- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03339986
Сокращение: перекусы у детей дошкольного возраста
Манипулирование приемом перекусов у детей младшего возраста с помощью замены перекусов и сокращения перекусов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления информированного согласия основному опекуну будет предоставлена анкета для набора. Анкета может быть заполнена на бумаге или онлайн (идентичные анкеты). Он будет включать опросник частоты приема пищи (FFQ; Hammond et al., 1993), чтобы определить, любит ли ребенок и регулярно ли он ест закуски HED. FFQ также будет проводиться основному опекуну, чтобы установить семейные модели потребления пищи.
Демографическая информация будет собираться как для опекунов, так и для ребенка в бумажном или онлайн-формате. Будут приняты меры в отношении пищевого поведения детей, практики кормления родителей, пищевой неофобии и темперамента. Исследователь также собирает антропометрическую информацию о ребенке для расчета z-показателей соотношения веса и роста.
Будет реализовано 3-недельное вмешательство между субъектами, при этом участники будут выступать в качестве своих собственных контролей в течение исходного периода (неделя 1) и периода акклиматизации (неделя 2), прежде чем они будут рандомизированы в период вмешательства (неделя 3) (рисунок 1). Лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы заполнять 4-дневный дневник взвешивания пищи каждую неделю (3 рабочих дня и по крайней мере один выходной день). Это потребует от воспитателя записи всей еды и напитков, потребляемых их ребенком, с точностью до грамма с использованием предоставленных весов.
В течение 1-й недели (исходный уровень) родители будут проинструктированы не вносить никаких изменений в продукты и напитки, которые они дают своему ребенку. Данные этой фазы эксперимента будут использованы для изучения привычного рациона. Данные, полученные на этом этапе, позволят нам определить, изменило ли предоставление закусок пищевые привычки ребенка.
В течение 2-й недели (этап акклиматизации) участникам будет предоставлен ряд закусок, которые предназначены для замены всех обычных закусок. Это будет состоять из нескольких различных вариантов перекуса (рис. 2), чтобы обеспечить до трех перекусов в день и позволить любым братьям и сестрам, которые могут захотеть идентичный вариант перекуса. Всем участникам будет предоставлен одинаковый набор закусок HED, который будет знаком всем детям. Типы и количество закусок будут основываться на данных, собранных в когорте до начала эксперимента, когда участники проявят интерес к участию. Родители/опекуны должны будут заменить все обычные закуски на те, которые будут предоставлены в течение следующих 7 дней, и им будет дано указание давать детям закуски в обычное время для приема пищи в соответствии с графиком приема пищи и записывать это в дневнике питания; это позволит согласовать график перекусов на третьей неделе. Если родители обычно дают фрукты или овощи (в их натуральной форме) для перекуса, им будет дано указание продолжать делать это. В рамках этого пилотного исследования для обеспечения единообразия для всех детей предоставляются закуски HED.
На 3-й неделе родители будут случайным образом распределены (блочная рандомизация) на одно из двух вмешательств по уменьшению размера порции с помощью простой процедуры рандомизации (уменьшение перекуса или замена перекуса). Лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы либо сократить количество всех закусок на 50%, либо заменить все закуски знакомыми и относительно любимыми фруктами, овощами и крахмальным компонентом (хлебные палочки, крекеры или рисовые лепешки). В условиях сокращения перекусов родителям и опекунам будут предоставлены те же перекусы, что и на 2-й неделе, и график перекусов, показывающий количество и типы перекусов, которые следует предлагать ребенку (как на 2-й неделе). После того, как съеден небольшой перекус (50% порция), если ребенок показывает, что он все еще голоден, воспитателям будет рекомендовано предлагать любые другие низкокалорийные продукты, такие как фрукты и овощи. В условиях замены лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы исключить из рациона ребенка все закуски HED, которые были предоставлены на 2-й неделе или иным образом, и подслащенные сахаром напитки на одну неделю и предлагать только фрукты и овощи, продукты на основе крахмала (хлебные палочки, рис торт или крекер) и напитки без сахара. Всем участникам группы замены закусок будет предоставлен набор закусок, состоящий из фруктов и овощей, знакомых и относительно любимых для всех детей (например, яблоки, виноград, груши, бананы, красный перец, огурцы, помидоры черри и морковь (все подаются в сыром виде). )). Типы фруктов и овощей будут основаны на данных, собранных о знакомстве детей с фруктами и овощами из когорты до 1-й недели. предварительно определенный крахмальный компонент. Это основано на типичном размере порции для ребенка дошкольного возраста. График перекусов также будет предоставлен для фруктов и овощей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны детей в возрасте 24-59 месяцев
- Необходимо потреблять перекус HED не реже одного раза в день.
- Письменное информированное согласие опекунов/родителей.
Критерий исключения:
- Дети, которые посещают ясли более трех полных дней подряд, будут исключены из-за требования ведения дневника питания в течение четырех дней подряд в домашних условиях.
- Дети с пищевой аллергией, хроническими заболеваниями, которые, как известно, влияют на прием пищи, которые принимают лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит, и те, кто сообщает о неприязни к предоставленным закускам, будут исключены из участия.
- Дети, чьи родители сообщают о неприязни к изучаемым продуктам, также будут исключены из участия в исследовании.
- Дети, чьи родители сообщают об отсутствии доступных в продаже закусок, будут исключены из участия в исследовании, поскольку участники должны будут сократить потребление закусок своих детей на 50% или заменить их альтернативой LED. По крайней мере, одна высококалорийная, доступная в продаже закуска (например, шоколад, чипсы) в норме должен потребляться ребенком в день
- Пары «родитель-ребенок» должны быть в состоянии принять участие в исследовании в течение трех недель подряд.
- Участник, исключенный из текущего исследования, будет приглашен принять участие в наших будущих исследованиях, в которых не будет предоставляться исследовательская еда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение
Участники будут проинструктированы сократить количество высококалорийных закусок, которые они подают своим детям, на 50%.
|
|
|
Экспериментальный: Замена
Участникам будет предложено заменить все высококалорийные закуски свежими фруктами и овощами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество людей, которые придерживались протокола
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество дней, в течение которых каждый участник соблюдал график перекусов.
|
9 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка, полученная из анкеты из 15 пунктов
|
9 месяцев
|
|
Предварительные результаты вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потребление энергии (ккал)
|
9 месяцев
|
|
Предварительные результаты вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потребление сахара (граммы)
|
9 месяцев
|
|
Предварительные результаты вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потребление соли (граммы)
|
9 месяцев
|
|
Предварительные результаты вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потребление жиров (граммы)
|
9 месяцев
|
|
Предварительные результаты вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потребление фруктов (граммы)
|
9 месяцев
|
|
Предварительные результаты вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потребление овощей (граммы)
|
9 месяцев
|
|
Устойчивость эффекта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота потребления (FFQ)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 007850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сокращение или замена
-
Anne Louise Tølbøll SørensenЕще не набираютМножественная миелома | Макроглобулинемия ВальденстремаДания
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaНеизвестныйАртериальные окклюзионные заболевания | Аневризма аорты, брюшная полостьАвстрия
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет | ГиперлипидемияКорея, Республика
-
Ornovi, Inc.Отозван
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutЗавершенныйВоспалительная реакция | Пролапс тазовых органов | ДисбактериозСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals...ЗавершенныйВосприимчивость и приемлемость системы доставки микробицидовСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals...ЗавершенныйВосприимчивость и приемлемость системы доставки микробицидовСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингБеспокойство во время беременности | Расстройство настроения из -за указанного заболеванияСоединенные Штаты