Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Downsizing: przekąski u dzieci w wieku przedszkolnym

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sophie Reale

Manipulacja spożyciem przekąsek u małych dzieci za pomocą zastępowania przekąsek i ograniczania przekąsek

Celem pracy jest zbadanie i porównanie dwóch strategii kontroli porcji u dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy (zastępowanie przekąsek i ograniczanie podjadania). Badacze mają na celu porównanie wpływu tych strategii na zwyczajowe spożycie pokarmu (całkowite spożycie energii (kcal), spożycie cukru (g), spożycie owoców i warzyw oraz spożycie podczas posiłku testowego zapewnionego w domu (całkowite spożycie energii (kcal) ) i spożycia każdego składnika posiłku, np. spożycie warzyw). Miary wyników zostaną porównane z poziomem wyjściowym w ramach strategii, a także między strategiami, aby zbadać, która strategia kontroli porcji może być najbardziej skuteczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody główny opiekun otrzyma kwestionariusz rekrutacyjny. Kwestionariusz można wypełnić w wersji papierowej lub on-line (identyczne kwestionariusze). Będzie zawierał Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ; Hammond i in., 1993) w celu ustalenia, czy dziecko lubi i regularnie je przekąski HED. FFQ zostanie również podany głównemu opiekunowi w celu ustalenia rodzinnych wzorców przyjmowania pokarmu.

Dane demograficzne będą gromadzone zarówno dla opiekunów, jak i dziecka w formie papierowej lub internetowej. Zostaną podjęte pomiary zachowań żywieniowych dzieci, praktyk żywieniowych rodziców, neofobii żywieniowej i temperamentu. Dane antropometryczne dziecka zostaną również zebrane przez badacza w celu obliczenia wskaźników z wagi do wzrostu.

Zostanie wdrożona 3-tygodniowa interwencja między podmiotami z uczestnikami działającymi jako ich własne kontrole podczas okresów odniesienia (tydzień 1) i aklimatyzacji (tydzień 2), zanim zostaną losowo przydzieleni do okresu interwencji (tydzień 3) (ryc. 1). Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać 4-dniowy dziennik ważonej żywności (3 dni powszednie i co najmniej jeden dzień weekendowy). Będzie to wymagało od opiekuna zapisywania wszystkich posiłków i napojów spożywanych przez dziecko z dokładnością do jednego grama przy użyciu dostarczonej wagi.

W pierwszym tygodniu (linia wyjściowa) rodzice zostaną poinstruowani, aby nie wprowadzać żadnych zmian w żywności i napojach, które dostarczają swojemu dziecku. Dane z tej fazy eksperymentu zostaną wykorzystane do zbadania zwyczajowej diety. Uzyskane w tej fazie dane pozwolą nam stwierdzić, czy podawanie przekąsek wpłynęło na zmianę nawyków żywieniowych dziecka.

Podczas drugiego tygodnia (faza aklimatyzacji) uczestnicy otrzymają szereg przekąsek, które mają zastąpić wszystkie zwykłe przekąski. Będzie to składało się z kilku różnych opcji przekąsek (rysunek 2), aby zapewnić do trzech przekąsek dziennie i aby umożliwić rodzeństwo, które może chcieć identycznej opcji przekąsek. Wszyscy uczestnicy otrzymają taki sam wybór przekąsek HED, który będzie znany wszystkim dzieciom. Rodzaje i ilości przekąsek będą oparte na danych zebranych z kohorty przed rozpoczęciem eksperymentu, gdy uczestnicy wyrażą zainteresowanie wzięciem udziału. Rodzice/opiekunowie będą zobowiązani do zastąpienia wszystkich zwykłych przekąsek tymi dostarczanymi w ciągu następnych 7 dni i zostaną poinstruowani, aby zapewnić dziecku przekąski o zwykłej porze na przekąskę zgodnie z harmonogramem przekąsek i odnotować to w dzienniczku posiłków; pozwoli to dopasować harmonogram podjadania w trzecim tygodniu. Jeśli rodzice zwykle dostarczają owoce lub warzywa (w ich naturalnej postaci) na przekąskę, zostaną poinstruowani, aby nadal to robili. W tym badaniu pilotażowym zapewniane są przekąski HED, aby zapewnić spójność wśród wszystkich dzieci.

W 3. tygodniu rodzice zostaną losowo przydzieleni (randomizacja blokowa) do jednej z dwóch interwencji mających na celu zmniejszenie wielkości porcji poprzez prostą procedurę randomizacji (ograniczenie przekąsek lub zastąpienie przekąsek). Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby albo zmniejszyć liczbę przekąsek o 50%, albo zastąpić wszystkie przekąski znanymi i względnie lubianymi owocami, warzywami i składnikiem skrobiowym (paluszki chlebowe, krakersy lub ciastka ryżowe). W warunkach ograniczenia przekąsek rodzice i opiekunowie otrzymają takie same przekąski jak w 2. tygodniu oraz harmonogram podjadania pokazujący ilości i rodzaje przekąsek, które należy podawać dziecku (jak w 2. tygodniu). Po spożyciu zmniejszonej przekąski (50% porcji), jeśli dziecko zasygnalizuje, że nadal jest głodne, opiekunom zostanie zalecone podanie innych niskokalorycznych, gęstych pokarmów, takich jak owoce i warzywa. W warunkach zastępczych opiekunowie zostaną poinstruowani, aby usunąć z diety dziecka wszystkie przekąski HED, które były podawane w 2. lub innym tygodniu, oraz napoje słodzone cukrem i oferować tylko owoce i warzywa, produkty skrobiowe (pałeczki ciastko lub krakers) oraz napoje bezcukrowe. Wszyscy uczestnicy grupy zastępującej przekąski otrzymają paczkę przekąsek składającą się z owoców i warzyw znanych i względnie lubianych przez wszystkie dzieci (m.in. )). Rodzaje owoców i warzyw będą oparte na danych zebranych na temat znajomości owoców i warzyw przez dzieci z kohorty przed 1. tygodniem. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby zaoferowali 40 g określonego owocu i warzywa (więcej, jeśli dziecko poprosi) oraz predefiniowany składnik skrobiowy. Jest to oparte na typowej wielkości porcji dla dziecka w wieku przedszkolnym. Harmonogram przekąsek zostanie również podany dla owoców i warzyw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku 24-59 miesięcy
  • Musi spożywać przekąskę HED co najmniej raz dziennie.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez opiekunów/rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uczęszczające do żłobka przez więcej niż trzy pełne kolejne dni zostaną wykluczone ze względu na wymóg prowadzenia czterodniowego dzienniczka żywieniowego w warunkach domowych.
  • Dzieci z alergiami pokarmowymi, przewlekłymi schorzeniami wpływającymi na przyjmowanie pokarmu, przyjmujące leki wpływające na apetyt oraz te, które zgłoszą niechęć do dostarczonych przekąsek, zostaną wykluczone z udziału.
  • Dzieci, których rodzice zgłoszą niechęć do badanych pokarmów, również zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Dzieci, których rodzice zgłoszą, że nie spożywają przekąsek dostępnych na rynku, zostaną wykluczone z udziału w badaniu, ponieważ uczestnicy będą musieli ograniczyć spożycie przekąsek przez dzieci o 50% lub zastąpić je alternatywą LED. Co najmniej jedna wysokoenergetyczna, dostępna na rynku przekąska (np. czekolada, chipsy) muszą być normalnie spożywane przez dziecko w ciągu dnia
  • Pary rodzic-dziecko muszą być w stanie zobowiązać się do trzech kolejnych tygodni, aby wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnik, który zostanie wykluczony z udziału w bieżącym badaniu, zostanie zaproszony do udziału w naszych przyszłych badaniach, w których nie będzie zapewniony żaden posiłek badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszenie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć o 50% wszystkie wysokoenergetyczne, gęste przekąski, które serwują swoim dzieciom
Eksperymentalny: Zastąpienie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastąpić wszystkie wysokoenergetyczne, gęste przekąski świeżymi owocami i warzywami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba osób, które przestrzegały protokołu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba dni, w których każdy uczestnik przestrzegał harmonogramu podjadania
9 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik uzyskany z kwestionariusza składającego się z 15 pozycji
9 miesięcy
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pobór energii (kcal)
9 miesięcy
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spożycie cukru (gramy)
9 miesięcy
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spożycie soli (gramy)
9 miesięcy
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spożycie tłuszczu (gramy)
9 miesięcy
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spożycie owoców (gramy)
9 miesięcy
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spożycie warzyw (gramy)
9 miesięcy
Trwałość efektu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstotliwość spożycia (FFQ)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja lub wymiana

Subskrybuj