Ocena bezpieczeństwa i skuteczności czopków octanu hydrokortyzonu 25 mg w leczeniu hemoroidów wewnętrznych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności czopków octanu hydrokortyzonu 25 mg w leczeniu objawowych hemoroidów wewnętrznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
Czopki hydrokortyzonowe 25 mg podawane dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem placebo u około 100 pacjentów z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (Produkt testowany: placebo).
Studia składać się będą z 2 okresów:
- Okres leczenia (2 tygodnie/dni 1-14)
- Okres obserwacji (2 tygodnie/dni 15-28)
Wizyty są następujące:
Wizyta 1 (dzień 1 linia bazowa/randomizacja) Wizyta 2 (dzień 8±1, wizyta pośrednia) Wizyta 3 (dzień 15±2, wizyta na zakończenie leczenia) Wizyta 4 (dzień 29±3, wizyta na zakończenie badania)
PUNKTY KOŃCOWE:
- Wynik zgłaszany przez klinicystę (ClinRO) — anoskopia (wizyty 1, 3). Anoskopia - wizualna ocena hemoroidów. Film z procedury zostanie nagrany do centralnego odczytu i oceny zaślepionych
- Wynik zgłaszany przez pacjenta: Pacjenci będą korzystać z Dzienniczków, aby rejestrować czas i datę każdego podania leku, towarzyszącego leczenia i zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Tematu podczas Wizyt 1, 2, 3 i 4 (lub wcześniejszego zakończenia) oraz codziennie pomiędzy wizytami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400701
- Clinical research
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
- Clinical research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hemoroidy wewnętrzne.
- krwawienie hemoroidalne.
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
- chętni do zrezygnowania z leków dostępnych bez recepty i leków na receptę lub procedur leczenia choroby hemoroidalnej i/lub bólu na czas trwania badania.
- zgadzają się nie zmieniać swojej diety w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- hemoroidy zewnętrzne.
- stosowanie innych leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę w leczeniu choroby hemoroidalnej i/lub bólu.
- kobieta w ciąży lub karmiąca.
- otrzymywali ogólnoustrojowe glukokortykoidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- uczestniczyli w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czopki z octanem hydrokortyzonu, 25 mg
Jeden (1) czopek octanu hydrokortyzonu, 25 mg, wprowadza się do kanału odbytu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie (14 dni).
|
Jeden (1) czopek octanu hydrokortyzonu, 25 mg, wprowadza się do kanału odbytu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie (14 dni).
|
|
Komparator placebo: Czopek placebo (podłoże).
Jeden (1) czopek placebo (nośnik) wprowadza się do kanału odbytu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie (14 dni).
|
Jeden (1) czopek placebo (nośnik) wprowadza się do kanału odbytu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie (14 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obrzęku
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmniejszenie obrzęku hemoroidów wewnętrznych mierzono za pomocą anoskopii. Wizualną ocenę hemoroidów przeprowadzono pod koniec leczenia. Film z procedury zostanie nagrany do centralnego odczytu i oceny zaślepionych. Obrzęk oceniano w skali od „0 – brak” do „4 – bardzo ciężki”. Stopnie liczbowe i ich zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano opisowo według wizyt i grup terapeutycznych. Zmiany w stosunku do linii podstawowej zostaną porównane między grupami leczenia. Średnia różnica między grupami i jej 95% przedział ufności zostaną wyświetlone podczas Wizyty 4, wraz z wartością p z testu t dla dwóch próbek. |
Dzień 15
|
|
Zmniejszenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostały zebrane i przeanalizowane za pomocą kwestionariusza oceny objawów i objawów hemoroidów wewnętrznych (IHSSA). Pacjenci aktualizowali kwestionariusz codziennie między wizytami 1-5. Odpowiedzi na każdą pozycję zostały uśrednione w każdym okresie. Średni wynik z okresu badania przesiewowego uznano za wynik wyjściowy. Podsumowano średnie wyniki i ich zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Swędzenie oceniano w skali 0-4 (0 = brak swędzenia, 1 = niewielkie swędzenie, 2 = umiarkowane swędzenie, 3 = silne swędzenie, 4 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić |
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anand Shukla, MS, MBA,, Nivagen Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDCS 1701 (formerly 1-2017)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .