Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neddragning: Snacks hos förskolebarn

9 november 2017 uppdaterad av: Sophie Reale

Manipulering av mellanmålsintag hos små barn med hjälp av mellanmålsersättning och mellanmålsminskning

Syftet med studien är att undersöka och jämföra två strategier för portionskontroll hos småbarn i åldern 24 till 59 månader (snacksersättning och mellanmålsreduktion). Utredarna syftar till att jämföra effekten av dessa strategier på vanligt kostintag (totalt energiintag (kcal), sockerintag (g), intag av frukt och grönsaker och intag vid en testmåltid som tillhandahålls i hemmet (totalt energiintag (kcal) ) och intag av varje komponent i måltiden, t.ex. intag av grönsaker). Resultatmått kommer att jämföras med baslinjen inom strategier och även mellan strategier för att utforska vilken portionskontrollstrategi som kan vara mest effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer den primära vårdgivaren att få ett rekryteringsformulär. Enkäten kan fyllas i på papper eller online (identiska frågeformulär). Den kommer att inkludera Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) för att avgöra om barnet gillar och regelbundet äter HED-mellanmål. En FFQ kommer också att ges till huvudvårdaren för att fastställa familjära mönster för matintag.

Demografisk information kommer att samlas in för både vårdgivare och barn i pappers- eller onlineformat. Åtgärder för barns ätbeteende, föräldrarnas matningsmetoder, matneofobi och temperament kommer att vidtas. Antropometrisk information om barnet kommer också att samlas in av forskaren för att beräkna vikt-för-höjd z-poäng.

En 3-veckors intervention mellan individer kommer att implementeras med deltagarna som fungerar som sina egna kontroller under baslinjen (vecka 1) och acklimatiseringsperioderna (vecka 2) innan de randomiseras till interventionsperioden (vecka 3) (figur 1). Vårdgivare kommer att instrueras att fylla i en 4-dagars vägd matdagbok varje vecka (3 vardagar och minst en helgdag). Detta innebär att vårdgivaren registrerar all mat och dryck som konsumeras av deras barn till närmaste gram med hjälp av den medföljande vågen.

Under vecka 1 (baslinje) kommer föräldrar att instrueras att inte göra några ändringar i maten och dryckerna som de ger sitt barn. Data från denna fas av experimentet kommer att användas för att undersöka den vanliga dieten. Data som erhålls i denna fas kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om tillhandahållandet av mellanmålen har förändrat barnets kostvanor.

Under vecka 2 (acklimatiseringsfas) kommer deltagarna att förses med ett urval av mellanmål som är avsedda att ersätta alla vanliga mellanmål. Detta kommer att bestå av flera olika mellanmålsalternativ (figur 2) för att ge upp till tre mellanmål per dag och för att möjliggöra för alla syskon som kanske vill ha ett identiskt mellanmål. Alla deltagare kommer att förses med samma urval av HED-snacks, som kommer att vara bekanta för alla barn. Snacktyper och mängder kommer att baseras på data som samlats in från kohorten innan experimentets början när deltagarna uttrycker intresse för att delta. Föräldrar/vårdgivare kommer att behöva ersätta alla vanliga mellanmål med de som tillhandahålls under de följande 7 dagarna och kommer att instrueras att tillhandahålla mellanmålen vid deras barns vanliga mellanmålstid efter ett mellanmålsschema och att registrera det i matdagboken; detta gör att snacksschemat kan matchas i vecka tre. Om föräldrar vanligtvis tillhandahåller frukt eller grönsaker (i sin naturliga form) för ett mellanmål kommer de att bli instruerade att fortsätta att göra det. HED-snacks tillhandahålls i denna pilotstudie för att säkerställa konsekvens mellan alla barn.

I vecka 3 kommer föräldrar att slumpmässigt fördelas (blockrandomisering) till en av två portionsstorleksminskningsinterventioner via en enkel randomiseringsprocedur (reduktion av mellanmål eller mellanmålsersättning). Vårdgivare kommer att instrueras att antingen minska alla mellanmål med 50 % eller ersätta alla mellanmål med bekanta och relativt omtyckta frukter, grönsaker och en stärkelsekomponent (brödpinne, kex eller riskaka). I tillståndet för att reducera mellanmål kommer föräldrar och vårdgivare att få samma mellanmål som i vecka 2 och ett mellanmålsschema som visar mängder och typer av mellanmål som bör erbjudas barnet (enligt vecka 2). När det förminskade mellanmålet (50 % portion) har konsumerats, om barnet indikerar att det fortfarande är hungrig, kommer vårdgivare att rekommenderas att erbjuda andra lågenergitäta livsmedel såsom frukt och grönsaker. I ersättningstillståndet kommer vårdgivare att instrueras att ta bort alla HED-snacks som tillhandahölls i vecka 2 eller på annat sätt och sockersötade drycker från barnets kost under en vecka och endast erbjuda frukt och grönsaker, stärkelsebaserad mat (brödstav, ris kaka eller kex) och sockerfria drycker tillhandahålls. Alla deltagare i mellanmålsersättningsgruppen kommer att förses med ett mellanmålspaket bestående av frukt och grönsaker som alla barn är bekanta och relativt omtyckta av (till exempel äpplen, vindruvor, päron, banan, röd paprika, gurka, körsbärstomater och morötter (alla serveras råa) )). Frukt- och grönsakstyperna kommer att baseras på data som samlats in om barns förtrogenhet med frukt och grönsaker från kohorten före vecka 1. Vårdgivare kommer att instrueras att erbjuda 40 g av både en specificerad frukt och grönsak (mer om barnet så önskar) och en fördefinierad stärkelsekomponent. Detta är baserat på en typisk portionsstorlek för ett förskolebarn. Ett mellanmålsschema kommer också att tillhandahållas för frukt och grönsaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar/vårdare till barn i åldern 24-59 månader
  • Måste konsumera ett HED-mellanmål minst en gång om dagen.
  • Skriftligt informerat samtycke från vårdgivare/föräldrar.

Exklusions kriterier:

  • Barn som går i dagis mer än tre hela dagar i följd kommer att uteslutas på grund av kravet på en fyra dagars sammanhängande matdagbok som ska fyllas i i hemmiljön.
  • Barn med födoämnesallergier, långvariga hälsotillstånd som är kända för att påverka födointaget, som tar medicin som är kända för att påverka aptiten, och de som rapporterar ogillar mot tilltugg kommer att uteslutas från att delta.
  • Barn vars föräldrar rapporterar att de inte gillar studiematen kommer också att uteslutas från att delta i studien.
  • Barn vars föräldrar rapporterar inget kommersiellt tillgängligt mellanmål kommer att uteslutas från att delta i studien eftersom deltagarna kommer att behöva minska sina barns mellanmålsintag med 50 % eller ersätta det med ett LED-alternativ. Minst ett högenergität, kommersiellt tillgängligt mellanmål (t.ex. choklad, chips) måste normalt konsumeras per dag av barnet
  • Föräldrabarnspar måste kunna binda sig till tre på varandra följande veckor för att få delta i studien.
  • Deltagare som är uteslutna från att delta i den aktuella studien kommer att bjudas in att delta i våra framtida studier där ingen studiemat kommer att tillhandahållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskning
Deltagarna kommer att instrueras att minska alla högenergitäta mellanmål som de serverar till sina barn med 50 %
Experimentell: Ersättning
Deltagarna kommer att instrueras att ersätta alla högenergitäta mellanmål med färsk frukt och grönsaker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 9 månader
Antalet personer som höll sig till protokollet
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande
Tidsram: 9 månader
Antalet dagar varje deltagare följde mellanmålsschemat
9 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 9 månader
En poäng härledd från ett frågeformulär med 15 artiklar
9 månader
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
Energiintag (kcal)
9 månader
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
Sockerintag (gram)
9 månader
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
Saltintag (gram)
9 månader
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
Fettintag (gram)
9 månader
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
Fruktintag (gram)
9 månader
Preliminära effekter av interventionen
Tidsram: 9 månader
Grönsaksintag (gram)
9 månader
Effektens hållbarhet
Tidsram: 9 månader
Konsumtionsfrekvens (FFQ)
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 007850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matvanor

Kliniska prövningar på Minskning eller ersättning

Prenumerera