- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03339986
Supistaminen: välipalat esikouluikäisille lapsille
Pienten lasten välipalan saannin manipulointi välipalan korvaamisen ja välipalojen vähentämisen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ensisijaiselle hoitajalle toimitetaan rekrytointikysely. Kysely voidaan täyttää paperilla tai verkossa (identtiset kyselylomakkeet). Se sisältää Food Frequency Questionnaire -kyselyn (FFQ; Hammond et al., 1993) sen määrittämiseksi, pitääkö lapsi HED-välipaloista ja syökö se säännöllisesti. FFQ annetaan myös päähoitajalle, jotta saadaan selville suvulliset ruokailutottumukset.
Väestötiedot kerätään sekä omaishoitajista että lapsesta paperilla tai verkossa. Tarkastellaan lasten syömiskäyttäytymistä, vanhempien ruokintatapoja, ruokaneofobiaa ja temperamenttia. Tutkija kerää myös lapsen antropometrisia tietoja painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseksi.
Koehenkilöiden välinen 3 viikon interventio toteutetaan siten, että osallistujat toimivat omina kontrolleinaan perustilanteen (viikko 1) ja totuttelujakson (viikko 2) aikana ennen kuin heidät satunnaistetaan interventiojaksoon (viikko 3) (kuva 1). Omaishoitajia ohjeistetaan täyttämään 4 päivän punnittu ruokapäiväkirja joka viikko (3 arkipäivää ja vähintään yksi viikonloppupäivä). Tämä tarkoittaa sitä, että hoitaja kirjaa kaikki lapsensa nauttimat ruoat ja juomat gramman tarkkuudella mukana tulevalle vaa'alle.
Viikon 1 aikana (perustilanne) vanhempia ohjeistetaan olemaan tekemättä muutoksia lapsilleen tarjoamiinsa ruokiin ja juomiin. Kokeen tämän vaiheen tietoja käytetään tavanomaisen ruokavalion tutkimiseen. Tässä vaiheessa saaduista tiedoista voidaan päätellä, onko välipalojen tarjoaminen muuttanut lapsen ruokailutottumuksia vai ei.
Viikon 2 aikana (sopeutusvaihe) osallistujille tarjotaan erilaisia välipaloja, jotka on tarkoitettu korvaamaan kaikki tavalliset välipalat. Tämä koostuu useista eri välipalavaihtoehdoista (kuva 2), jotta voidaan tarjota jopa kolme välipalaa päivässä ja mahdollistaa kaikki sisarukset, jotka saattavat haluta samanlaisen välipalavaihtoehdon. Kaikille osallistujille tarjotaan sama valikoima HED-välipaloja, jotka ovat tuttuja kaikille lapsille. Välipalatyypit ja -määrät perustuvat kohortista ennen kokeilun alkua kerättyihin tietoihin, kun osallistujat ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua. Vanhemmat/hoitajat velvoitetaan korvaamaan kaikki tavalliset välipalat seuraavien 7 päivän aikana tarjotuilla välipaloilla, ja heitä neuvotaan tarjoamaan välipalat lapsen tavanomaiseen välipalaaikaan välipalaaikataulun mukaisesti ja kirjaamaan ne ruokapäiväkirjaan; tämä mahdollistaa välipalaaikataulun sovittamisen viikolla kolme. Jos vanhemmat tarjoavat tavallisesti hedelmiä tai vihanneksia (luonnollisessa muodossaan) välipalatilaisuuteen, heitä neuvotaan jatkamaan niin. Tässä pilottitutkimuksessa tarjotaan HED-välipaloja johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaikille lapsille.
Viikolla 3 vanhemmat jaetaan satunnaisesti (blokisatunnaistaminen) johonkin kahdesta annoksen koon pienentämistoimenpiteestä yksinkertaisella satunnaistusmenettelyllä (välipalan vähentäminen tai välipalan korvaaminen). Omaishoitajia ohjeistetaan joko vähentämään välipaloista 50 % tai korvaamaan kaikki välipalat tutuilla ja suhteellisen pidetyillä hedelmillä, vihanneksilla ja tärkkelyskomponentilla (leipäpuikko, keksi tai riisikakku). Välipalavähennystilassa vanhemmille ja huoltajille tarjotaan samat välipalat kuin viikolla 2 sekä välipalaaikataulu, josta käy ilmi lapselle tarjottavien välipalojen määrät ja tyypit (viikolla 2). Kun pieni välipala (50 % annos) on syöty ja lapsi ilmoittaa olevansa edelleen nälkäinen, hoitajaa neuvotaan tarjoamaan muita vähän energiaa sisältäviä ruokia, kuten hedelmiä ja vihanneksia. Korvauskunnossa omaishoitajia ohjeistetaan poistamaan lapsen ruokavaliosta viikon ajaksi kaikki viikolla 2 tai muutoin tarjotut HED-välipalat ja sokerimakeutetut juomat ja tarjoamaan vain hedelmät ja vihannekset, tärkkelyspohjaista ruokaa (leipätikku, riisi). kakku tai keksi) ja sokerittomia juomia tarjotaan. Kaikille välipalakorvausryhmään osallistujille tarjotaan välipalapakkaus, joka koostuu kaikille lapsille tutuista ja suhteellisen pidetyistä hedelmistä ja vihanneksista (esim. omenat, viinirypäleet, päärynät, banaani, paprika, kurkku, kirsikkatomaatit ja porkkanat (kaikki tarjoiltuna raakana) )). Hedelmä- ja vihannestyypit perustuvat ennen viikkoa 1 kerättyihin tietoihin lasten hedelmien ja vihannesten tuntemuksesta kohortista. Omaishoitajia ohjeistetaan tarjoamaan 40 g sekä tiettyä hedelmää ja vihannesta (enemmän, jos lapsi pyytää) että ennalta määritetty tärkkelyskomponentti. Tämä perustuu esikouluikäisen lapsen tyypilliseen annoskokoon. Hedelmille ja vihanneksille järjestetään myös välipala-aikataulu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24-59 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat/huoltajat
- HED-välipala tulee syödä vähintään kerran päivässä.
- Hoitajilta/vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyvät päiväkodissa yli kolme kokonaista peräkkäistä päivää, suljetaan pois, koska kotiympäristössä on täytettävä neljän päivän peräkkäinen ruokapäiväkirja.
- Lapset, joilla on ruoka-aineallergioita, pitkäkestoisia ruoan saantiin vaikuttavia terveysongelmia, jotka käyttävät ruokahaluon vaikuttavia lääkkeitä ja ne, jotka ilmoittavat, etteivät pidä tarjotuista välipaloista, suljetaan pois.
- Myös lapset, joiden vanhemmat ilmoittavat pitävänsä tutkimusruoista, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Lapset, joiden vanhemmat eivät ilmoittaneet saavansa kaupallisesti saatavilla olevaa välipalaa, suljetaan pois tutkimuksesta, koska osallistujien on vähennettävä lastensa välipalan syöntiä 50 % tai korvattava se LED-vaihtoehdolla. Vähintään yksi runsaasti energiaa sisältävä kaupallisesti saatavilla oleva välipala (esim. suklaata, sipsiä) lapsen on normaalisti kulutettava päivässä
- Vanhempien lapsiparien on kyettävä sitoutumaan kolmeen peräkkäiseen viikkoon voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on suljettu pois nykyisestä tutkimuksesta, kutsutaan osallistumaan tuleviin tutkimuksiimme, joissa ei tarjota tutkimusruokaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentäminen
Osallistujia neuvotaan vähentämään kaikkia lapsilleen tarjottavia runsaasti energiaa sisältäviä välipaloja 50 %.
|
|
|
Kokeellinen: Korvaus
Osallistujia ohjeistetaan korvaamaan kaikki runsaasti energiaa sisältävät välipalat tuoreilla hedelmillä ja vihanneksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pöytäkirjaa noudattaneiden ihmisten määrä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin osallistuja noudatti välipalaaikataulua
|
9 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pistemäärä, joka on saatu 15 kohdan kyselylomakkeesta
|
9 kuukautta
|
|
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Energiansaanti (kcal)
|
9 kuukautta
|
|
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sokerin saanti (grammaa)
|
9 kuukautta
|
|
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Suolan saanti (grammaa)
|
9 kuukautta
|
|
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rasvan saanti (grammaa)
|
9 kuukautta
|
|
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hedelmien saanti (grammaa)
|
9 kuukautta
|
|
Intervention alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vihannesten saanti (grammaa)
|
9 kuukautta
|
|
Vaikutuksen kestävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kulutustiheys (FFQ)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokailutottumukset
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Vähentäminen tai vaihto
-
Ornovi, Inc.Peruutettu
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrytointiToistuva aftinen haavaItalia
-
Anne Louise Tølbøll SørensenEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Waldenströmin makroglobulinemiaTanska
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistus | Vanhempien ja lasten väliset suhteetTurkki
-
Spinal Stabilization TechnologiesPeruutettuKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonEturisteisen nivelsiteen vammat | ACLKanada
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä -Korea
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko