Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedbemanning: Snacking hos førskolebarn

9. november 2017 oppdatert av: Sophie Reale

Manipulering av Snack-inntak hos små barn ved hjelp av Snack-erstatning og Snack Reduction

Målet med studien er å undersøke og sammenligne to strategier for porsjonskontroll hos småbarn i alderen 24 til 59 måneder (erstatning av snacks og reduksjon av snacks). Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av disse strategiene på vanlig kostinntak (totalt energiinntak (kcal), sukkerinntak (g), inntak av frukt og grønnsaker, og inntak ved et testmåltid gitt i hjemmet (totalt energiinntak (kcal) ) og inntak av hver komponent i måltidet, f.eks. inntak av grønnsaker). Resultatmål vil bli sammenlignet med baseline innenfor strategier og også mellom strategier for å utforske hvilken delkontrollstrategi som kan være mest effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke vil primæromsorgspersonen få et rekrutteringsskjema. Spørreskjemaet kan fylles ut på papir eller på nett (identiske spørreskjemaer). Det vil inkludere Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) for å finne ut om barnet liker og regelmessig spiser HED-snacks. En FFQ vil også bli administrert til hovedomsorgspersonen for å etablere familiære mønstre for matinntak.

Demografisk informasjon vil bli samlet inn for både omsorgspersoner og barn i papir- eller nettformat. Tiltak for barns spiseatferd, foreldres matingspraksis, matneofobi og temperament vil bli tatt. Antropometrisk informasjon om barnet vil også bli samlet inn av forskeren for å beregne vekt-for-høyde z-poeng.

En 3-ukers intervensjon mellom emner vil bli implementert med deltakere som fungerer som sine egne kontroller under baseline (uke 1) og akklimatisering (uke 2) før de blir randomisert til intervensjonsperioden (uke 3) (figur 1). Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en 4-dagers veid matdagbok hver uke (3 hverdager og minst en helgedag). Dette vil innebære at omsorgspersonen registrerer all mat og drikke som barnet deres har konsumert til nærmeste gram ved å bruke vekten som følger med.

I løpet av uke 1 (grunnlinje) vil foreldre bli bedt om å ikke gjøre endringer i maten og drikken de gir til barnet sitt. Data fra denne fasen av eksperimentet vil bli brukt til å undersøke det vanlige kostholdet. Data innhentet i denne fasen vil gjøre oss i stand til å avgjøre om tilbudet av snacks har endret barnets kostholdsvaner.

I løpet av uke 2 (tilvenningsfasen) vil deltakerne bli utstyrt med en rekke snacks som er ment å erstatte alle vanlige snacks. Dette vil bestå av flere forskjellige snacksalternativer (figur 2) for å gi opptil tre snacks per dag og for å gi rom for søsken som måtte ønske et identisk snacksalternativ. Alle deltakere vil bli utstyrt med det samme utvalget av HED-snacks, som vil være kjent for alle barn. Snacktyper og mengder vil være basert på data samlet inn fra kohorten før begynnelsen av eksperimentet når deltakerne uttrykker interesse for å delta. Foreldre/omsorgspersoner vil bli pålagt å erstatte alle vanlige snacks med de som tilbys i løpet av de påfølgende 7 dagene, og vil bli bedt om å gi snacks til barnets vanlige mellommåltid etter en tidsplan for snacks, og registrere det i matdagboken; dette vil gjøre det mulig å matche mellommåltidsplanen i uke tre. Hvis foreldre vanligvis gir frukt eller grønnsaker (i sin naturlige form) til en snacks anledning, vil de bli bedt om å fortsette å gjøre det. HED-snacks blir gitt i denne pilotstudien for å sikre konsistens på tvers av alle barn.

I uke 3 vil foreldre bli tilfeldig allokert (blokkrandomisering) til en av to porsjonsstørrelsesreduksjonsintervensjoner via enkel randomiseringsprosedyre (snackreduksjon eller snackserstatning). Omsorgspersoner vil bli instruert om å enten redusere all snacks med 50 % eller erstatte alle snacks med kjente og relativt likte frukter, grønnsaker og en stivelseskomponent (brødpinne, kjeks eller riskake). I tilstanden for mellommålsreduksjon vil foreldre og omsorgspersoner få samme snacks som i uke 2 og en snacksplan som viser mengden og typen snacks som bør tilbys barnet (i uke 2). Når den reduserte mellommåltiden (50 % porsjon) er inntatt, hvis barnet indikerer at det fortsatt er sulten, vil omsorgspersoner bli bedt om å tilby annen lavenergitett mat som frukt og grønnsaker. I erstatningstilstanden vil omsorgspersoner bli instruert om å fjerne alle HED-snacks som ble gitt i uke 2 eller på annen måte og sukkersøtede drikker fra barnets kosthold i en uke og tilby kun frukt og grønnsaker, stivelsesbasert mat (brødpinne, ris). kake eller kjeks) og sukkerfrie drinker. Alle deltakere i snackserstatningsgruppen vil få en matpakke bestående av frukt og grønnsaker som er kjent og relativt likt for alle barn (for eksempel epler, druer, pærer, banan, rød pepper, agurk, cherrytomater og gulrøtter (alt servert rå) )). Frukt- og grønnsakstypene vil være basert på data som er samlet inn om barns kjennskap til frukt og grønnsaker fra kohorten før uke 1. Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby 40 g av både en spesifisert frukt og grønnsak (mer hvis barnet ber om det) og en forhåndsdefinert stivelseskomponent. Dette er basert på en typisk porsjonsstørrelse for et førskolebarn. Det vil også bli gitt en tidsplan for snacks for frukt og grønnsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner til barn i alderen 24-59 måneder
  • Må innta en HED-snack minst en gang om dagen.
  • Skriftlig informert samtykke gitt fra omsorgspersoner/foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som går i barnehagen i mer enn tre hele sammenhengende dager vil bli ekskludert på grunn av kravet om en fire-dagers sammenhengende matdagbok som skal fylles ut i hjemmemiljøet.
  • Barn med matallergier, langvarige helsetilstander som er kjent for å påvirke matinntaket, som tar medisiner som er kjent for å påvirke appetitten, og de som rapporterer at de ikke liker snacks som tilbys, vil bli ekskludert fra å delta.
  • Barn hvis foreldre rapporterer at de ikke liker studiematen, vil også bli ekskludert fra å delta i studien.
  • Barn hvis foreldre rapporterer at det ikke er kommersielt tilgjengelig snackinntak, vil bli ekskludert fra å delta i studien siden deltakerne vil bli pålagt å redusere barnas snacksinntak med 50 % eller erstatte det med et LED-alternativ. Minst én høyenergitett, kommersielt tilgjengelig snack (f.eks. sjokolade, potetgull) må normalt konsumeres per dag av barnet
  • Foreldre barnepar må kunne forplikte seg til tre sammenhengende uker for å kunne delta i studien.
  • Deltakere som er ekskludert fra å delta i den nåværende studien vil bli invitert til å delta i våre fremtidige studier der det ikke vil bli gitt studiemat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reduksjon
Deltakerne vil bli bedt om å redusere all høyenergitett snack som de serverer til barna sine med 50 %
Eksperimentell: Erstatning
Deltakerne vil bli instruert om å erstatte alle høyenergi tette snacks med frisk frukt og grønnsaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 9 måneder
Antall personer som fulgte protokollen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: 9 måneder
Antall dager hver deltaker overholdt mellommåltidsplanen
9 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
En poengsum utledet fra et spørreskjema med 15 elementer
9 måneder
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
Energiinntak (kcal)
9 måneder
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
Sukkerinntak (gram)
9 måneder
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
Saltinntak (gram)
9 måneder
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
Fettinntak (gram)
9 måneder
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
Fruktinntak (gram)
9 måneder
Foreløpige effekter av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
Grønnsaksinntak (gram)
9 måneder
Effektens bærekraft
Tidsramme: 9 måneder
Frekvens av forbruk (FFQ)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 007850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matvaner

Kliniske studier på Reduksjon eller erstatning

Abonnere