- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03339986
Leépítés: nassolás az óvodáskorú gyermekeknél
A harapnivalók fogyasztásának manipulálása kisgyermekeknél harapnivalópótlással és harapnivalók csökkentésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását követően az elsődleges gondozót egy felvételi kérdőívvel látják el. A kérdőív kitölthető papíron vagy online (azonos kérdőívek). Tartalmazni fogja az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívet (FFQ; Hammond et al., 1993), amely meghatározza, hogy a gyermek szereti-e és rendszeresen eszik-e a HED nassolnivalókat. Egy FFQ-t is beadnak a fő gondozónak, hogy megállapítsák a táplálékfelvétel családi mintáit.
A demográfiai adatokat mind a gondozókról, mind a gyermekekről gyűjtik papíron vagy online formában. Mérni fogják a gyermekek étkezési magatartását, a szülői étkeztetési gyakorlatot, az élelmiszer-neofóbiát és a temperamentumot. A kutató antropometriai információkat is gyűjt a gyermekről, hogy kiszámítsa a súly-magasság z pontszámát.
Az alanyok közötti 3 hetes beavatkozást úgy hajtják végre, hogy a résztvevők saját kontrolljukként működnek az alapvonal (1. hét) és az akklimatizációs (2. hét) időszakban, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a beavatkozási időszakba (3. hét) (1. ábra). A gondozókat arra utasítják, hogy minden héten (3 hétköznap és legalább egy hétvége) töltsenek ki egy 4 napos mérlegelt étkezési naplót. Ennek során a gondozó a gyermeke által elfogyasztott összes ételt és italt gramm pontossággal rögzíti a mellékelt mérleg segítségével.
Az 1. héten (alapállapotban) a szülőket arra utasítják, hogy ne változtassanak a gyermeküknek biztosított ételeken és italokon. A kísérlet ezen fázisából származó adatokat a szokásos étrend vizsgálatára használjuk fel. Az ebben a fázisban nyert adatok alapján megállapíthatjuk, hogy a rágcsálnivalók biztosítása megváltoztatta-e a gyermek étkezési szokásait.
A 2. héten (akklimatizációs szakasz) a résztvevők egy sor snacket kapnak, amelyek az összes szokásos nassolni valót helyettesítik. Ez több különböző harapnivalóból áll (2. ábra), hogy naponta legfeljebb három harapnivalót biztosítson, és lehetővé tegye bármely testvér számára, aki esetleg egyforma harapnivalót szeretne. Minden résztvevő ugyanazt a HED snack választékot kapja, amely minden gyermek számára ismerős lesz. A harapnivalók típusai és mennyiségei a kohorsztól a kísérlet megkezdése előtt gyűjtött adatokon alapulnak, amikor a résztvevők érdeklődést mutatnak a részvétel iránt. A szülők/gondozók kötelesek minden szokásos nassolnivalót kicserélni a következő 7 napban biztosított rágcsálnivalókra, és utasítást kapnak arra, hogy az uzsonnát a gyermekük szokásos nassolási idején, nassolási ütemterv szerint biztosítsák, és ezt rögzítsék az étkezési naplóban; ez lehetővé teszi, hogy a nassolási ütemterv össze legyen hangolva a harmadik héten. Ha a szülők általában adnak gyümölcsöt vagy zöldséget (természetes formájukban) egy uzsonnára, utasítják őket, hogy ezt továbbra is tegyék. Ebben a kísérleti tanulmányban HED rágcsálnivalókat biztosítanak, hogy biztosítsák a konzisztenciát minden gyermek számára.
A 3. héten a szülőket véletlenszerűen beosztják (blokk randomizálás) a két adagnagyság-csökkentési beavatkozás egyikére, egyszerű randomizációs eljárással (uzsonnacsökkentés vagy uzsonnacsere). A gondozókat arra utasítják, hogy vagy 50%-kal csökkentsék az összes harapnivalót, vagy cseréljék ki az összes harapnivalót ismert és viszonylag kedvelt gyümölcsökre, zöldségekre és keményítőkomponensekre (zsemlerudak, kekszek vagy rizstorta). Uzsonnacsökkentés esetén a szülők és a gondozók ugyanazokat az ételeket kapják, mint a 2. héten, valamint egy nassolási ütemtervet, amely megmutatja, hogy milyen mennyiségű és fajtájú nassolni kell a gyermeknek (a 2. héten). A csökkentett nassolás (50%-os adag) elfogyasztása után, ha a gyermek jelzi, hogy még mindig éhes, a gondozóknak tanácsot kapnak, hogy kínáljanak bármilyen más alacsony energiatartalmú ételt, például gyümölcsöt és zöldséget. Csere állapotában a gondozókat arra utasítjuk, hogy egy hétig távolítsák el a gyermek étrendjéből a 2. héten vagy más módon biztosított HED nassolnivalót és a cukorral édesített italokat, és csak a gyümölcsöt és zöldséget, keményítő alapú ételeket (kenyérruda, rizs) kínálják. sütemény vagy keksz) és cukormentes italok biztosítottak. Az uzsonnapótló csoport minden résztvevője kap egy uzsonnacsomagot, amely minden gyermek számára ismerős és viszonylag kedvelt gyümölcsökből és zöldségekből áll (például alma, szőlő, körte, banán, pirospaprika, uborka, koktélparadicsom és sárgarépa (mindket nyersen tálalva) )). A gyümölcs- és zöldségtípusok az 1. hét előtt összegyűjtött adatokon fognak alapulni, amelyek arról gyűjtöttek össze adatokat, hogy a gyerekek az 1. hét előtt ismerik a gyümölcsöt és zöldséget a kohorszból. A gondozókat arra utasítják, hogy kínáljanak 40 g-ot egy meghatározott gyümölcsből és zöldségből (a gyermek kérésére többet), valamint előre meghatározott keményítő komponens. Ez az óvodáskorú gyermekek tipikus adagméretén alapul. A gyümölcsök és zöldségek nassolási rendjét is biztosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-59 hónapos gyermekek szülei/gondozói
- Naponta legalább egyszer el kell fogyasztania egy HED snacket.
- A gondozók/szülők írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akik több mint három egymást követő napon járnak bölcsődébe, kizárásra kerülnek, mivel az otthoni környezetben négynapos, egymást követő étkezési naplót kell kitölteni.
- Kizárják a részvételből azokat a gyermekeket, akiknek ételallergiája van, tartós egészségi állapotuk befolyásolja a táplálékfelvételt, akik étvágyat befolyásoló gyógyszert szednek, és akik nem szeretik a felszolgált harapnivalókat.
- Azokat a gyerekeket, akiknek szülei nem szeretik a vizsgálati ételeket, szintén kizárják a vizsgálatból.
- Azok a gyermekek, akiknek szülei nem számoltak be kereskedelmi forgalomban kapható snack-fogyasztásról, kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel a résztvevőknek 50%-kal kell csökkenteniük gyermekeik nassolnivalóját, vagy le kell cserélniük egy LED-es alternatívára. Legalább egy nagy energiatartalmú, kereskedelmi forgalomban kapható snack (pl. csokoládé, chips) általában naponta kell fogyasztania a gyermeknek
- A szülő-gyerekpároknak képesnek kell lenniük arra, hogy három egymást követő hetet vállaljanak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akiket kizártak a jelenlegi vizsgálatból, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt jövőbeli vizsgálatainkban, ahol nem biztosítanak tanulmányi élelmiszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentés
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy 50%-kal csökkentsék az összes magas energiatartalmú nassolnivalót, amelyet gyermekeiknek szolgálnak fel.
|
|
|
Kísérleti: Csere
A résztvevőket arra utasítják, hogy az összes nagy energiatartalmú nassolnivalót friss gyümölccsel és zöldséggel helyettesítsék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 9 hónap
|
A jegyzőkönyvet betartó személyek száma
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: 9 hónap
|
Azon napok száma, amikor az egyes résztvevők betartották a nassolási ütemtervet
|
9 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 9 hónap
|
Egy 15 tételből álló kérdőívből származó pontszám
|
9 hónap
|
|
A beavatkozás előzetes hatásai
Időkeret: 9 hónap
|
Energiabevitel (kcal)
|
9 hónap
|
|
A beavatkozás előzetes hatásai
Időkeret: 9 hónap
|
Cukor bevitel (gramm)
|
9 hónap
|
|
A beavatkozás előzetes hatásai
Időkeret: 9 hónap
|
Sóbevitel (gramm)
|
9 hónap
|
|
A beavatkozás előzetes hatásai
Időkeret: 9 hónap
|
Zsírbevitel (gramm)
|
9 hónap
|
|
A beavatkozás előzetes hatásai
Időkeret: 9 hónap
|
Gyümölcs bevitel (gramm)
|
9 hónap
|
|
A beavatkozás előzetes hatásai
Időkeret: 9 hónap
|
Zöldségbevitel (gramm)
|
9 hónap
|
|
A hatás fenntarthatósága
Időkeret: 9 hónap
|
Fogyasztási gyakoriság (FFQ)
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .