- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339986
Downsizing: lanches em crianças pré-escolares
Manipulação da ingestão de lanches em crianças pequenas usando substituição e redução de lanches
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o fornecimento do consentimento informado, o cuidador principal receberá um questionário de recrutamento. O questionário pode ser preenchido em papel ou online (questionários idênticos). Incluirá o Questionário de Frequência Alimentar (FFQ; Hammond et al., 1993) para determinar se a criança gosta e come regularmente lanches HED. Também será aplicado um QFA ao cuidador principal, a fim de estabelecer padrões familiares de ingestão alimentar.
Informações demográficas serão coletadas para cuidadores e crianças em papel ou formato online. Serão tomadas medidas de comportamento alimentar infantil, práticas alimentares dos pais, neofobia alimentar e temperamento. Informações antropométricas da criança também serão coletadas pelo pesquisador para calcular os escores z de peso para estatura.
Uma intervenção de 3 semanas entre sujeitos será implementada com os participantes atuando como seus próprios controles durante os períodos de linha de base (semana 1) e aclimatação (semana 2) antes de serem randomizados para o período de intervenção (semana 3) (figura 1). Os cuidadores serão instruídos a preencher um diário alimentar pesado de 4 dias a cada semana (3 dias da semana e pelo menos um dia de fim de semana). Isso envolverá o cuidador registrando todos os alimentos e bebidas consumidos por seu filho até o grama mais próximo, usando as escalas fornecidas.
Durante a semana 1 (linha de base), os pais serão instruídos a não fazer alterações nos alimentos e bebidas que fornecem a seus filhos. Os dados desta fase do experimento serão usados para examinar a dieta habitual. Os dados obtidos nesta fase permitirão determinar se a oferta dos lanches alterou ou não os hábitos alimentares da criança.
Durante a semana 2 (fase de aclimatação) será fornecido aos participantes uma variedade de snacks que se destinam a substituir todos os snacks habituais. Isso consistirá em várias opções de lanche diferentes (figura 2) para fornecer até três lanches por dia e para permitir que quaisquer irmãos queiram uma opção de lanche idêntica. Todos os participantes receberão a mesma seleção de lanches HED, que serão familiares a todas as crianças. Os tipos e quantidades de lanches serão baseados nos dados coletados da coorte antes do início do experimento, quando os participantes expressarem interesse em participar. Os pais/responsáveis serão obrigados a substituir todos os lanches habituais pelos fornecidos nos 7 dias seguintes e serão instruídos a fornecer os lanches no horário habitual do lanche da criança seguindo um horário de lanche e a registrá-lo no diário alimentar; isso permitirá que o cronograma de lanches seja igualado na terceira semana. Se os pais costumam fornecer frutas ou vegetais (em sua forma natural) para um lanche, eles serão instruídos a continuar a fazê-lo. Lanches HED estão sendo fornecidos neste estudo piloto para garantir a consistência em todas as crianças.
Na semana 3, os pais serão alocados aleatoriamente (randomização em bloco) para uma das duas intervenções de redução do tamanho da porção por meio de um procedimento de randomização simples (redução de lanche ou substituição de lanche). Os cuidadores serão instruídos a reduzir todos os lanches em 50% ou substituir todos os lanches por frutas familiares e relativamente apreciadas, vegetais e um componente de amido (baguete, biscoito ou bolo de arroz). Na condição de redução de lanches, os pais e cuidadores receberão os mesmos lanches da semana 2 e um cronograma de lanches mostrando as quantidades e tipos de lanches que devem ser oferecidos à criança (conforme a semana 2). Uma vez que o lanche reduzido (porção de 50%) tenha sido consumido, se a criança indicar que ainda está com fome, os cuidadores serão aconselhados a oferecer outros alimentos densos de baixa energia, como frutas e vegetais. Na condição de substituição, os cuidadores serão instruídos a remover todos os lanches HED que foram fornecidos na semana 2 ou não e bebidas açucaradas da dieta da criança por uma semana e oferecer apenas frutas e vegetais, alimentos à base de amido (palito de pão, arroz bolo ou bolacha) e bebidas sem açúcar fornecidas. Todos os participantes do grupo de substituição de lanche receberão um pacote de lanche composto por frutas e legumes familiares e relativamente apreciados por todas as crianças (por exemplo, maçãs, uvas, peras, banana, pimentão vermelho, pepino, tomate cereja e cenoura (todos servidos crus )). Os tipos de frutas e vegetais serão baseados nos dados coletados sobre a familiaridade das crianças com frutas e vegetais da coorte antes da semana 1. Os cuidadores serão instruídos a oferecer 40g de frutas e vegetais especificados (mais se a criança solicitar) e um componente de amido pré-definido. Isso é baseado em um tamanho de porção típico para uma criança em idade pré-escolar. Um cronograma de lanches também será fornecido para as frutas e legumes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/cuidadores de crianças de 24 a 59 meses
- Deve consumir um lanche HED pelo menos uma vez por dia.
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos cuidadores/pais.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as crianças que frequentarem a creche por mais de três dias completos consecutivos devido à exigência de um diário alimentar de quatro dias consecutivos a ser preenchido no ambiente domiciliar.
- Crianças com alergias alimentares, condições de saúde crônicas que afetam a ingestão de alimentos, que estão tomando medicamentos que afetam o apetite e aquelas que relatam não gostar dos lanches fornecidos serão excluídas da participação.
- As crianças cujos pais relatam não gostar dos alimentos do estudo também serão excluídas de participar do estudo.
- As crianças cujos pais relatam que não ingerem lanches disponíveis comercialmente serão excluídas do estudo, uma vez que os participantes serão obrigados a reduzir o consumo de lanches de seus filhos em 50% ou substituí-los por uma alternativa LED. Pelo menos um lanche de alta densidade energética disponível comercialmente (p. chocolate, salgadinhos) normalmente devem ser consumidos por dia pela criança
- Os pares de pais e filhos devem poder se comprometer por três semanas consecutivas para participar do estudo.
- O participante excluído de participar do estudo atual será convidado a participar de nossos estudos futuros, onde nenhum alimento do estudo será fornecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução
Os participantes serão instruídos a reduzir em 50% todos os lanches altamente energéticos que servem para seus filhos
|
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|
Experimental: Substituição
Os participantes serão instruídos a substituir todos os lanches altamente energéticos por frutas e vegetais frescos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção
Prazo: 9 meses
|
O número de pessoas que aderiram ao protocolo
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação
Prazo: 9 meses
|
O número de dias em que cada participante cumpriu o cronograma de lanches
|
9 meses
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 9 meses
|
Uma pontuação derivada de um questionário de 15 itens
|
9 meses
|
|
Efeitos preliminares da intervenção
Prazo: 9 meses
|
Ingestão de energia (kcal)
|
9 meses
|
|
Efeitos preliminares da intervenção
Prazo: 9 meses
|
Ingestão de açúcar (gramas)
|
9 meses
|
|
Efeitos preliminares da intervenção
Prazo: 9 meses
|
Ingestão de sal (gramas)
|
9 meses
|
|
Efeitos preliminares da intervenção
Prazo: 9 meses
|
Ingestão de gordura (gramas)
|
9 meses
|
|
Efeitos preliminares da intervenção
Prazo: 9 meses
|
Ingestão de frutas (gramas)
|
9 meses
|
|
Efeitos preliminares da intervenção
Prazo: 9 meses
|
Ingestão de vegetais (gramas)
|
9 meses
|
|
Sustentabilidade do efeito
Prazo: 9 meses
|
Frequência de consumo (FFQ)
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 007850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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