- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339986
Ridimensionamento: spuntini nei bambini in età prescolare
Manipolazione dell'assunzione di snack nei bambini piccoli utilizzando la sostituzione e la riduzione degli snack
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito della fornitura del consenso informato, al caregiver primario verrà fornito un questionario di reclutamento. Il questionario può essere compilato su carta o online (questionari identici). Comprenderà il Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) per determinare se al bambino piacciono e mangia regolarmente snack HED. Verrà inoltre somministrato un FFQ al caregiver principale al fine di stabilire modelli familiari di assunzione di cibo.
Le informazioni demografiche saranno raccolte sia per gli operatori sanitari che per i bambini in formato cartaceo o online. Saranno prese misure del comportamento alimentare del bambino, delle pratiche di alimentazione dei genitori, della neofobia alimentare e del temperamento. Il ricercatore raccoglierà anche informazioni antropometriche del bambino per calcolare i punteggi z del peso per altezza.
Verrà implementato un intervento di 3 settimane tra i soggetti con i partecipanti che agiscono come propri controlli durante i periodi di riferimento (settimana 1) e di acclimatazione (settimana 2) prima di essere randomizzati nel periodo di intervento (settimana 3) (figura 1). Gli operatori sanitari saranno istruiti a completare un diario alimentare pesato di 4 giorni ogni settimana (3 giorni feriali e almeno un giorno del fine settimana). Ciò comporterà che il caregiver registri tutti i cibi e le bevande consumati dal bambino al grammo più vicino utilizzando le scale fornite.
Durante la settimana 1 (linea di base) i genitori saranno istruiti a non apportare modifiche ai cibi e alle bevande che forniscono al loro bambino. I dati di questa fase dell'esperimento saranno utilizzati per esaminare la dieta abituale. I dati ottenuti in questa fase ci permetteranno di stabilire se la somministrazione delle merendine ha modificato o meno le abitudini alimentari del bambino.
Durante la settimana 2 (fase di acclimatazione) ai partecipanti verrà fornita una gamma di snack destinati a sostituire tutti gli snack abituali. Questo consisterà in diverse opzioni di snack (figura 2) per fornire fino a tre spuntini al giorno e per consentire a eventuali fratelli che potrebbero desiderare un'opzione di snack identica. A tutti i partecipanti verrà fornita la stessa selezione di snack HED, che saranno familiari a tutti i bambini. I tipi e gli importi degli snack si baseranno sui dati raccolti dalla coorte prima dell'inizio dell'esperimento quando i partecipanti esprimono interesse a prenderne parte. I genitori/tutori saranno tenuti a sostituire tutti gli spuntini abituali con quelli forniti nei 7 giorni successivi e saranno istruiti a fornire gli spuntini all'orario abituale della merenda del loro bambino seguendo un programma di spuntini e a registrarlo nel diario alimentare; ciò consentirà di abbinare il programma degli spuntini nella terza settimana. Se i genitori di solito forniscono frutta o verdura (nella loro forma naturale) per un'occasione di merenda, saranno istruiti a continuare a farlo. Gli snack HED vengono forniti in questo studio pilota per garantire la coerenza tra tutti i bambini.
Nella settimana 3 i genitori verranno assegnati in modo casuale (randomizzazione a blocchi) a uno dei due interventi di riduzione delle dimensioni della porzione tramite una semplice procedura di randomizzazione (riduzione dello spuntino o sostituzione dello spuntino). Gli operatori sanitari saranno istruiti a ridurre tutti gli snack del 50% o a sostituirli con frutta, verdura e un componente di amido familiari e relativamente apprezzati (grissini, cracker o torta di riso). Nella condizione di riduzione della merenda, ai genitori e agli assistenti verranno forniti gli stessi snack della settimana 2 e un programma di merende che mostra le quantità e i tipi di snack che dovrebbero essere offerti al bambino (come per la settimana 2). Una volta consumato lo spuntino ridotto (porzione del 50%), se il bambino indica di avere ancora fame, si consiglia agli operatori sanitari di offrire qualsiasi altro cibo a bassa densità energetica come frutta e verdura. Nella condizione di sostituzione, gli operatori sanitari saranno istruiti a rimuovere tutti gli snack HED forniti nella settimana 2 o in altro modo e le bevande zuccherate dalla dieta del bambino per una settimana e offrire solo frutta e verdura, alimenti a base di amido (grissini, riso torta o cracker) e bevande senza zucchero fornite. A tutti i partecipanti al gruppo di sostituzione della merenda verrà fornito un pacco merenda composto da frutta e verdura familiare e relativamente apprezzata da tutti i bambini (ad esempio mele, uva, pere, banane, peperoni rossi, cetrioli, pomodorini e carote (tutti serviti crudi )). I tipi di frutta e verdura si baseranno sui dati raccolti sulla familiarità dei bambini con frutta e verdura dalla coorte prima della settimana 1. Agli assistenti verrà chiesto di offrire 40 g sia di una frutta e verdura specificata (di più se il bambino lo richiede) sia di un componente di amido predefinito. Questo si basa su una porzione tipica per un bambino in età prescolare. Verrà inoltre fornito un programma di spuntini per la frutta e la verdura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori di bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi
- Deve consumare uno spuntino HED almeno una volta al giorno.
- Consenso informato scritto fornito da caregiver/genitori.
Criteri di esclusione:
- I bambini che frequentano il nido per più di tre giorni interi consecutivi saranno esclusi per la necessità di un diario alimentare di quattro giorni consecutivi da compilare in ambiente familiare.
- I bambini con allergie alimentari, condizioni di salute a lungo termine note per influenzare l'assunzione di cibo, che stanno assumendo farmaci noti per influenzare l'appetito e coloro che riferiscono di non gradire gli snack forniti saranno esclusi dalla partecipazione.
- Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio anche i bambini i cui genitori segnalano un'avversione per gli alimenti in studio.
- I bambini i cui genitori non segnalano l'assunzione di snack disponibili in commercio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio poiché i partecipanti dovranno ridurre l'assunzione di snack dei loro figli del 50% o sostituirla con un'alternativa LED. Almeno uno spuntino ad alto contenuto energetico, disponibile in commercio (ad es. cioccolato, patatine) devono essere normalmente consumati giornalmente dal bambino
- Le coppie genitore-figlio devono potersi impegnare per tre settimane consecutive per poter partecipare allo studio.
- I partecipanti che sono esclusi dalla partecipazione allo studio attuale saranno invitati a prendere parte ai nostri studi futuri in cui non verrà fornito cibo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione
I partecipanti saranno istruiti a ridurre del 50% tutti gli snack ad alta densità energetica che servono ai loro bambini
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Sperimentale: Sostituzione
I partecipanti saranno istruiti a sostituire tutti gli snack ad alta densità energetica con frutta e verdura fresca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il numero di persone che hanno aderito al protocollo
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il numero di giorni in cui ciascun partecipante ha rispettato il programma degli spuntini
|
9 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Un punteggio derivato da un questionario di 15 elementi
|
9 mesi
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Effetti preliminari dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Apporto energetico (kcal)
|
9 mesi
|
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Effetti preliminari dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Assunzione di zucchero (grammi)
|
9 mesi
|
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Effetti preliminari dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Assunzione di sale (grammi)
|
9 mesi
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|
Effetti preliminari dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Assunzione di grassi (grammi)
|
9 mesi
|
|
Effetti preliminari dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Assunzione di frutta (grammi)
|
9 mesi
|
|
Effetti preliminari dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Assunzione di verdure (grammi)
|
9 mesi
|
|
Sostenibilità dell'effetto
Lasso di tempo: 9 mesi
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Frequenza di consumo (FFQ)
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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