- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03339986
Zmenšování: Svačina u předškolních dětí
Manipulace s příjmem svačiny u malých dětí pomocí náhrady svačiny a omezení svačiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po poskytnutí informovaného souhlasu bude primárnímu pečovateli poskytnut náborový dotazník. Dotazník lze vyplnit na papíře nebo online (identické dotazníky). Bude zahrnovat dotazník frekvence jídla (FFQ; Hammond et al., 1993), který určí, zda dítě má rádo a pravidelně jí svačinky HED. Hlavnímu pečovateli bude také podána FFQ, aby se zjistily rodinné vzorce příjmu potravy.
Demografické informace budou shromažďovány jak pro pečovatele, tak pro dítě v papírové nebo online podobě. Budou přijata opatření týkající se stravovacího chování dětí, krmení rodičů, potravinové neofobie a temperamentu. Výzkumník také shromáždí antropometrické informace o dítěti, aby vypočítal skóre z hmotnosti na výšku.
Bude provedena 3týdenní intervence mezi subjekty, přičemž účastníci budou působit jako vlastní kontroly během období základní linie (1. týden) a aklimatizace (2. týden), než budou randomizováni do období intervence (3. týden) (obrázek 1). Pečovatelé budou instruováni, aby každý týden (3 všední dny a alespoň jeden víkendový den) vyplnili 4denní deník vážené stravy. To znamená, že pečovatel zaznamenává veškeré jídlo a pití, které jejich dítě zkonzumuje, s přesností na gramy na dodané váhy.
Během 1. týdne (základní stav) budou rodiče poučeni, aby neprováděli žádné změny v jídle a pití, které poskytují svému dítěti. Data z této fáze experimentu budou použita ke zkoumání obvyklé stravy. Data získaná v této fázi nám umožní zjistit, zda poskytování svačin změnilo stravovací návyky dítěte či nikoli.
Během 2. týdne (aklimatizační fáze) bude účastníkům poskytnuta řada občerstvení, které mají nahradit všechny obvyklé svačiny. To se bude skládat z několika různých možností občerstvení (obrázek 2), aby bylo možné poskytnout až tři svačiny denně a umožnit všem sourozencům, kteří mohou chtít stejnou možnost občerstvení. Všichni účastníci budou mít k dispozici stejný výběr občerstvení HED, které budou všechny děti znát. Typy a množství občerstvení budou založeny na datech shromážděných od kohorty před začátkem experimentu, když účastníci projeví zájem se zúčastnit. Rodiče/pečovatelé budou povinni nahradit všechny obvyklé svačiny svačinkami poskytovanými během následujících 7 dnů a budou instruováni, aby poskytli svačiny svému dítěti v obvyklou dobu svačiny podle plánu svačin a zapsali to do jídelního deníku; to umožní sladění plánu občerstvení ve třetím týdnu. Pokud rodiče obvykle poskytují ovoce nebo zeleninu (v jejich přirozené formě) ke svačině, budou poučeni, aby v tom pokračovali. V této pilotní studii jsou poskytovány svačiny HED, aby byla zajištěna konzistentnost u všech dětí.
V týdnu 3 budou rodiče náhodně rozděleni (randomizace bloků) do jedné ze dvou intervencí pro snížení velikosti porce pomocí jednoduchého randomizačního postupu (redukce svačiny nebo nahrazení svačiny). Ošetřovatelé budou instruováni, aby buď snížili veškeré svačiny o 50 %, nebo nahradili všechny svačiny známým a relativně oblíbeným ovocem, zeleninou a škrobovou složkou (tyčinka, sušenka nebo rýžový koláč). Ve stavu omezení svačiny budou mít rodiče a vychovatelé zajištěny stejné svačiny jako ve 2. týdnu a svačinový plán s uvedením množství a druhů svačin, které by měly být dítěti nabízeny (jako ve 2. týdnu). Jakmile dítě zkonzumuje zmenšenou svačinku (50% porce), pokud dítě dává najevo, že má stále hlad, bude pečovatelům doporučeno nabídnout jakékoli jiné nízkoenergetické potraviny, jako je ovoce a zelenina. V náhradním stavu budou pečovatelé instruováni, aby odstranili všechny svačiny HED, které byly poskytnuty ve 2. týdnu nebo jinak, a cukrem slazené nápoje z jídelníčku dítěte na jeden týden a nabízeli pouze ovoce a zeleninu, potraviny na bázi škrobu (tyčinky, rýže dort nebo sušenka) a nápoje bez cukru. Všichni účastníci náhradní svačiny obdrží svačinový balíček sestávající ze všem dětem známého a relativně oblíbeného ovoce a zeleniny (například jablka, hroznové víno, hrušky, banán, paprika, okurka, cherry rajčata a mrkev (vše servírované syrové). )). Druhy ovoce a zeleniny budou vycházet ze shromážděných údajů o tom, že děti z kohorty před 1. týdnem znají ovoce a zeleninu. Ošetřovatelé budou instruováni, aby nabízeli 40 g konkrétního ovoce a zeleniny (více, pokud si dítě žádá) a předem definovaná škrobová složka. To vychází z typické velikosti porce pro předškolní dítě. Připraven bude také rozpis občerstvení pro ovoce a zeleninu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/pečovatelé dětí ve věku 24-59 měsíců
- Svačinu HED musíte konzumovat alespoň jednou denně.
- Písemný informovaný souhlas od pečovatelů/rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které navštěvují mateřskou školu déle než tři celé po sobě jdoucí dny, budou vyloučeny z důvodu požadavku čtyřdenního po sobě jdoucího stravovacího deníku, který musí být vyplněn v domácím prostředí.
- Z účasti budou vyloučeny děti s potravinovými alergiemi, dlouhodobými zdravotními stavy, o nichž je známo, že ovlivňují příjem potravy, které užívají léky, o nichž je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, a ti, kteří uvádějí, že nemají rádi poskytované občerstvení.
- Z účasti ve studii budou také vyloučeny děti, jejichž rodiče nahlásí nechuť ke studovaným potravinám.
- Děti, jejichž rodiče neuvádějí žádný komerčně dostupný příjem svačiny, budou z účasti ve studii vyloučeny, protože účastníci budou muset snížit příjem svačiny svých dětí o 50 % nebo ji nahradit LED alternativou. Alespoň jedna komerčně dostupná svačina s vysokou energetickou hustotou (např. čokoláda, lupínky) musí dítě běžně konzumovat denně
- Páry rodičů a dětí musí být schopny se zavázat na tři po sobě jdoucí týdny, aby se mohly zúčastnit studie.
- Účastníci, kteří budou vyloučeni z účasti na současné studii, budou pozváni k účasti na našich budoucích studiích, kde nebude poskytována žádná studijní strava.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Redukce
Účastníci budou instruováni, aby snížili veškeré vysokoenergetické svačiny, které podávají svým dětem, o 50 %
|
|
Experimentální: Výměna, nahrazení
Účastníci budou instruováni, aby nahradili všechny vysoce energetické svačiny čerstvým ovocem a zeleninou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržení
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet lidí, kteří se drželi protokolu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účast
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet dní, kdy každý účastník dodržoval plán občerstvení
|
9 měsíců
|
Přijatelnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre odvozené z dotazníku o 15 položkách
|
9 měsíců
|
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Energetický příjem (kcal)
|
9 měsíců
|
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem cukru (gramy)
|
9 měsíců
|
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem soli (gramy)
|
9 měsíců
|
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem tuku (gramy)
|
9 měsíců
|
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem ovoce (gramy)
|
9 měsíců
|
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem zeleniny (gramy)
|
9 měsíců
|
Udržitelnost účinku
Časové okno: 9 měsíců
|
Frekvence spotřeby (FFQ)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 007850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinové návyky
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Snížení nebo výměna
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Albany Medical CollegeZápis na pozvánkuHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno