- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339986
Nedbemanning: Snacking hos førskolebarn
Manipulering av Snack-inntak hos små barn ved hjelp av Snack-erstatning og Snack Reduction
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt informert samtykke vil primæromsorgspersonen få et rekrutteringsskjema. Spørreskjemaet kan fylles ut på papir eller på nett (identiske spørreskjemaer). Det vil inkludere Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) for å finne ut om barnet liker og regelmessig spiser HED-snacks. En FFQ vil også bli administrert til hovedomsorgspersonen for å etablere familiære mønstre for matinntak.
Demografisk informasjon vil bli samlet inn for både omsorgspersoner og barn i papir- eller nettformat. Tiltak for barns spiseatferd, foreldres matingspraksis, matneofobi og temperament vil bli tatt. Antropometrisk informasjon om barnet vil også bli samlet inn av forskeren for å beregne vekt-for-høyde z-poeng.
En 3-ukers intervensjon mellom emner vil bli implementert med deltakere som fungerer som sine egne kontroller under baseline (uke 1) og akklimatisering (uke 2) før de blir randomisert til intervensjonsperioden (uke 3) (figur 1). Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en 4-dagers veid matdagbok hver uke (3 hverdager og minst en helgedag). Dette vil innebære at omsorgspersonen registrerer all mat og drikke som barnet deres har konsumert til nærmeste gram ved å bruke vekten som følger med.
I løpet av uke 1 (grunnlinje) vil foreldre bli bedt om å ikke gjøre endringer i maten og drikken de gir til barnet sitt. Data fra denne fasen av eksperimentet vil bli brukt til å undersøke det vanlige kostholdet. Data innhentet i denne fasen vil gjøre oss i stand til å avgjøre om tilbudet av snacks har endret barnets kostholdsvaner.
I løpet av uke 2 (tilvenningsfasen) vil deltakerne bli utstyrt med en rekke snacks som er ment å erstatte alle vanlige snacks. Dette vil bestå av flere forskjellige snacksalternativer (figur 2) for å gi opptil tre snacks per dag og for å gi rom for søsken som måtte ønske et identisk snacksalternativ. Alle deltakere vil bli utstyrt med det samme utvalget av HED-snacks, som vil være kjent for alle barn. Snacktyper og mengder vil være basert på data samlet inn fra kohorten før begynnelsen av eksperimentet når deltakerne uttrykker interesse for å delta. Foreldre/omsorgspersoner vil bli pålagt å erstatte alle vanlige snacks med de som tilbys i løpet av de påfølgende 7 dagene, og vil bli bedt om å gi snacks til barnets vanlige mellommåltid etter en tidsplan for snacks, og registrere det i matdagboken; dette vil gjøre det mulig å matche mellommåltidsplanen i uke tre. Hvis foreldre vanligvis gir frukt eller grønnsaker (i sin naturlige form) til en snacks anledning, vil de bli bedt om å fortsette å gjøre det. HED-snacks blir gitt i denne pilotstudien for å sikre konsistens på tvers av alle barn.
I uke 3 vil foreldre bli tilfeldig allokert (blokkrandomisering) til en av to porsjonsstørrelsesreduksjonsintervensjoner via enkel randomiseringsprosedyre (snackreduksjon eller snackserstatning). Omsorgspersoner vil bli instruert om å enten redusere all snacks med 50 % eller erstatte alle snacks med kjente og relativt likte frukter, grønnsaker og en stivelseskomponent (brødpinne, kjeks eller riskake). I tilstanden for mellommålsreduksjon vil foreldre og omsorgspersoner få samme snacks som i uke 2 og en snacksplan som viser mengden og typen snacks som bør tilbys barnet (i uke 2). Når den reduserte mellommåltiden (50 % porsjon) er inntatt, hvis barnet indikerer at det fortsatt er sulten, vil omsorgspersoner bli bedt om å tilby annen lavenergitett mat som frukt og grønnsaker. I erstatningstilstanden vil omsorgspersoner bli instruert om å fjerne alle HED-snacks som ble gitt i uke 2 eller på annen måte og sukkersøtede drikker fra barnets kosthold i en uke og tilby kun frukt og grønnsaker, stivelsesbasert mat (brødpinne, ris). kake eller kjeks) og sukkerfrie drinker. Alle deltakere i snackserstatningsgruppen vil få en matpakke bestående av frukt og grønnsaker som er kjent og relativt likt for alle barn (for eksempel epler, druer, pærer, banan, rød pepper, agurk, cherrytomater og gulrøtter (alt servert rå) )). Frukt- og grønnsakstypene vil være basert på data som er samlet inn om barns kjennskap til frukt og grønnsaker fra kohorten før uke 1. Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby 40 g av både en spesifisert frukt og grønnsak (mer hvis barnet ber om det) og en forhåndsdefinert stivelseskomponent. Dette er basert på en typisk porsjonsstørrelse for et førskolebarn. Det vil også bli gitt en tidsplan for snacks for frukt og grønnsaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner til barn i alderen 24-59 måneder
- Må innta en HED-snack minst en gang om dagen.
- Skriftlig informert samtykke gitt fra omsorgspersoner/foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som går i barnehagen i mer enn tre hele sammenhengende dager vil bli ekskludert på grunn av kravet om en fire-dagers sammenhengende matdagbok som skal fylles ut i hjemmemiljøet.
- Barn med matallergier, langvarige helsetilstander som er kjent for å påvirke matinntaket, som tar medisiner som er kjent for å påvirke appetitten, og de som rapporterer at de ikke liker snacks som tilbys, vil bli ekskludert fra å delta.
- Barn hvis foreldre rapporterer at de ikke liker studiematen, vil også bli ekskludert fra å delta i studien.
- Barn hvis foreldre rapporterer at det ikke er kommersielt tilgjengelig snackinntak, vil bli ekskludert fra å delta i studien siden deltakerne vil bli pålagt å redusere barnas snacksinntak med 50 % eller erstatte det med et LED-alternativ. Minst én høyenergitett, kommersielt tilgjengelig snack (f.eks. sjokolade, potetgull) må normalt konsumeres per dag av barnet
- Foreldre barnepar må kunne forplikte seg til tre sammenhengende uker for å kunne delta i studien.
- Deltakere som er ekskludert fra å delta i den nåværende studien vil bli invitert til å delta i våre fremtidige studier der det ikke vil bli gitt studiemat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduksjon
Deltakerne vil bli bedt om å redusere all høyenergitett snack som de serverer til barna sine med 50 %
|
|
|
Eksperimentell: Erstatning
Deltakerne vil bli instruert om å erstatte alle høyenergi tette snacks med frisk frukt og grønnsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall personer som fulgte protokollen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall dager hver deltaker overholdt mellommåltidsplanen
|
9 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
En poengsum utledet fra et spørreskjema med 15 elementer
|
9 måneder
|
|
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Energiinntak (kcal)
|
9 måneder
|
|
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Sukkerinntak (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Saltinntak (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Fettinntak (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Fruktinntak (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Grønnsaksinntak (gram)
|
9 måneder
|
|
Effektens bærekraft
Tidsramme: 9 måneder
|
Frekvens av forbruk (FFQ)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 007850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matvaner
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Biomerics, LLCUkjent
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
Kliniske studier på Reduksjon eller erstatning
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
TRiCaresRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventil oppstøtBelgia, Tyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtSveits, Tyskland
-
TRiCaresRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
inQB8 Medical Technologies, LLCRekruttering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael