonfiore
Lasso di tempo: Giorno 15
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La riduzione del gonfiore delle emorroidi interne è stata misurata mediante anoscopia. La valutazione visiva delle emorroidi è stata eseguita alla fine del trattamento. Il video della procedura sarà registrato per la lettura centrale e la valutazione in cieco. Il gonfiore è stato valutato su una scala da "0 - Nessuno" a "4 - Molto grave". I voti numerici e le loro variazioni rispetto al basale sono riassunti in modo descrittivo per visita e gruppo di trattamento. Le modifiche rispetto al basale verranno confrontate tra i gruppi di trattamento. La differenza media tra i gruppi e il suo intervallo di confidenza al 95% verranno visualizzati alla Visita 4, insieme al valore p del test t a due campioni. |
Giorno 15
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Riduzione della gravità del prurito
Lasso di tempo: Giorno 15
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L'esito riportato dal paziente (PRO) è stato raccolto e analizzato utilizzando il questionario IHSSA (Internal Hemorrhoid Sign and Symptom Assessment). I pazienti hanno aggiornato il questionario su base giornaliera tra le visite 1-5. Le risposte a ciascun elemento sono state mediate in ciascun periodo. Il punteggio medio del periodo di screening è stato considerato il punteggio di base. I punteggi medi e le loro variazioni rispetto al basale sono stati riassunti. Il prurito è stato valutato su una scala da 0 a 4 (0 = nessun prurito, 1 = poco prurito, 2 = moderato prurito, 3 = molto prurito, 4 = prurito peggiore che si possa immaginare |
Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
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