- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339986
Downsizing: Snacking bei Vorschulkindern
Manipulation der Snackaufnahme bei kleinen Kindern durch Snackersatz und Snackreduktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einverständniserklärung erhält die primäre Bezugsperson einen Rekrutierungsfragebogen. Der Fragebogen kann auf Papier oder online ausgefüllt werden (identische Fragebögen). Es wird den Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) enthalten, um festzustellen, ob das Kind HED-Snacks mag und regelmäßig isst. Der Hauptpflegeperson wird auch ein FFQ verabreicht, um familiäre Muster der Nahrungsaufnahme zu ermitteln.
Demografische Informationen werden sowohl für Betreuer als auch für das Kind in Papier- oder Online-Format gesammelt. Es werden Maßnahmen zum Essverhalten von Kindern, elterlichen Ernährungspraktiken, Nahrungsneophobie und Temperament ergriffen. Anthropometrische Informationen des Kindes werden auch vom Forscher gesammelt, um die Z-Werte für Gewicht und Größe zu berechnen.
Eine 3-wöchige Intersubjektintervention wird durchgeführt, wobei die Teilnehmer während der Grundlinien- (Woche 1) und Akklimatisierungsperioden (Woche 2) als ihre eigenen Kontrollen fungieren, bevor sie in die Interventionsperiode (Woche 3) randomisiert werden (Abbildung 1). Pflegekräfte werden angewiesen, jede Woche (3 Wochentage und mindestens ein Wochenendtag) ein 4-tägiges, gewogenes Ernährungstagebuch zu führen. Dabei zeichnet die Betreuungsperson alle Speisen und Getränke, die ihr Kind zu sich nimmt, mit Hilfe der bereitgestellten Waage auf das nächste Gramm genau auf.
Während der 1. Woche (Baseline) werden die Eltern angewiesen, keine Änderungen an den Speisen und Getränken vorzunehmen, die sie ihrem Kind anbieten. Daten aus dieser Phase des Experiments werden verwendet, um die gewohnheitsmäßige Ernährung zu untersuchen. Anhand der in dieser Phase gewonnenen Daten können wir feststellen, ob die Bereitstellung der Snacks die Ernährungsgewohnheiten des Kindes verändert hat oder nicht.
In Woche 2 (Eingewöhnungsphase) erhalten die Teilnehmer eine Auswahl an Snacks, die alle üblichen Snacks ersetzen sollen. Diese besteht aus mehreren verschiedenen Snackoptionen (Abbildung 2), um bis zu drei Snacks pro Tag bereitzustellen und allen Geschwistern zu ermöglichen, die möglicherweise eine identische Snackoption wünschen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Auswahl an HED-Snacks, die allen Kindern bekannt sein werden. Snackarten und -mengen basieren auf Daten, die von der Kohorte vor Beginn des Experiments gesammelt wurden, wenn die Teilnehmer Interesse an einer Teilnahme bekunden. Eltern/Betreuer müssen alle üblichen Snacks durch die in den folgenden 7 Tagen bereitgestellten Snacks ersetzen und werden angewiesen, die Snacks zur üblichen Snackzeit ihres Kindes nach einem Snackplan bereitzustellen und dies im Ernährungstagebuch zu notieren; Dadurch kann der Snack-Zeitplan in der dritten Woche angepasst werden. Wenn die Eltern normalerweise Obst oder Gemüse (in ihrer natürlichen Form) für einen Snack-Anlass bereitstellen, werden sie angewiesen, dies auch weiterhin zu tun. HED-Snacks werden in dieser Pilotstudie bereitgestellt, um die Konsistenz bei allen Kindern sicherzustellen.
In Woche 3 werden die Eltern nach dem Zufallsprinzip (Block-Randomisierung) einer von zwei Interventionen zur Reduzierung der Portionsgröße über ein einfaches Randomisierungsverfahren (Snack-Reduzierung oder Snack-Ersatz) zugeteilt. Betreuer werden angewiesen, entweder alle Snacks um 50 % zu reduzieren oder alle Snacks durch bekanntes und relativ beliebtes Obst, Gemüse und eine Stärkekomponente (Stäbchen, Cracker oder Reiskuchen) zu ersetzen. In der Bedingung Snackreduzierung erhalten Eltern und Betreuer die gleichen Snacks wie in Woche 2 und einen Snackplan, aus dem hervorgeht, welche Mengen und Arten von Snacks dem Kind angeboten werden sollen (wie in Woche 2). Sobald der reduzierte Snack (50 %-Portion) verzehrt wurde und das Kind angibt, dass es immer noch hungrig ist, wird den Betreuern geraten, andere Lebensmittel mit geringer Energiedichte wie Obst und Gemüse anzubieten. Im Ersatzzustand werden die Betreuer angewiesen, alle HED-Snacks, die in Woche 2 oder anderweitig bereitgestellt wurden, und zuckergesüßte Getränke aus der Ernährung des Kindes für eine Woche zu entfernen und nur Obst und Gemüse, stärkebasierte Lebensmittel (Brotstangen, Reis Kuchen oder Cracker) und zuckerfreie Getränke zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer der Snack-Ersatzgruppe erhalten ein Snack-Paket bestehend aus Obst und Gemüse, das allen Kindern bekannt ist und relativ gut gefällt (z )). Die Obst- und Gemüsesorten basieren auf den Daten, die über die Vertrautheit der Kinder mit Obst und Gemüse aus der Kohorte vor Woche 1 gesammelt wurden. Die Betreuer werden angewiesen, 40 g sowohl eines bestimmten Obsts und Gemüses (mehr, wenn das Kind es wünscht) als auch a vordefinierte Stärkekomponente. Dies basiert auf einer typischen Portionsgröße für ein Vorschulkind. Auch für Obst und Gemüse wird ein Snackplan erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer von Kindern im Alter von 24-59 Monaten
- Muss mindestens einmal täglich einen HED-Snack konsumieren.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Betreuer/Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die den Kindergarten an mehr als drei vollen aufeinanderfolgenden Tagen besuchen, werden ausgeschlossen, da ein viertägiges aufeinanderfolgendes Ernährungstagebuch in der häuslichen Umgebung geführt werden muss.
- Kinder mit Lebensmittelallergien, langfristigen Gesundheitsproblemen, die bekanntermaßen die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen den Appetit beeinträchtigen, und Personen, die eine Abneigung gegen die angebotenen Snacks melden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Kinder, deren Eltern eine Abneigung gegen die Studiennahrung angeben, werden ebenfalls von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Kinder, deren Eltern keine im Handel erhältliche Snackaufnahme angeben, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, da die Teilnehmer die Snackaufnahme ihrer Kinder um 50 % reduzieren oder durch eine LED-Alternative ersetzen müssen. Mindestens ein handelsüblicher Snack mit hoher Energiedichte (z. Schokolade, Chips) müssen normalerweise pro Tag vom Kind verzehrt werden
- Eltern-Kind-Paare müssen sich für drei aufeinanderfolgende Wochen verpflichten können, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Teilnehmer, die von der Teilnahme an der aktuellen Studie ausgeschlossen sind, werden eingeladen, an unseren zukünftigen Studien teilzunehmen, bei denen keine Studiennahrung bereitgestellt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Ermäßigung
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle energiereichen Snacks, die sie ihren Kindern servieren, um 50 % zu reduzieren.
|
|
Experimental: Ersatz
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle energiereichen Snacks durch frisches Obst und Gemüse zu ersetzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Anzahl der Personen, die sich an das Protokoll gehalten haben
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beteiligung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Anzahl der Tage, an denen jeder Teilnehmer den Snack-Zeitplan eingehalten hat
|
9 Monate
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Eine Punktzahl, die aus einem Fragebogen mit 15 Punkten abgeleitet wird
|
9 Monate
|
Vorläufige Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Energieaufnahme (kcal)
|
9 Monate
|
Vorläufige Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zuckeraufnahme (Gramm)
|
9 Monate
|
Vorläufige Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Salzaufnahme (Gramm)
|
9 Monate
|
Vorläufige Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fettaufnahme (Gramm)
|
9 Monate
|
Vorläufige Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Obstverzehr (Gramm)
|
9 Monate
|
Vorläufige Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemüseaufnahme (Gramm)
|
9 Monate
|
Nachhaltigkeit der Wirkung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Konsumhäufigkeit (FFQ)
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 007850
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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