- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339986
Réduction des effectifs : collations chez les enfants d'âge préscolaire
Manipulation de la consommation de collations chez les jeunes enfants à l'aide du remplacement des collations et de la réduction des collations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à la fourniture du consentement éclairé, le soignant principal recevra un questionnaire de recrutement. Le questionnaire peut être rempli sur papier ou en ligne (questionnaires identiques). Il comprendra le Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) pour déterminer si l'enfant aime et mange régulièrement des collations HED. Un FFQ sera également administré au soignant principal afin d'établir les schémas familiaux d'apport alimentaire.
Les informations démographiques seront collectées pour les soignants et l'enfant en format papier ou en ligne. Des mesures du comportement alimentaire des enfants, des pratiques alimentaires des parents, de la néophobie alimentaire et du tempérament seront prises. Les informations anthropométriques de l'enfant seront également collectées par le chercheur pour calculer les scores z du poids pour la taille.
Une intervention inter-sujets de 3 semaines sera mise en œuvre avec les participants agissant comme leurs propres témoins pendant les périodes de référence (semaine 1) et d'acclimatation (semaine 2) avant d'être randomisés dans la période d'intervention (semaine 3) (figure 1). Les soignants seront chargés de remplir un journal alimentaire pesé de 4 jours chaque semaine (3 jours de semaine et au moins un jour de week-end). Cela impliquera que le soignant enregistre tous les aliments et boissons consommés par son enfant au gramme près en utilisant les balances fournies.
Au cours de la semaine 1 (de base), les parents seront informés de ne pas modifier les aliments et les boissons qu'ils fournissent à leur enfant. Les données de cette phase de l'expérience seront utilisées pour examiner le régime alimentaire habituel. Les données obtenues dans cette phase nous permettront de déterminer si la fourniture des collations a modifié ou non les habitudes alimentaires de l'enfant.
Au cours de la semaine 2 (phase d'acclimatation), les participants recevront une gamme de collations destinées à remplacer toutes les collations habituelles. Cela consistera en plusieurs options de collations différentes (figure 2) pour fournir jusqu'à trois collations par jour et pour permettre à tous les frères et sœurs qui pourraient vouloir une option de collation identique. Tous les participants recevront la même sélection de collations HED, qui seront familières à tous les enfants. Les types et quantités de collations seront basés sur les données recueillies auprès de la cohorte avant le début de l'expérience, lorsque les participants exprimeront leur intérêt à participer. Les parents/tuteurs seront tenus de remplacer toutes les collations habituelles par celles fournies au cours des 7 jours suivants et seront chargés de fournir les collations à l'heure habituelle de la collation de leur enfant selon un horaire de collations et de l'enregistrer dans le journal alimentaire ; cela permettra d'adapter l'horaire des collations au cours de la troisième semaine. Si les parents fournissent habituellement des fruits ou des légumes (sous leur forme naturelle) pour une occasion de collation, on leur demandera de continuer à le faire. Des collations HED sont fournies dans cette étude pilote pour assurer la cohérence entre tous les enfants.
Au cours de la semaine 3, les parents seront répartis au hasard (randomisation en bloc) dans l'une des deux interventions de réduction de la taille des portions via une procédure de randomisation simple (réduction ou remplacement de la collation). Les soignants seront invités à réduire toutes les collations de 50 % ou à remplacer toutes les collations par des fruits, des légumes et un composant d'amidon familiers et relativement appréciés (gressin, craquelin ou gâteau de riz). Dans la condition de réduction des collations, les parents et les soignants recevront les mêmes collations qu'à la semaine 2 et un horaire de collations indiquant les quantités et les types de collations qui devraient être offertes à l'enfant (selon la semaine 2). Une fois que la collation réduite (portion de 50 %) a été consommée, si l'enfant indique qu'il a encore faim, il sera conseillé aux soignants de proposer tout autre aliment à faible densité énergétique, comme les fruits et les légumes. Dans l'état de remplacement, les soignants recevront l'instruction de retirer toutes les collations HED qui ont été fournies au cours de la semaine 2 ou autrement et les boissons sucrées de l'alimentation de l'enfant pendant une semaine et de ne proposer que les fruits et légumes, les aliments à base d'amidon (gressin, riz gâteau ou cracker) et boissons sans sucre fournies. Tous les participants du groupe de remplacement des collations recevront un paquet de collations composé de fruits et de légumes familiers et relativement appréciés de tous les enfants (par exemple pommes, raisins, poires, bananes, poivrons rouges, concombres, tomates cerises et carottes (tous servis crus )). Les types de fruits et légumes seront basés sur les données recueillies sur la familiarité des enfants avec les fruits et légumes de la cohorte avant la semaine 1. Les soignants seront invités à offrir 40 g d'un fruit et légume spécifié (plus si l'enfant le demande) et un composant d'amidon prédéfini. Ceci est basé sur une taille de portion typique pour un enfant d'âge préscolaire. Un horaire de collation sera également prévu pour les fruits et légumes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents/tuteurs d'enfants âgés de 24 à 59 mois
- Doit consommer une collation HED au moins une fois par jour.
- Consentement éclairé écrit fourni par les soignants/parents.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui fréquentent la crèche pendant plus de trois jours complets consécutifs seront exclus en raison de l'exigence d'un journal alimentaire consécutif de quatre jours à remplir à la maison.
- Les enfants souffrant d'allergies alimentaires, de problèmes de santé à long terme connus pour affecter l'apport alimentaire, qui prennent des médicaments connus pour affecter l'appétit et ceux qui déclarent ne pas aimer les collations fournies seront exclus de la participation.
- Les enfants dont les parents signalent une aversion pour les aliments de l'étude seront également exclus de l'étude.
- Les enfants dont les parents déclarent ne pas consommer de collations disponibles dans le commerce seront exclus de l'étude puisque les participants devront réduire la consommation de collations de leurs enfants de 50 % ou la remplacer par une alternative à LED. Au moins une collation à haute densité énergétique disponible dans le commerce (par ex. chocolat, chips) doivent normalement être consommés par jour par l'enfant
- Les couples parents-enfants doivent pouvoir s'engager sur trois semaines consécutives pour participer à l'étude.
- Les participants qui sont exclus de la participation à l'étude en cours seront invités à participer à nos futures études où aucun aliment d'étude ne sera fourni.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réduction
Les participants seront invités à réduire de 50 % toutes les collations à haute densité énergétique qu'ils servent à leurs enfants.
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Expérimental: Remplacement
Les participants seront invités à remplacer toutes les collations à haute densité énergétique par des fruits et légumes frais
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention
Délai: 9 mois
|
Le nombre de personnes ayant adhéré au protocole
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation
Délai: 9 mois
|
Le nombre de jours où chaque participant s'est conformé au programme de collations
|
9 mois
|
|
Acceptabilité
Délai: 9 mois
|
Un score dérivé d'un questionnaire de 15 items
|
9 mois
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Effets préliminaires de l'intervention
Délai: 9 mois
|
Apport énergétique (kcal)
|
9 mois
|
|
Effets préliminaires de l'intervention
Délai: 9 mois
|
Consommation de sucre (grammes)
|
9 mois
|
|
Effets préliminaires de l'intervention
Délai: 9 mois
|
Apport en sel (grammes)
|
9 mois
|
|
Effets préliminaires de l'intervention
Délai: 9 mois
|
Apport en matières grasses (grammes)
|
9 mois
|
|
Effets préliminaires de l'intervention
Délai: 9 mois
|
Consommation de fruits (grammes)
|
9 mois
|
|
Effets préliminaires de l'intervention
Délai: 9 mois
|
Consommation de légumes (grammes)
|
9 mois
|
|
Durabilité de l'effet
Délai: 9 mois
|
Fréquence de consommation (FFQ)
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 007850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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