Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmenšování: Svačina u předškolních dětí

9. listopadu 2017 aktualizováno: Sophie Reale

Manipulace s příjmem svačiny u malých dětí pomocí náhrady svačiny a omezení svačiny

Cílem studie je prozkoumat a porovnat dvě strategie kontroly porcí u batolat ve věku 24 až 59 měsíců (náhrada svačiny a redukce svačiny). Výzkumníci se snaží porovnat účinek těchto strategií na obvyklý dietní příjem (celkový energetický příjem (kcal), příjem cukru (g), příjem ovoce a zeleniny a příjem při testovacím jídle poskytovaném v domácnosti (celkový energetický příjem (kcal). ) a příjem každé složky jídla, např. příjem zeleniny). Výsledky budou porovnány se základní úrovní v rámci strategií a také mezi strategiemi, aby se zjistilo, která strategie kontroly porcí by mohla být nejúčinnější.

Přehled studie

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu bude primárnímu pečovateli poskytnut náborový dotazník. Dotazník lze vyplnit na papíře nebo online (identické dotazníky). Bude zahrnovat dotazník frekvence jídla (FFQ; Hammond et al., 1993), který určí, zda dítě má rádo a pravidelně jí svačinky HED. Hlavnímu pečovateli bude také podána FFQ, aby se zjistily rodinné vzorce příjmu potravy.

Demografické informace budou shromažďovány jak pro pečovatele, tak pro dítě v papírové nebo online podobě. Budou přijata opatření týkající se stravovacího chování dětí, krmení rodičů, potravinové neofobie a temperamentu. Výzkumník také shromáždí antropometrické informace o dítěti, aby vypočítal skóre z hmotnosti na výšku.

Bude provedena 3týdenní intervence mezi subjekty, přičemž účastníci budou působit jako vlastní kontroly během období základní linie (1. týden) a aklimatizace (2. týden), než budou randomizováni do období intervence (3. týden) (obrázek 1). Pečovatelé budou instruováni, aby každý týden (3 všední dny a alespoň jeden víkendový den) vyplnili 4denní deník vážené stravy. To znamená, že pečovatel zaznamenává veškeré jídlo a pití, které jejich dítě zkonzumuje, s přesností na gramy na dodané váhy.

Během 1. týdne (základní stav) budou rodiče poučeni, aby neprováděli žádné změny v jídle a pití, které poskytují svému dítěti. Data z této fáze experimentu budou použita ke zkoumání obvyklé stravy. Data získaná v této fázi nám umožní zjistit, zda poskytování svačin změnilo stravovací návyky dítěte či nikoli.

Během 2. týdne (aklimatizační fáze) bude účastníkům poskytnuta řada občerstvení, které mají nahradit všechny obvyklé svačiny. To se bude skládat z několika různých možností občerstvení (obrázek 2), aby bylo možné poskytnout až tři svačiny denně a umožnit všem sourozencům, kteří mohou chtít stejnou možnost občerstvení. Všichni účastníci budou mít k dispozici stejný výběr občerstvení HED, které budou všechny děti znát. Typy a množství občerstvení budou založeny na datech shromážděných od kohorty před začátkem experimentu, když účastníci projeví zájem se zúčastnit. Rodiče/pečovatelé budou povinni nahradit všechny obvyklé svačiny svačinkami poskytovanými během následujících 7 dnů a budou instruováni, aby poskytli svačiny svému dítěti v obvyklou dobu svačiny podle plánu svačin a zapsali to do jídelního deníku; to umožní sladění plánu občerstvení ve třetím týdnu. Pokud rodiče obvykle poskytují ovoce nebo zeleninu (v jejich přirozené formě) ke svačině, budou poučeni, aby v tom pokračovali. V této pilotní studii jsou poskytovány svačiny HED, aby byla zajištěna konzistentnost u všech dětí.

V týdnu 3 budou rodiče náhodně rozděleni (randomizace bloků) do jedné ze dvou intervencí pro snížení velikosti porce pomocí jednoduchého randomizačního postupu (redukce svačiny nebo nahrazení svačiny). Ošetřovatelé budou instruováni, aby buď snížili veškeré svačiny o 50 %, nebo nahradili všechny svačiny známým a relativně oblíbeným ovocem, zeleninou a škrobovou složkou (tyčinka, sušenka nebo rýžový koláč). Ve stavu omezení svačiny budou mít rodiče a vychovatelé zajištěny stejné svačiny jako ve 2. týdnu a svačinový plán s uvedením množství a druhů svačin, které by měly být dítěti nabízeny (jako ve 2. týdnu). Jakmile dítě zkonzumuje zmenšenou svačinku (50% porce), pokud dítě dává najevo, že má stále hlad, bude pečovatelům doporučeno nabídnout jakékoli jiné nízkoenergetické potraviny, jako je ovoce a zelenina. V náhradním stavu budou pečovatelé instruováni, aby odstranili všechny svačiny HED, které byly poskytnuty ve 2. týdnu nebo jinak, a cukrem slazené nápoje z jídelníčku dítěte na jeden týden a nabízeli pouze ovoce a zeleninu, potraviny na bázi škrobu (tyčinky, rýže dort nebo sušenka) a nápoje bez cukru. Všichni účastníci náhradní svačiny obdrží svačinový balíček sestávající ze všem dětem známého a relativně oblíbeného ovoce a zeleniny (například jablka, hroznové víno, hrušky, banán, paprika, okurka, cherry rajčata a mrkev (vše servírované syrové). )). Druhy ovoce a zeleniny budou vycházet ze shromážděných údajů o tom, že děti z kohorty před 1. týdnem znají ovoce a zeleninu. Ošetřovatelé budou instruováni, aby nabízeli 40 g konkrétního ovoce a zeleniny (více, pokud si dítě žádá) a předem definovaná škrobová složka. To vychází z typické velikosti porce pro předškolní dítě. Připraven bude také rozpis občerstvení pro ovoce a zeleninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé dětí ve věku 24-59 měsíců
  • Svačinu HED musíte konzumovat alespoň jednou denně.
  • Písemný informovaný souhlas od pečovatelů/rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které navštěvují mateřskou školu déle než tři celé po sobě jdoucí dny, budou vyloučeny z důvodu požadavku čtyřdenního po sobě jdoucího stravovacího deníku, který musí být vyplněn v domácím prostředí.
  • Z účasti budou vyloučeny děti s potravinovými alergiemi, dlouhodobými zdravotními stavy, o nichž je známo, že ovlivňují příjem potravy, které užívají léky, o nichž je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, a ti, kteří uvádějí, že nemají rádi poskytované občerstvení.
  • Z účasti ve studii budou také vyloučeny děti, jejichž rodiče nahlásí nechuť ke studovaným potravinám.
  • Děti, jejichž rodiče neuvádějí žádný komerčně dostupný příjem svačiny, budou z účasti ve studii vyloučeny, protože účastníci budou muset snížit příjem svačiny svých dětí o 50 % nebo ji nahradit LED alternativou. Alespoň jedna komerčně dostupná svačina s vysokou energetickou hustotou (např. čokoláda, lupínky) musí dítě běžně konzumovat denně
  • Páry rodičů a dětí musí být schopny se zavázat na tři po sobě jdoucí týdny, aby se mohly zúčastnit studie.
  • Účastníci, kteří budou vyloučeni z účasti na současné studii, budou pozváni k účasti na našich budoucích studiích, kde nebude poskytována žádná studijní strava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redukce
Účastníci budou instruováni, aby snížili veškeré vysokoenergetické svačiny, které podávají svým dětem, o 50 %
Experimentální: Výměna, nahrazení
Účastníci budou instruováni, aby nahradili všechny vysoce energetické svačiny čerstvým ovocem a zeleninou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 9 měsíců
Počet lidí, kteří se drželi protokolu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 9 měsíců
Počet dní, kdy každý účastník dodržoval plán občerstvení
9 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 9 měsíců
Skóre odvozené z dotazníku o 15 položkách
9 měsíců
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Energetický příjem (kcal)
9 měsíců
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Příjem cukru (gramy)
9 měsíců
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Příjem soli (gramy)
9 měsíců
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Příjem tuku (gramy)
9 měsíců
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Příjem ovoce (gramy)
9 měsíců
Předběžné účinky zásahu
Časové okno: 9 měsíců
Příjem zeleniny (gramy)
9 měsíců
Udržitelnost účinku
Časové okno: 9 měsíců
Frekvence spotřeby (FFQ)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 007850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinové návyky

Klinické studie na Snížení nebo výměna

3
Předplatit