Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedtrapning: Snack i førskolebørn

9. november 2017 opdateret af: Sophie Reale

Manipulering af snackindtagelse hos små børn ved hjælp af Snack-erstatning og Snackreduktion

Formålet med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne to strategier til portionskontrol hos småbørn i alderen 24 til 59 måneder (snack-erstatning og snackreduktion). Efterforskerne sigter mod at sammenligne effekten af ​​disse strategier på det sædvanlige diætindtag (samlet energiindtag (kcal), sukkerindtag (g), indtag af frugt og grøntsager og indtag ved et testmåltid leveret i hjemmet (samlet energiindtag (kcal) ) og indtagelse af hver komponent i måltidet, f.eks. indtagelse af grøntsager). Resultatmål vil blive sammenlignet med baseline inden for strategier og også mellem strategier for at undersøge, hvilken portionskontrolstrategi der kan være mest effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efter afgivelse af informeret samtykke vil den primære pårørende få udleveret et rekrutteringsspørgeskema. Spørgeskemaet kan udfyldes på papir eller online (identiske spørgeskemaer). Det vil omfatte Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) for at afgøre, om barnet kan lide og regelmæssigt spiser HED-snacks. En FFQ vil også blive administreret til hovedplejeren for at etablere familiære mønstre for fødeindtagelse.

Demografiske oplysninger vil blive indsamlet for både omsorgspersoner og børn i papir- eller onlineformat. Der vil blive taget forholdsregler vedrørende børns spiseadfærd, forældrenes fodringspraksis, neofobi og temperament. Antropometriske oplysninger om barnet vil også blive indsamlet af forskeren for at beregne vægt-for-højde z-score.

En mellem-emne 3-ugers intervention vil blive implementeret med deltagere, der fungerer som deres egne kontroller under baseline (uge 1) og akklimatisering (uge 2), før de randomiseres til interventionsperioden (uge 3) (figur 1). Pårørende vil blive instrueret i at udfylde en 4-dages vejet maddagbog hver uge (3 hverdage og mindst én weekenddag). Dette vil indebære, at omsorgspersonen registrerer al mad og drikkevarer, som deres barn indtager, til nærmeste gram ved hjælp af den medfølgende vægt.

I løbet af uge 1 (baseline) vil forældre blive bedt om ikke at foretage ændringer i den mad og drikke, de giver deres barn. Data fra denne fase af eksperimentet vil blive brugt til at undersøge den sædvanlige kost. Data opnået i denne fase vil gøre os i stand til at afgøre, om leveringen af ​​snacks har ændret barnets kostvaner.

I løbet af uge 2 (tilvænningsfase) vil deltagerne blive forsynet med en række snacks, der er beregnet til at erstatte alle sædvanlige snacks. Dette vil bestå af flere forskellige snackmuligheder (figur 2) for at give op til tre snacks om dagen og give mulighed for søskende, der måtte ønske en identisk snack. Alle deltagere vil få det samme udvalg af HED-snacks, som alle børn kender. Snacktyper og mængder vil være baseret på data indsamlet fra kohorten forud for begyndelsen af ​​eksperimentet, når deltagerne udtrykker interesse for at deltage. Forældre/plejepersonale vil være forpligtet til at erstatte alle sædvanlige snacks med dem, der gives i løbet af de følgende 7 dage, og vil blive instrueret i at sørge for snacks på deres barns sædvanlige snacktid efter en mellemmåltidsplan og at registrere det i maddagbogen; dette vil gøre det muligt at matche mellemmåltidsplanen i uge tre. Hvis forældre normalt giver frugt eller grøntsager (i deres naturlige form) til en snack lejlighed, vil de blive bedt om at fortsætte med at gøre det. HED-snacks tilbydes i denne pilotundersøgelse for at sikre sammenhæng på tværs af alle børn.

I uge 3 vil forældre blive tilfældigt allokeret (blokrandomisering) til en af ​​to portionsstørrelsesreduktionsinterventioner via simpel randomiseringsprocedure (snackreduktion eller snackserstatning). Plejepersonale vil blive instrueret i enten at reducere alle snacks med 50 % eller erstatte alle snacks med velkendte og relativt populære frugter, grøntsager og en stivelseskomponent (brødstang, kiks eller riskage). I snackreduktionstilstanden vil forældre og omsorgspersoner blive forsynet med de samme snacks som i uge 2 og et mellemmåltidsplan, der viser mængderne og typerne af snacks, der bør tilbydes barnet (i uge 2). Når først den reducerede snack (50 % portion) er blevet indtaget, hvis barnet angiver, at det stadig er sulten, vil omsorgspersoner blive rådet til at tilbyde andre lavenergi-tætte fødevarer såsom frugt og grøntsager. I erstatningstilstanden vil omsorgspersoner blive instrueret i at fjerne alle HED-snacks, der blev leveret i uge 2 eller andet, og sukkersødede drikkevarer fra barnets kost i en uge og kun tilbyde frugt og grøntsager, stivelsesbaseret mad (brødstav, ris). kage eller kiks) og sukkerfri drikkevarer. Alle deltagere i snack-erstatningsgruppen vil få en snackpakke bestående af frugt og grøntsager, som alle børn kender og relativt godt kan lide (f.eks. æbler, vindruer, pærer, banan, rød peber, agurk, cherrytomater og gulerødder (alt serveret rå). )). Frugt- og grøntsagstyperne vil være baseret på de data, der er indsamlet om børns kendskab til frugt og grønt fra årgangen før uge 1. Plejere vil blive instrueret i at tilbyde 40 g af både en specificeret frugt og grøntsag (mere hvis barnet ønsker det) og en foruddefineret stivelseskomponent. Dette er baseret på en typisk portionsstørrelse for et førskolebarn. Der vil også være en snackplan for frugt og grøntsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/plejere til børn i alderen 24-59 måneder
  • Skal indtage en HED-snack mindst én gang om dagen.
  • Skriftligt informeret samtykke fra pårørende/forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der går i vuggestue i mere end tre hele sammenhængende dage, vil blive udelukket på grund af kravet om en fire-dages sammenhængende maddagbog, der skal udfyldes i hjemmet.
  • Børn med fødevareallergi, langvarige helbredstilstande, der vides at påvirke fødeindtagelsen, som tager medicin, der vides at påvirke appetitten, og dem, der rapporterer, at de ikke kan lide de udleverede snacks, vil blive udelukket fra at deltage.
  • Børn, hvis forældre rapporterer, at de ikke kan lide undersøgelsens fødevarer, vil også blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
  • Børn, hvis forældre rapporterer, at de ikke indtager kommercielt tilgængelige snacks, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, da deltagerne skal reducere deres børns snackindtag med 50 % eller erstatte det med et LED-alternativ. Mindst én højenergitæt, kommercielt tilgængelig snack (f.eks. chokolade, chips) skal normalt indtages om dagen af ​​barnet
  • Forældre-barnepar skal kunne forpligte sig til tre sammenhængende uger for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der er udelukket fra at deltage i den aktuelle undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i vores fremtidige undersøgelser, hvor der ikke vil blive leveret undersøgelsesmad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduktion
Deltagerne vil blive instrueret i at reducere alle højenergitætte snacks, som de serverer til deres børn med 50 %
Eksperimentel: Udskiftning
Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte alle højenergitætte snacks med frisk frugt og grøntsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af personer, der overholdt protokollen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af dage, hver deltager overholdt mellemmåltidsplanen
9 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
En score udledt af et spørgeskema med 15 punkter
9 måneder
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
Energiindtag (kcal)
9 måneder
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
Sukkerindtag (gram)
9 måneder
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
Saltindtag (gram)
9 måneder
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
Fedtindtag (gram)
9 måneder
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
Frugtindtag (gram)
9 måneder
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
Grøntsagsindtag (gram)
9 måneder
Effektens bæredygtighed
Tidsramme: 9 måneder
Hyppighed af forbrug (FFQ)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Madvaner

Kliniske forsøg med Reduktion eller udskiftning

Abonner