- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03339986
Nedtrapning: Snack i førskolebørn
Manipulering af snackindtagelse hos små børn ved hjælp af Snack-erstatning og Snackreduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter afgivelse af informeret samtykke vil den primære pårørende få udleveret et rekrutteringsspørgeskema. Spørgeskemaet kan udfyldes på papir eller online (identiske spørgeskemaer). Det vil omfatte Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) for at afgøre, om barnet kan lide og regelmæssigt spiser HED-snacks. En FFQ vil også blive administreret til hovedplejeren for at etablere familiære mønstre for fødeindtagelse.
Demografiske oplysninger vil blive indsamlet for både omsorgspersoner og børn i papir- eller onlineformat. Der vil blive taget forholdsregler vedrørende børns spiseadfærd, forældrenes fodringspraksis, neofobi og temperament. Antropometriske oplysninger om barnet vil også blive indsamlet af forskeren for at beregne vægt-for-højde z-score.
En mellem-emne 3-ugers intervention vil blive implementeret med deltagere, der fungerer som deres egne kontroller under baseline (uge 1) og akklimatisering (uge 2), før de randomiseres til interventionsperioden (uge 3) (figur 1). Pårørende vil blive instrueret i at udfylde en 4-dages vejet maddagbog hver uge (3 hverdage og mindst én weekenddag). Dette vil indebære, at omsorgspersonen registrerer al mad og drikkevarer, som deres barn indtager, til nærmeste gram ved hjælp af den medfølgende vægt.
I løbet af uge 1 (baseline) vil forældre blive bedt om ikke at foretage ændringer i den mad og drikke, de giver deres barn. Data fra denne fase af eksperimentet vil blive brugt til at undersøge den sædvanlige kost. Data opnået i denne fase vil gøre os i stand til at afgøre, om leveringen af snacks har ændret barnets kostvaner.
I løbet af uge 2 (tilvænningsfase) vil deltagerne blive forsynet med en række snacks, der er beregnet til at erstatte alle sædvanlige snacks. Dette vil bestå af flere forskellige snackmuligheder (figur 2) for at give op til tre snacks om dagen og give mulighed for søskende, der måtte ønske en identisk snack. Alle deltagere vil få det samme udvalg af HED-snacks, som alle børn kender. Snacktyper og mængder vil være baseret på data indsamlet fra kohorten forud for begyndelsen af eksperimentet, når deltagerne udtrykker interesse for at deltage. Forældre/plejepersonale vil være forpligtet til at erstatte alle sædvanlige snacks med dem, der gives i løbet af de følgende 7 dage, og vil blive instrueret i at sørge for snacks på deres barns sædvanlige snacktid efter en mellemmåltidsplan og at registrere det i maddagbogen; dette vil gøre det muligt at matche mellemmåltidsplanen i uge tre. Hvis forældre normalt giver frugt eller grøntsager (i deres naturlige form) til en snack lejlighed, vil de blive bedt om at fortsætte med at gøre det. HED-snacks tilbydes i denne pilotundersøgelse for at sikre sammenhæng på tværs af alle børn.
I uge 3 vil forældre blive tilfældigt allokeret (blokrandomisering) til en af to portionsstørrelsesreduktionsinterventioner via simpel randomiseringsprocedure (snackreduktion eller snackserstatning). Plejepersonale vil blive instrueret i enten at reducere alle snacks med 50 % eller erstatte alle snacks med velkendte og relativt populære frugter, grøntsager og en stivelseskomponent (brødstang, kiks eller riskage). I snackreduktionstilstanden vil forældre og omsorgspersoner blive forsynet med de samme snacks som i uge 2 og et mellemmåltidsplan, der viser mængderne og typerne af snacks, der bør tilbydes barnet (i uge 2). Når først den reducerede snack (50 % portion) er blevet indtaget, hvis barnet angiver, at det stadig er sulten, vil omsorgspersoner blive rådet til at tilbyde andre lavenergi-tætte fødevarer såsom frugt og grøntsager. I erstatningstilstanden vil omsorgspersoner blive instrueret i at fjerne alle HED-snacks, der blev leveret i uge 2 eller andet, og sukkersødede drikkevarer fra barnets kost i en uge og kun tilbyde frugt og grøntsager, stivelsesbaseret mad (brødstav, ris). kage eller kiks) og sukkerfri drikkevarer. Alle deltagere i snack-erstatningsgruppen vil få en snackpakke bestående af frugt og grøntsager, som alle børn kender og relativt godt kan lide (f.eks. æbler, vindruer, pærer, banan, rød peber, agurk, cherrytomater og gulerødder (alt serveret rå). )). Frugt- og grøntsagstyperne vil være baseret på de data, der er indsamlet om børns kendskab til frugt og grønt fra årgangen før uge 1. Plejere vil blive instrueret i at tilbyde 40 g af både en specificeret frugt og grøntsag (mere hvis barnet ønsker det) og en foruddefineret stivelseskomponent. Dette er baseret på en typisk portionsstørrelse for et førskolebarn. Der vil også være en snackplan for frugt og grøntsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/plejere til børn i alderen 24-59 måneder
- Skal indtage en HED-snack mindst én gang om dagen.
- Skriftligt informeret samtykke fra pårørende/forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der går i vuggestue i mere end tre hele sammenhængende dage, vil blive udelukket på grund af kravet om en fire-dages sammenhængende maddagbog, der skal udfyldes i hjemmet.
- Børn med fødevareallergi, langvarige helbredstilstande, der vides at påvirke fødeindtagelsen, som tager medicin, der vides at påvirke appetitten, og dem, der rapporterer, at de ikke kan lide de udleverede snacks, vil blive udelukket fra at deltage.
- Børn, hvis forældre rapporterer, at de ikke kan lide undersøgelsens fødevarer, vil også blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
- Børn, hvis forældre rapporterer, at de ikke indtager kommercielt tilgængelige snacks, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, da deltagerne skal reducere deres børns snackindtag med 50 % eller erstatte det med et LED-alternativ. Mindst én højenergitæt, kommercielt tilgængelig snack (f.eks. chokolade, chips) skal normalt indtages om dagen af barnet
- Forældre-barnepar skal kunne forpligte sig til tre sammenhængende uger for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, der er udelukket fra at deltage i den aktuelle undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i vores fremtidige undersøgelser, hvor der ikke vil blive leveret undersøgelsesmad.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduktion
Deltagerne vil blive instrueret i at reducere alle højenergitætte snacks, som de serverer til deres børn med 50 %
|
|
|
Eksperimentel: Udskiftning
Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte alle højenergitætte snacks med frisk frugt og grøntsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af personer, der overholdt protokollen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af dage, hver deltager overholdt mellemmåltidsplanen
|
9 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
En score udledt af et spørgeskema med 15 punkter
|
9 måneder
|
|
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
|
Energiindtag (kcal)
|
9 måneder
|
|
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
|
Sukkerindtag (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
|
Saltindtag (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
|
Fedtindtag (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
|
Frugtindtag (gram)
|
9 måneder
|
|
Foreløbige effekter af interventionen
Tidsramme: 9 måneder
|
Grøntsagsindtag (gram)
|
9 måneder
|
|
Effektens bæredygtighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppighed af forbrug (FFQ)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 007850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madvaner
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Biomerics, LLCUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Reduktion eller udskiftning
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Anne Louise Tølbøll SørensenIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmiDanmark
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstødBelgien, Tyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødSchweiz, Tyskland
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada