- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339986
Reducción de tamaño: refrigerios en niños en edad preescolar
Manipulación de la ingesta de refrigerios en niños pequeños mediante reemplazo de refrigerios y reducción de refrigerios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la prestación del consentimiento informado, el cuidador principal recibirá un cuestionario de reclutamiento. El cuestionario se puede completar en papel o en línea (cuestionarios idénticos). Incluirá el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ; Hammond et al., 1993) para determinar si al niño le gustan y si come regularmente bocadillos HED. También se administrará un FFQ al cuidador principal para establecer patrones familiares de ingesta de alimentos.
La información demográfica se recopilará tanto para los cuidadores como para el niño en formato impreso o en línea. Se tomarán medidas de comportamiento alimentario infantil, prácticas de alimentación de los padres, neofobia alimentaria y temperamento. El investigador también recopilará la información antropométrica del niño para calcular las puntuaciones z del peso para la talla.
Se implementará una intervención de 3 semanas entre sujetos con los participantes actuando como sus propios controles durante los períodos de referencia (semana 1) y aclimatación (semana 2) antes de ser aleatorizados en el período de intervención (semana 3) (figura 1). Se indicará a los cuidadores que completen un diario de alimentos pesados de 4 días cada semana (3 días de semana y al menos un día de fin de semana). Esto implicará que el cuidador registre todos los alimentos y bebidas consumidos por su hijo al gramo más cercano utilizando las escalas provistas.
Durante la semana 1 (línea de base), se les indicará a los padres que no modifiquen los alimentos y bebidas que le dan a su hijo. Los datos de esta fase del experimento se utilizarán para examinar la dieta habitual. Los datos obtenidos en esta fase nos permitirán determinar si la provisión de las meriendas ha modificado o no los hábitos alimentarios del niño.
Durante la semana 2 (fase de aclimatación), los participantes recibirán una variedad de refrigerios que pretenden reemplazar todos los refrigerios habituales. Esto consistirá en varias opciones de refrigerios diferentes (figura 2) para proporcionar hasta tres refrigerios por día y permitir que cualquier hermano desee una opción de refrigerio idéntica. Todos los participantes recibirán la misma selección de refrigerios HED, que serán familiares para todos los niños. Los tipos y cantidades de refrigerios se basarán en los datos recopilados de la cohorte antes del comienzo del experimento cuando los participantes expresen interés en participar. Se requerirá que los padres/cuidadores reemplacen todos los refrigerios habituales con los proporcionados durante los siguientes 7 días y se les indicará que proporcionen los refrigerios a la hora habitual de refrigerios de su hijo siguiendo un horario de refrigerios y que lo registren en el diario de alimentos; esto permitirá que el horario de refrigerios coincida en la semana tres. Si los padres suelen proporcionar frutas o verduras (en su forma natural) para una merienda, se les indicará que continúen haciéndolo. En este estudio piloto se proporcionan refrigerios HED para garantizar la coherencia entre todos los niños.
En la semana 3, los padres serán asignados al azar (aleatorización en bloque) a una de las dos intervenciones de reducción del tamaño de las porciones mediante un procedimiento de asignación al azar simple (reducción de refrigerios o reemplazo de refrigerios). Se indicará a los cuidadores que reduzcan todos los refrigerios en un 50 % o que reemplacen todos los refrigerios con frutas, verduras y un componente de almidón (palito de pan, galleta salada o pastel de arroz) familiares y que les gusten relativamente. En la condición de reducción de refrigerios, a los padres y cuidadores se les proporcionarán los mismos refrigerios que en la semana 2 y un horario de refrigerios que muestre las cantidades y tipos de refrigerios que se deben ofrecer al niño (según la semana 2). Una vez que se haya consumido la merienda reducida (porción del 50 %), si el niño indica que todavía tiene hambre, se recomendará a los cuidadores que le ofrezcan cualquier otro alimento de baja densidad energética, como frutas y verduras. En la condición de reemplazo, se indicará a los cuidadores que eliminen todos los refrigerios de HED que se proporcionaron en la semana 2 o de otro modo y las bebidas azucaradas de la dieta del niño durante una semana y ofrezcan solo frutas y verduras, alimentos a base de almidón (palito de pan, arroz pastel o galleta salada) y bebidas sin azúcar. Todos los participantes en el grupo de reemplazo de refrigerios recibirán un paquete de refrigerios que consta de frutas y verduras familiares y del agrado de todos los niños (por ejemplo, manzanas, uvas, peras, plátano, pimiento rojo, pepino, tomates cherry y zanahorias (todo servido crudo). )). Los tipos de frutas y verduras se basarán en los datos recopilados sobre la familiaridad de los niños con las frutas y verduras de la cohorte antes de la semana 1. Se indicará a los cuidadores que ofrezcan 40 g de una fruta y verdura específica (más si el niño lo solicita) y una componente de almidón predefinido. Esto se basa en el tamaño de una porción típica para un niño en edad preescolar. También se proporcionará un horario de refrigerios para las frutas y verduras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores de niños de 24 a 59 meses de edad
- Debe consumir un refrigerio HED al menos una vez al día.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los cuidadores/padres.
Criterio de exclusión:
- Los niños que asistan a la guardería por más de tres días completos consecutivos serán excluidos debido al requisito de un diario de alimentación de cuatro días consecutivos que se completará en el entorno del hogar.
- Los niños con alergias a los alimentos, condiciones de salud a largo plazo que se sabe que afectan la ingesta de alimentos, que toman medicamentos que se sabe que afectan el apetito y aquellos que informan que no les gustan los refrigerios proporcionados no podrán participar.
- Los niños cuyos padres informen que no les gustan los alimentos del estudio también serán excluidos de participar en el estudio.
- Los niños cuyos padres informen que no consumen refrigerios disponibles comercialmente serán excluidos de participar en el estudio, ya que se requerirá que los participantes reduzcan el consumo de refrigerios de sus hijos en un 50 % o que lo reemplacen con una alternativa LED. Al menos un refrigerio de alta densidad energética disponible en el mercado (p. chocolate, patatas fritas) normalmente debe ser consumido por día por el niño
- Las parejas de padres e hijos deben poder comprometerse durante tres semanas consecutivas para participar en el estudio.
- Los participantes que estén excluidos de participar en el estudio actual serán invitados a participar en nuestros estudios futuros en los que no se proporcionarán alimentos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción
Se indicará a los participantes que reduzcan en un 50 % todos los refrigerios de alta densidad energética que sirvan a sus hijos.
|
|
Experimental: Reemplazo
Se indicará a los participantes que reemplacen todos los refrigerios densos de alta energía con frutas y verduras frescas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retencion
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El número de personas que se adhirieron al protocolo.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El número de días que cada participante cumplió con el horario de refrigerios.
|
9 meses
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Una puntuación derivada de un cuestionario de 15 ítems
|
9 meses
|
Efectos preliminares de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Ingesta de energía (kcal)
|
9 meses
|
Efectos preliminares de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Ingesta de azúcar (gramos)
|
9 meses
|
Efectos preliminares de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Ingesta de sal (gramos)
|
9 meses
|
Efectos preliminares de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Ingesta de grasas (gramos)
|
9 meses
|
Efectos preliminares de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Ingesta de frutas (gramos)
|
9 meses
|
Efectos preliminares de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Ingesta de vegetales (gramos)
|
9 meses
|
Sostenibilidad del efecto
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Frecuencia de consumo (FFQ)
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 007850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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