Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supistaminen: välipalat esikouluikäisille lapsille

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sophie Reale

Pienten lasten välipalan saannin manipulointi välipalan korvaamisen ja välipalojen vähentämisen avulla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata kahta annosvalvontastrategiaa 24-59 kuukauden ikäisille taaperoille (välipalan korvaaminen ja välipalojen vähentäminen). Tutkijat pyrkivät vertailemaan näiden strategioiden vaikutusta tavanomaiseen ruokavalioon (energian kokonaissaanti (kcal), sokerin saanti (g), hedelmien ja vihannesten saanti sekä kotona tarjotun testiaterian saanti (kokonaisenergian saanti (kcal). ) ja aterian kunkin komponentin nauttiminen, esim. vihannesten syönti). Tulostoimenpiteitä verrataan strategioiden sisällä ja myös strategioiden välillä oleviin lähtötasoihin, jotta voidaan selvittää, mikä osien ohjausstrategia voisi olla tehokkain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ensisijaiselle hoitajalle toimitetaan rekrytointikysely. Kysely voidaan täyttää paperilla tai verkossa (identtiset kyselylomakkeet). Se sisältää Food Frequency Questionnaire -kyselyn (FFQ; Hammond et al., 1993) sen määrittämiseksi, pitääkö lapsi HED-välipaloista ja syökö se säännöllisesti. FFQ annetaan myös päähoitajalle, jotta saadaan selville suvulliset ruokailutottumukset.

Väestötiedot kerätään sekä omaishoitajista että lapsesta paperilla tai verkossa. Tarkastellaan lasten syömiskäyttäytymistä, vanhempien ruokintatapoja, ruokaneofobiaa ja temperamenttia. Tutkija kerää myös lapsen antropometrisia tietoja painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseksi.

Koehenkilöiden välinen 3 viikon interventio toteutetaan siten, että osallistujat toimivat omina kontrolleinaan perustilanteen (viikko 1) ja totuttelujakson (viikko 2) aikana ennen kuin heidät satunnaistetaan interventiojaksoon (viikko 3) (kuva 1). Omaishoitajia ohjeistetaan täyttämään 4 päivän punnittu ruokapäiväkirja joka viikko (3 arkipäivää ja vähintään yksi viikonloppupäivä). Tämä tarkoittaa sitä, että hoitaja kirjaa kaikki lapsensa nauttimat ruoat ja juomat gramman tarkkuudella mukana tulevalle vaa'alle.

Viikon 1 aikana (perustilanne) vanhempia ohjeistetaan olemaan tekemättä muutoksia lapsilleen tarjoamiinsa ruokiin ja juomiin. Kokeen tämän vaiheen tietoja käytetään tavanomaisen ruokavalion tutkimiseen. Tässä vaiheessa saaduista tiedoista voidaan päätellä, onko välipalojen tarjoaminen muuttanut lapsen ruokailutottumuksia vai ei.

Viikon 2 aikana (sopeutusvaihe) osallistujille tarjotaan erilaisia ​​välipaloja, jotka on tarkoitettu korvaamaan kaikki tavalliset välipalat. Tämä koostuu useista eri välipalavaihtoehdoista (kuva 2), jotta voidaan tarjota jopa kolme välipalaa päivässä ja mahdollistaa kaikki sisarukset, jotka saattavat haluta samanlaisen välipalavaihtoehdon. Kaikille osallistujille tarjotaan sama valikoima HED-välipaloja, jotka ovat tuttuja kaikille lapsille. Välipalatyypit ja -määrät perustuvat kohortista ennen kokeilun alkua kerättyihin tietoihin, kun osallistujat ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua. Vanhemmat/hoitajat velvoitetaan korvaamaan kaikki tavalliset välipalat seuraavien 7 päivän aikana tarjotuilla välipaloilla, ja heitä neuvotaan tarjoamaan välipalat lapsen tavanomaiseen välipalaaikaan välipalaaikataulun mukaisesti ja kirjaamaan ne ruokapäiväkirjaan; tämä mahdollistaa välipalaaikataulun sovittamisen viikolla kolme. Jos vanhemmat tarjoavat tavallisesti hedelmiä tai vihanneksia (luonnollisessa muodossaan) välipalatilaisuuteen, heitä neuvotaan jatkamaan niin. Tässä pilottitutkimuksessa tarjotaan HED-välipaloja johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaikille lapsille.

Viikolla 3 vanhemmat jaetaan satunnaisesti (blokisatunnaistaminen) johonkin kahdesta annoksen koon pienentämistoimenpiteestä yksinkertaisella satunnaistusmenettelyllä (välipalan vähentäminen tai välipalan korvaaminen). Omaishoitajia ohjeistetaan joko vähentämään välipaloista 50 % tai korvaamaan kaikki välipalat tutuilla ja suhteellisen pidetyillä hedelmillä, vihanneksilla ja tärkkelyskomponentilla (leipäpuikko, keksi tai riisikakku). Välipalavähennystilassa vanhemmille ja huoltajille tarjotaan samat välipalat kuin viikolla 2 sekä välipalaaikataulu, josta käy ilmi lapselle tarjottavien välipalojen määrät ja tyypit (viikolla 2). Kun pieni välipala (50 % annos) on syöty ja lapsi ilmoittaa olevansa edelleen nälkäinen, hoitajaa neuvotaan tarjoamaan muita vähän energiaa sisältäviä ruokia, kuten hedelmiä ja vihanneksia. Korvauskunnossa omaishoitajia ohjeistetaan poistamaan lapsen ruokavaliosta viikon ajaksi kaikki viikolla 2 tai muutoin tarjotut HED-välipalat ja sokerimakeutetut juomat ja tarjoamaan vain hedelmät ja vihannekset, tärkkelyspohjaista ruokaa (leipätikku, riisi). kakku tai keksi) ja sokerittomia juomia tarjotaan. Kaikille välipalakorvausryhmään osallistujille tarjotaan välipalapakkaus, joka koostuu kaikille lapsille tutuista ja suhteellisen pidetyistä hedelmistä ja vihanneksista (esim. omenat, viinirypäleet, päärynät, banaani, paprika, kurkku, kirsikkatomaatit ja porkkanat (kaikki tarjoiltuna raakana) )). Hedelmä- ja vihannestyypit perustuvat ennen viikkoa 1 kerättyihin tietoihin lasten hedelmien ja vihannesten tuntemuksesta kohortista. Omaishoitajia ohjeistetaan tarjoamaan 40 g sekä tiettyä hedelmää ja vihannesta (enemmän, jos lapsi pyytää) että ennalta määritetty tärkkelyskomponentti. Tämä perustuu esikouluikäisen lapsen tyypilliseen annoskokoon. Hedelmille ja vihanneksille järjestetään myös välipala-aikataulu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24-59 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat/huoltajat
  • HED-välipala tulee syödä vähintään kerran päivässä.
  • Hoitajilta/vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka käyvät päiväkodissa yli kolme kokonaista peräkkäistä päivää, suljetaan pois, koska kotiympäristössä on täytettävä neljän päivän peräkkäinen ruokapäiväkirja.
  • Lapset, joilla on ruoka-aineallergioita, pitkäkestoisia ruoan saantiin vaikuttavia terveysongelmia, jotka käyttävät ruokahaluon vaikuttavia lääkkeitä ja ne, jotka ilmoittavat, etteivät pidä tarjotuista välipaloista, suljetaan pois.
  • Myös lapset, joiden vanhemmat ilmoittavat pitävänsä tutkimusruoista, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Lapset, joiden vanhemmat eivät ilmoittaneet saavansa kaupallisesti saatavilla olevaa välipalaa, suljetaan pois tutkimuksesta, koska osallistujien on vähennettävä lastensa välipalan syöntiä 50 % tai korvattava se LED-vaihtoehdolla. Vähintään yksi runsaasti energiaa sisältävä kaupallisesti saatavilla oleva välipala (esim. suklaata, sipsiä) lapsen on normaalisti kulutettava päivässä
  • Vanhempien lapsiparien on kyettävä sitoutumaan kolmeen peräkkäiseen viikkoon voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on suljettu pois nykyisestä tutkimuksesta, kutsutaan osallistumaan tuleviin tutkimuksiimme, joissa ei tarjota tutkimusruokaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähentäminen
Osallistujia neuvotaan vähentämään kaikkia lapsilleen tarjottavia runsaasti energiaa sisältäviä välipaloja 50 %.
Kokeellinen: Korvaus
Osallistujia ohjeistetaan korvaamaan kaikki runsaasti energiaa sisältävät välipalat tuoreilla hedelmillä ja vihanneksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pöytäkirjaa noudattaneiden ihmisten määrä
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Päivien lukumäärä, jolloin kukin osallistuja noudatti välipalaaikataulua
9 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pistemäärä, joka on saatu 15 kohdan kyselylomakkeesta
9 kuukautta
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Energiansaanti (kcal)
9 kuukautta
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Sokerin saanti (grammaa)
9 kuukautta
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Suolan saanti (grammaa)
9 kuukautta
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Rasvan saanti (grammaa)
9 kuukautta
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hedelmien saanti (grammaa)
9 kuukautta
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vihannesten saanti (grammaa)
9 kuukautta
Vaikutuksen kestävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kulutustiheys (FFQ)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 007850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokailutottumukset

Kliiniset tutkimukset Vähentäminen tai vaihto

Tilaa