小型化: 就学前の子供の間食
スナックの置き換えとスナックの削減を使用した幼児のスナック摂取量の操作
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの提供に続いて、主介護者にリクルート アンケートが提供されます。 アンケートは紙またはオンラインで記入できます(同一のアンケート)。 子供がHEDスナックを好きで定期的に食べているかどうかを判断するための食物頻度アンケート(FFQ; Hammond et al., 1993)が含まれます. 家族の食物摂取パターンを確立するために、主介護者にも FFQ が投与されます。
介護者と子供の人口統計情報は、紙またはオンライン形式で収集されます。 子供の摂食行動、親の摂食慣行、食物に対する新奇性恐怖症、および気質の測定が行われます。 子供の人体測定情報も研究者によって収集され、身長に対する体重の z スコアが計算されます。
被験者間の 3 週間の介入は、介入期間 (3 週目) に無作為化される前に、ベースライン (1 週目) および順化 (2 週目) 期間中に参加者が独自のコントロールとして機能するように実装されます (図 1)。 介護者は、毎週 4 日間の計量された食事日記を記入するように指示されます (平日は 3 日、週末は少なくとも 1 日)。 これには、提供されたスケールを使用して、保護者が子供が消費したすべての食べ物と飲み物を最も近いグラムに記録することが含まれます.
1週目(ベースライン)の間、両親は子供に提供する食べ物や飲み物を変更しないように指示されます. 実験のこの段階からのデータは、習慣的な食事を調べるために使用されます。 この段階で得られたデータにより、おやつの提供によって子供の食生活が変わったかどうかを判断できます。
第 2 週 (順化段階) では、参加者には通常のスナックの代わりとなるさまざまなスナックが提供されます。 これは、いくつかの異なるスナック オプション (図 2) で構成され、1 日に最大 3 つのスナックを提供し、兄弟が同じスナック オプションを希望することを可能にします。 すべての参加者には、すべての子供たちになじみのあるHEDスナックの同じ選択が提供されます. スナックの種類と量は、参加者が参加に関心を示した実験の開始前にコホートから収集されたデータに基づいています。 保護者/介護者は、次の 7 日間に提供されるすべての通常のスナックを置き換える必要があり、スナックスケジュールに従って子供の通常のスナック時間にスナックを提供し、それを食事日記に記録するように指示されます。これにより、間食のスケジュールを 3 週目に一致させることができます。 両親が通常、おやつの機会に果物や野菜を(自然な形で)提供する場合、彼らはそうし続けるように指示されます. このパイロット研究では、すべての子供に一貫性を持たせるために HED スナックが提供されています。
第 3 週に、単純な無作為化手順 (スナックの削減またはスナックの置き換え) を介して、2 つのポーション サイズ削減介入のうちの 1 つに、親が無作為に割り当てられます (ブロックの無作為化)。 介護者は、すべてのスナックを 50% 減らすか、すべてのスナックを身近で比較的好まれる果物、野菜、およびデンプン成分 (ブレッドスティック、クラッカー、または餅) に置き換えるように指示されます。 間食削減条件では、保護者と介護者は第 2 週と同じ間食と、子供に提供すべき間食の量と種類を示す間食スケジュール (第 2 週と同様) が提供されます。 減量されたスナック(50%の部分)が消費された後、子供がまだお腹が空いていることを示した場合、保護者は果物や野菜などの他の低エネルギー密度の食品を提供するようにアドバイスされます. 代替条件では、保護者は、2 週目以降に提供されたすべての HED スナックと砂糖入り飲料を子供の食事から 1 週間取り除き、果物と野菜、でんぷんベースの食品 (パン棒、米) のみを提供するように指示されます。ケーキまたはクラッカー)とシュガーフリーのドリンクを提供しています。 スナック代替グループのすべての参加者には、すべての子供たちになじみがあり、比較的好まれている果物と野菜で構成されるスナックパックが提供されます(たとえば、リンゴ、ブドウ、梨、バナナ、赤ピーマン、キュウリ、チェリートマト、ニンジン(すべて生で提供) )))。 果物と野菜の種類は、1 週前にコホートから収集された子供の果物と野菜の親しみやすさについて収集されたデータに基づいています。予め定義されたデンプン成分。 これは就学前の子供の典型的なポーションサイズに基づいています. 果物や野菜のおやつスケジュールも提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後24~59ヶ月のお子様の保護者
- 少なくとも 1 日 1 回は HED スナックを摂取する必要があります。
- -介護者/両親から提供された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 連続して 3 日以上保育園に通う子供は、家庭環境で 4 日連続の食事日記を記入する必要があるため、除外されます。
- 食物アレルギーのあるお子様、食物摂取に影響を与えることが知られている長期的な健康状態のお子様、食欲に影響を与えることが知られている薬を服用しているお子様、および提供されるスナックが嫌いであると報告されているお子様は、参加から除外されます.
- 両親が研究食品の嫌いを報告している子供も、研究への参加から除外されます.
- 参加者は子供のスナックの摂取量を 50% 減らすか、LED 代替品に置き換える必要があるため、市販のスナックの摂取量がないことを親が報告している子供は、研究への参加から除外されます。 少なくとも 1 つの高エネルギー密度の市販のスナック (例: チョコレート、ポテトチップス) は、通常、子供が 1 日あたり消費する必要があります。
- 研究に参加するには、親子ペアが 3 週間連続して参加できる必要があります。
- 現在の研究への参加から除外された参加者は、研究食が提供されない将来の研究に参加するよう招待されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:割引
参加者は、子供たちに提供するすべての高エネルギー密度のスナックを 50% 減らすように指示されます。
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実験的:置換
参加者は、すべての高エネルギー密度のスナックを新鮮な果物や野菜に置き換えるように指示されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保持
時間枠:9ヶ月
|
プロトコルを遵守した人数
|
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加
時間枠:9ヶ月
|
各参加者が間食スケジュールを順守した日数
|
9ヶ月
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受容性
時間枠:9ヶ月
|
15項目のアンケートから得られたスコア
|
9ヶ月
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介入の予備的効果
時間枠:9ヶ月
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エネルギー摂取量(kcal)
|
9ヶ月
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介入の予備的効果
時間枠:9ヶ月
|
砂糖摂取量(グラム)
|
9ヶ月
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介入の予備的効果
時間枠:9ヶ月
|
塩分摂取量(グラム)
|
9ヶ月
|
|
介入の予備的効果
時間枠:9ヶ月
|
脂肪摂取量(グラム)
|
9ヶ月
|
|
介入の予備的効果
時間枠:9ヶ月
|
果物の摂取量(グラム)
|
9ヶ月
|
|
介入の予備的効果
時間枠:9ヶ月
|
野菜摂取量(グラム)
|
9ヶ月
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|
効果の持続性
時間枠:9ヶ月
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消費頻度(FFQ)
|
9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Samantha J Caton, PhD、University of Sheffield
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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