- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339986
Neddragning: Snacks hos förskolebarn
Manipulering av mellanmålsintag hos små barn med hjälp av mellanmålsersättning och mellanmålsminskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer den primära vårdgivaren att få ett rekryteringsformulär. Enkäten kan fyllas i på papper eller online (identiska frågeformulär). Den kommer att inkludera Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) för att avgöra om barnet gillar och regelbundet äter HED-mellanmål. En FFQ kommer också att ges till huvudvårdaren för att fastställa familjära mönster för matintag.
Demografisk information kommer att samlas in för både vårdgivare och barn i pappers- eller onlineformat. Åtgärder för barns ätbeteende, föräldrarnas matningsmetoder, matneofobi och temperament kommer att vidtas. Antropometrisk information om barnet kommer också att samlas in av forskaren för att beräkna vikt-för-höjd z-poäng.
En 3-veckors intervention mellan individer kommer att implementeras med deltagarna som fungerar som sina egna kontroller under baslinjen (vecka 1) och acklimatiseringsperioderna (vecka 2) innan de randomiseras till interventionsperioden (vecka 3) (figur 1). Vårdgivare kommer att instrueras att fylla i en 4-dagars vägd matdagbok varje vecka (3 vardagar och minst en helgdag). Detta innebär att vårdgivaren registrerar all mat och dryck som konsumeras av deras barn till närmaste gram med hjälp av den medföljande vågen.
Under vecka 1 (baslinje) kommer föräldrar att instrueras att inte göra några ändringar i maten och dryckerna som de ger sitt barn. Data från denna fas av experimentet kommer att användas för att undersöka den vanliga dieten. Data som erhålls i denna fas kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om tillhandahållandet av mellanmålen har förändrat barnets kostvanor.
Under vecka 2 (acklimatiseringsfas) kommer deltagarna att förses med ett urval av mellanmål som är avsedda att ersätta alla vanliga mellanmål. Detta kommer att bestå av flera olika mellanmålsalternativ (figur 2) för att ge upp till tre mellanmål per dag och för att möjliggöra för alla syskon som kanske vill ha ett identiskt mellanmål. Alla deltagare kommer att förses med samma urval av HED-snacks, som kommer att vara bekanta för alla barn. Snacktyper och mängder kommer att baseras på data som samlats in från kohorten innan experimentets början när deltagarna uttrycker intresse för att delta. Föräldrar/vårdgivare kommer att behöva ersätta alla vanliga mellanmål med de som tillhandahålls under de följande 7 dagarna och kommer att instrueras att tillhandahålla mellanmålen vid deras barns vanliga mellanmålstid efter ett mellanmålsschema och att registrera det i matdagboken; detta gör att snacksschemat kan matchas i vecka tre. Om föräldrar vanligtvis tillhandahåller frukt eller grönsaker (i sin naturliga form) för ett mellanmål kommer de att bli instruerade att fortsätta att göra det. HED-snacks tillhandahålls i denna pilotstudie för att säkerställa konsekvens mellan alla barn.
I vecka 3 kommer föräldrar att slumpmässigt fördelas (blockrandomisering) till en av två portionsstorleksminskningsinterventioner via en enkel randomiseringsprocedur (reduktion av mellanmål eller mellanmålsersättning). Vårdgivare kommer att instrueras att antingen minska alla mellanmål med 50 % eller ersätta alla mellanmål med bekanta och relativt omtyckta frukter, grönsaker och en stärkelsekomponent (brödpinne, kex eller riskaka). I tillståndet för att reducera mellanmål kommer föräldrar och vårdgivare att få samma mellanmål som i vecka 2 och ett mellanmålsschema som visar mängder och typer av mellanmål som bör erbjudas barnet (enligt vecka 2). När det förminskade mellanmålet (50 % portion) har konsumerats, om barnet indikerar att det fortfarande är hungrig, kommer vårdgivare att rekommenderas att erbjuda andra lågenergitäta livsmedel såsom frukt och grönsaker. I ersättningstillståndet kommer vårdgivare att instrueras att ta bort alla HED-snacks som tillhandahölls i vecka 2 eller på annat sätt och sockersötade drycker från barnets kost under en vecka och endast erbjuda frukt och grönsaker, stärkelsebaserad mat (brödstav, ris kaka eller kex) och sockerfria drycker tillhandahålls. Alla deltagare i mellanmålsersättningsgruppen kommer att förses med ett mellanmålspaket bestående av frukt och grönsaker som alla barn är bekanta och relativt omtyckta av (till exempel äpplen, vindruvor, päron, banan, röd paprika, gurka, körsbärstomater och morötter (alla serveras råa) )). Frukt- och grönsakstyperna kommer att baseras på data som samlats in om barns förtrogenhet med frukt och grönsaker från kohorten före vecka 1. Vårdgivare kommer att instrueras att erbjuda 40 g av både en specificerad frukt och grönsak (mer om barnet så önskar) och en fördefinierad stärkelsekomponent. Detta är baserat på en typisk portionsstorlek för ett förskolebarn. Ett mellanmålsschema kommer också att tillhandahållas för frukt och grönsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdare till barn i åldern 24-59 månader
- Måste konsumera ett HED-mellanmål minst en gång om dagen.
- Skriftligt informerat samtycke från vårdgivare/föräldrar.
Exklusions kriterier:
- Barn som går i dagis mer än tre hela dagar i följd kommer att uteslutas på grund av kravet på en fyra dagars sammanhängande matdagbok som ska fyllas i i hemmiljön.
- Barn med födoämnesallergier, långvariga hälsotillstånd som är kända för att påverka födointaget, som tar medicin som är kända för att påverka aptiten, och de som rapporterar ogillar mot tilltugg kommer att uteslutas från att delta.
- Barn vars föräldrar rapporterar att de inte gillar studiematen kommer också att uteslutas från att delta i studien.
- Barn vars föräldrar rapporterar inget kommersiellt tillgängligt mellanmål kommer att uteslutas från att delta i studien eftersom deltagarna kommer att behöva minska sina barns mellanmålsintag med 50 % eller ersätta det med ett LED-alternativ. Minst ett högenergität, kommersiellt tillgängligt mellanmål (t.ex. choklad, chips) måste normalt konsumeras per dag av barnet
- Föräldrabarnspar måste kunna binda sig till tre på varandra följande veckor för att få delta i studien.
- Deltagare som är uteslutna från att delta i den aktuella studien kommer att bjudas in att delta i våra framtida studier där ingen studiemat kommer att tillhandahållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskning
Deltagarna kommer att instrueras att minska alla högenergitäta mellanmål som de serverar till sina barn med 50 %
|
|
|
Experimentell: Ersättning
Deltagarna kommer att instrueras att ersätta alla högenergitäta mellanmål med färsk frukt och grönsaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 9 månader
|
Antalet personer som höll sig till protokollet
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande
Tidsram: 9 månader
|
Antalet dagar varje deltagare följde mellanmålsschemat
|
9 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 9 månader
|
En poäng härledd från ett frågeformulär med 15 artiklar
|
9 månader
|
|
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
|
Energiintag (kcal)
|
9 månader
|
|
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
|
Sockerintag (gram)
|
9 månader
|
|
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
|
Saltintag (gram)
|
9 månader
|
|
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
|
Fettintag (gram)
|
9 månader
|
|
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
|
Fruktintag (gram)
|
9 månader
|
|
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
|
Grönsaksintag (gram)
|
9 månader
|
|
Effektens hållbarhet
Tidsram: 9 månader
|
Konsumtionsfrekvens (FFQ)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 007850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matvanor
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...AvslutadJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Minskning eller ersättning
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Mersin UniversityAvslutadIlska problem | Andligt välbefinnandeTurkiet (Türkiye)
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanTranskateter aortaklaffbyteKina
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina