- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03339986
Downsizing: przekąski u dzieci w wieku przedszkolnym
Manipulacja spożyciem przekąsek u małych dzieci za pomocą zastępowania przekąsek i ograniczania przekąsek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody główny opiekun otrzyma kwestionariusz rekrutacyjny. Kwestionariusz można wypełnić w wersji papierowej lub on-line (identyczne kwestionariusze). Będzie zawierał Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ; Hammond i in., 1993) w celu ustalenia, czy dziecko lubi i regularnie je przekąski HED. FFQ zostanie również podany głównemu opiekunowi w celu ustalenia rodzinnych wzorców przyjmowania pokarmu.
Dane demograficzne będą gromadzone zarówno dla opiekunów, jak i dziecka w formie papierowej lub internetowej. Zostaną podjęte pomiary zachowań żywieniowych dzieci, praktyk żywieniowych rodziców, neofobii żywieniowej i temperamentu. Dane antropometryczne dziecka zostaną również zebrane przez badacza w celu obliczenia wskaźników z wagi do wzrostu.
Zostanie wdrożona 3-tygodniowa interwencja między podmiotami z uczestnikami działającymi jako ich własne kontrole podczas okresów odniesienia (tydzień 1) i aklimatyzacji (tydzień 2), zanim zostaną losowo przydzieleni do okresu interwencji (tydzień 3) (ryc. 1). Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać 4-dniowy dziennik ważonej żywności (3 dni powszednie i co najmniej jeden dzień weekendowy). Będzie to wymagało od opiekuna zapisywania wszystkich posiłków i napojów spożywanych przez dziecko z dokładnością do jednego grama przy użyciu dostarczonej wagi.
W pierwszym tygodniu (linia wyjściowa) rodzice zostaną poinstruowani, aby nie wprowadzać żadnych zmian w żywności i napojach, które dostarczają swojemu dziecku. Dane z tej fazy eksperymentu zostaną wykorzystane do zbadania zwyczajowej diety. Uzyskane w tej fazie dane pozwolą nam stwierdzić, czy podawanie przekąsek wpłynęło na zmianę nawyków żywieniowych dziecka.
Podczas drugiego tygodnia (faza aklimatyzacji) uczestnicy otrzymają szereg przekąsek, które mają zastąpić wszystkie zwykłe przekąski. Będzie to składało się z kilku różnych opcji przekąsek (rysunek 2), aby zapewnić do trzech przekąsek dziennie i aby umożliwić rodzeństwo, które może chcieć identycznej opcji przekąsek. Wszyscy uczestnicy otrzymają taki sam wybór przekąsek HED, który będzie znany wszystkim dzieciom. Rodzaje i ilości przekąsek będą oparte na danych zebranych z kohorty przed rozpoczęciem eksperymentu, gdy uczestnicy wyrażą zainteresowanie wzięciem udziału. Rodzice/opiekunowie będą zobowiązani do zastąpienia wszystkich zwykłych przekąsek tymi dostarczanymi w ciągu następnych 7 dni i zostaną poinstruowani, aby zapewnić dziecku przekąski o zwykłej porze na przekąskę zgodnie z harmonogramem przekąsek i odnotować to w dzienniczku posiłków; pozwoli to dopasować harmonogram podjadania w trzecim tygodniu. Jeśli rodzice zwykle dostarczają owoce lub warzywa (w ich naturalnej postaci) na przekąskę, zostaną poinstruowani, aby nadal to robili. W tym badaniu pilotażowym zapewniane są przekąski HED, aby zapewnić spójność wśród wszystkich dzieci.
W 3. tygodniu rodzice zostaną losowo przydzieleni (randomizacja blokowa) do jednej z dwóch interwencji mających na celu zmniejszenie wielkości porcji poprzez prostą procedurę randomizacji (ograniczenie przekąsek lub zastąpienie przekąsek). Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby albo zmniejszyć liczbę przekąsek o 50%, albo zastąpić wszystkie przekąski znanymi i względnie lubianymi owocami, warzywami i składnikiem skrobiowym (paluszki chlebowe, krakersy lub ciastka ryżowe). W warunkach ograniczenia przekąsek rodzice i opiekunowie otrzymają takie same przekąski jak w 2. tygodniu oraz harmonogram podjadania pokazujący ilości i rodzaje przekąsek, które należy podawać dziecku (jak w 2. tygodniu). Po spożyciu zmniejszonej przekąski (50% porcji), jeśli dziecko zasygnalizuje, że nadal jest głodne, opiekunom zostanie zalecone podanie innych niskokalorycznych, gęstych pokarmów, takich jak owoce i warzywa. W warunkach zastępczych opiekunowie zostaną poinstruowani, aby usunąć z diety dziecka wszystkie przekąski HED, które były podawane w 2. lub innym tygodniu, oraz napoje słodzone cukrem i oferować tylko owoce i warzywa, produkty skrobiowe (pałeczki ciastko lub krakers) oraz napoje bezcukrowe. Wszyscy uczestnicy grupy zastępującej przekąski otrzymają paczkę przekąsek składającą się z owoców i warzyw znanych i względnie lubianych przez wszystkie dzieci (m.in. )). Rodzaje owoców i warzyw będą oparte na danych zebranych na temat znajomości owoców i warzyw przez dzieci z kohorty przed 1. tygodniem. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby zaoferowali 40 g określonego owocu i warzywa (więcej, jeśli dziecko poprosi) oraz predefiniowany składnik skrobiowy. Jest to oparte na typowej wielkości porcji dla dziecka w wieku przedszkolnym. Harmonogram przekąsek zostanie również podany dla owoców i warzyw.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku 24-59 miesięcy
- Musi spożywać przekąskę HED co najmniej raz dziennie.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez opiekunów/rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci uczęszczające do żłobka przez więcej niż trzy pełne kolejne dni zostaną wykluczone ze względu na wymóg prowadzenia czterodniowego dzienniczka żywieniowego w warunkach domowych.
- Dzieci z alergiami pokarmowymi, przewlekłymi schorzeniami wpływającymi na przyjmowanie pokarmu, przyjmujące leki wpływające na apetyt oraz te, które zgłoszą niechęć do dostarczonych przekąsek, zostaną wykluczone z udziału.
- Dzieci, których rodzice zgłoszą niechęć do badanych pokarmów, również zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Dzieci, których rodzice zgłoszą, że nie spożywają przekąsek dostępnych na rynku, zostaną wykluczone z udziału w badaniu, ponieważ uczestnicy będą musieli ograniczyć spożycie przekąsek przez dzieci o 50% lub zastąpić je alternatywą LED. Co najmniej jedna wysokoenergetyczna, dostępna na rynku przekąska (np. czekolada, chipsy) muszą być normalnie spożywane przez dziecko w ciągu dnia
- Pary rodzic-dziecko muszą być w stanie zobowiązać się do trzech kolejnych tygodni, aby wziąć udział w badaniu.
- Uczestnik, który zostanie wykluczony z udziału w bieżącym badaniu, zostanie zaproszony do udziału w naszych przyszłych badaniach, w których nie będzie zapewniony żaden posiłek badawczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszenie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć o 50% wszystkie wysokoenergetyczne, gęste przekąski, które serwują swoim dzieciom
|
|
|
Eksperymentalny: Zastąpienie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastąpić wszystkie wysokoenergetyczne, gęste przekąski świeżymi owocami i warzywami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba osób, które przestrzegały protokołu
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba dni, w których każdy uczestnik przestrzegał harmonogramu podjadania
|
9 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik uzyskany z kwestionariusza składającego się z 15 pozycji
|
9 miesięcy
|
|
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pobór energii (kcal)
|
9 miesięcy
|
|
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spożycie cukru (gramy)
|
9 miesięcy
|
|
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spożycie soli (gramy)
|
9 miesięcy
|
|
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spożycie tłuszczu (gramy)
|
9 miesięcy
|
|
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spożycie owoców (gramy)
|
9 miesięcy
|
|
Wstępne efekty interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spożycie warzyw (gramy)
|
9 miesięcy
|
|
Trwałość efektu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstotliwość spożycia (FFQ)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja lub wymiana
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Nowotwór | LękPakistan
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNieznanyChoroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzusznyAustria